CanariaBio gibt das Erreichen eines Meilensteins bekannt: 50 % der Patientinnen werden in die klinische Phase-III-Studie FLORA-5 für das Hauptprodukt Oregovomab zur Erstbehandlung von fortgeschrittenem Eierstockkrebs aufgenommen
Seoul, Südkorea (ots/PRNewswire)
CanariaBio Inc. (das seine Biotechnologie-Aktiva über seine Tochtergesellschaften MH C&C und OncoQuest Pharma US Inc. entwickelt) gibt heute bekannt, dass es 50 % der angestrebten Rekrutierung von 602 Patientinnen für die zulassungsrelevante klinische Phase-III-Studie seines Hauptprodukts Oregovomab in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie (Carboplatin und Paclitaxel) zur Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs in der Erstlinie erreicht hat.
Für diese doppelblinde und placebokontrollierte multinationale Studie (FLORA-5, GOG-3035, NCT04498117) werden derzeit Patientinnen in über 137 Zentren in Argentinien, Belgien, Brasilien, Chile, Italien, Kanada, Korea, Mexiko, Polen, Spanien, Taiwan, der Tschechischen Republik, Ungarn und den USA rekrutiert; weitere Zentren in Indien und Rumänien werden gerade vorbereitet. Mit dieser Studie sollen die Beobachtungen von Brewer et al. (Gynecology Oncology 2020 156:523-529) bestätigt werden, die gezeigt haben, dass Oregovomab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel sowohl das progressionsfreie als auch das Gesamtüberleben im Vergleich zur Chemotherapie verbessert, was statistisch signifikant und klinisch bedeutsam ist, ohne dass eine zusätzliche Toxizität auftritt.
Für diese laufende Phase-III-Studie wurden auf der letzten Sitzung des Independent Data Safety Monitoring Board (IDSMB) im März 2022 keine Sicherheitsbedenken festgestellt und das IDSMB empfahl, die Studie ohne Änderungen fortzusetzen.
„Wir freuen uns über das Erreichen dieses wichtigen Meilensteins, der die harte Arbeit all unserer Prüfärzte, der GOG-Leitung, der Teammitglieder und der Kooperationspartner widerspiegelt, und sind den Patientinnen, die an der Studie teilgenommen haben, sehr dankbar", sagte Dr. Sunil Gupta MBBS, FRCPC, Chief Medical Officer von OncoQuest Pharma US, Inc. (einer Tochtergesellschaft von CanariaBio Inc.). „Wir liegen mit unserer geplanten Rekrutierung weiterhin im Plan und freuen uns über die potenziellen Vorteile, die unser Medikament für Patientinnen mit Eierstockkrebs bringen kann."
Informationen zu Oregovomab.
Oregovomab ist ein murines IgG gegen CA 125. Die indirekte Immunisierung mit Oregovomab interagiert mit den immunmodulierenden Eigenschaften von infundiertem Paclitaxel und Carboplatin und führt zu einem synergistischen klinischen Nutzen, wie in einer Phase-II-Studie beobachtet wurde. In einer randomisierten klinischen Phase-II-Studie mit 97 Patientinnen hatte die Behandlung mit Oregovomab in Kombination mit einer Chemotherapie im Vergleich zu einer Standard-Chemotherapie (Carboplatin und Paclitaxel) ein hochgradig statistisch signifikantes und klinisch bedeutsames Ergebnis sowohl beim progressionsfreien als auch beim Gesamtüberleben gezeigt. Das Risiko des Fortschreitens der Erkrankung und des Todes wurde im Vergleich zum Kontrollarm um mehr als 50 % gesenkt, und die Sicherheitsdaten zeigten, dass Oregovomab keine zusätzliche Toxizität zum Chemotherapieschema mit sich brachte. Die klinischen und translationalen Ergebnisse wurden in Gynecology Oncology 2020 156:523-529) und Cancer Immunology and Immunotherapy 2020 69: 383-397, veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter www.FLORA-5.com.
Informationen zu CanariaBio Inc.
CanariaBio Inc. ist ein koreanisches biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Immuntherapien gegen Krebs spezialisiert hat. Die Technologieplattform von CanariaBio umfasst ein Portfolio von tumorantigenspezifischen monoklonalen Immunglobulinen, die auf CA-125, MUC1, PSA und Her2/neu abzielen. Das Unternehmen erforscht das therapeutische Potenzial dieser Antikörper als indirekte Immunisierungsmittel in Kombination mit anderen immunmodulierenden Medikamenten oder Medikamentenkombinationen, um den ungedeckten medizinischen Bedarf in der Onkologie zu decken.
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Kontakt:
Herr Mike Na, CEO, CanariaBio Inc., E-Mail:mikena@canariabio.com
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