Nanostics erhält CE-Kennzeichen für den ClarityDX Prostate®-Test zum Nachweis von klinisch signifikantem Prostatakrebs
Edmonton, Alberta, 24. August 2022 (ots/PRNewswire)
- Der auf Biomarkern und maschinellem Lernen basierende Test ClarityDX Prostate® von Nanostics hat das CE-IVD-Kennzeichen erhalten.
- Eine CE-IVD-Kennzeichnung ist für alle In-vitro-Diagnostika (IVD) erforderlich, die im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR), in Island, Norwegen und Liechtenstein in Verkehr gebracht werden sollen, und erlaubt Nanostics die Vermarktung und den Verkauf von ClarityDX Prostate® in diesen Ländern.
- Der ClarityDX Prostate® Test bietet Patienten und Ärzten eine genaue Vorhersage von klinisch signifikantem Prostatakrebs, um die Entscheidungsfindung zu unterstützen und die Gesundheit von Männern mit Verdacht auf Prostatakrebs zu verbessern.
Nanostics Inc., ein Unternehmen für Präzisionsgesundheitsdiagnostik, freut sich, heute bekannt geben zu können, dass es die CE-IVD-Kennzeichnung für seinen ClarityDX Prostate®-Test erhalten hat. Dieser regulatorische Meilenstein erlaubt Nanostics die Vermarktung und den Verkauf von ClarityDX Prostate® in Europa sowie in anderen Ländern, die das CE-Zeichen für den Marktzugang benötigen.
Der ClarityDX Prostate®-Test verwendet einen proprietären maschinellen Lernalgorithmus, der Daten aus biologischen und klinischen Biomarkern kombiniert, um einen Risiko-Score für klinisch signifikanten Prostatakrebs, definiert als Gleason-Graduierungsgruppe 2 oder höher, bei der Prostatabiopsie zu erstellen. Der ClarityDX Prostate®-Test ist als Reflextest für Männer mit erhöhtem PSA-Wert gedacht und soll Ärzten und Patienten helfen, eine fundiertere Entscheidung darüber zu treffen, ob eine Biopsie durchgeführt werden soll oder nicht.
„Wir freuen uns, diesen Meilenstein bei der Zulassung unseres ClarityDX Prostate®-Tests erreicht zu haben, der auf unserer robusten Biomarker- und maschinellen Lernplattform basiert", erklärte John Lewis, CEO von Nanostics. „Die Verwendung von ClarityDX Prostate® als Reflextest für Männer mit erhöhten PSA-Werten wird Ärzten, Patienten und ihren Familien helfen, fundiertere Entscheidungen darüber zu treffen, wie die Prostatakrebsvorsorge am besten weitergeht und zu besseren gesundheitlichen Ergebnissen für Männer mit Prostatakrebs führen."
Kürzlich hat Nanostics positive Ergebnisse seiner klinischen Validierungsstudie mit 1.500 Patienten für den ClarityDX Prostate®-Test bekannt gegeben, die eine Sensitivität von 94 %, eine Spezifität von 37 %, einen positiven Vorhersagewert von 49 % und einen negativen Vorhersagewert von 90 % für die Vorhersage von klinisch signifikantem Prostatakrebs (Graduierungsgruppe ≥2) ergaben. Die Implementierung könnte bis zu 37 % der unnötigen Biopsien eliminieren und die Anzahl der unnötigen Behandlungen für Prostatakrebs deutlich reduzieren.
Die Einhaltung der einschlägigen EU-Gesetzgebung und die Erlangung des CE-IVD-Kennzeichens stehen für die Verpflichtung von Nanostics, In-vitro-Diagnostika zu entwickeln und zu vermarkten, welche die strengen gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen. Nanostics ist bestrebt, sein regulatorisches Portfolio zu erweitern, um den Marktzugang in verschiedenen Ländern zu ermöglichen.
Informationen zu Nanostics Inc.
Nanostics ist ein privates kanadisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung neuartiger und nichtinvasiver diagnostischer Tests spezialisiert hat. Seine Kerntechnologie ClarityDX® verwendet fortschrittliche Algorithmen für maschinelles Lernen, um einen Krankheitsrisiko-Score zu erstellen. ClarityDX® ist auf eine Vielzahl von Krebsarten und anderen Krankheiten anwendbar. Das Hauptprodukt von Nanostics, ClarityDX Prostate®, ist ein Test, der die Genauigkeit der Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs verbessert. Weitere Informationen finden Sie hier: www.nanosticsdx.com.
Unternehmenskontakt: John Lewis, Ph.D., CEO, Nanostics, Inc., info@nanosticsdx.com; Pressekontakt: Perrin Beatty, +1-800-672-2027