Evolution Optiks Limited verkündet den Abschluss der Testphase der FDA-Zulassungsstudie für den Phoropter LFR-260
Christ Church, Barbados (ots/PRNewswire)
Evolution Optiks Limited, ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der Lichtfeldtechnologie, gab heute bekannt, dass die Testphase der klinischen Studie zur Beantragung der Zulassung des subjektiven Tele-Phoropters LFR-260 durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA abgeschlossen ist. Die Studie hat zum Ziel, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des LFR-260 (Produkt in der Erprobungs-phase) nachzuweisen. Die Ergebnisse der Studie sind Teil des Antrags auf FDA-Zulassung, die das Unternehmen Mitte 2023 erwartet.
"Die offene, multizentrische, 2x2-faktorielle Cross-over-Studie ist darauf ausgerichtet, die Leistungsfähigkeit des LFR-260 im Vergleich zu herkömmlichen Phoroptern zu untersuchen. Nach Abschluss der Testphase erwarten wir nun die finale Auswertung und freuen uns darauf, die klinischen Erfahrungen und das Patientenerlebnis mit der augenmedizinischen Gemeinschaft zu teilen", sagt Dr. Anne Reuter, Hauptprüferin der Studie.
Der LFR-260, der erste subjektive Phoropter (Produkt in der Erprobungsphase) der Welt mit einer urheberrechtlich geschützten Lichtfeld-Engine als Kernelement, Fernbedien-barkeit und einzigartigen Leistungsmerkmalen wie dem QuadViewTM, ist das Schlüssel-produkt von Evolution Optiks und wird unter der neu eingeführten Eye-Care-Marke Optokare vermarktet. Mit diesem Gerät müssen sich Patienten bei der Messung der Sehschärfe nicht mehr auf ihre Erinnerung verlassen, wenn zwischen verschiedenen Linsenstärken mehrfach hin- und hergewechselt wird, denn es zeigt bis zu vier Augenglasstärken gleichzeitig. Zudem ist der LFR-260 fernbedienbar, so dass künftig auch Patienten in abgelegenen Regionen Zugang zu Sehtests bekommen.
"Wir sind hoch zufrieden damit, wie die Studie für den LFR-260 durchgeführt wurde und danken den Patienten, Prüfern und Forschungsteams, die daran beteiligt waren. Durch ihren Einsatz und ihr Engagement konnten die Tests zügig durchgeführt werden trotz des schwierigen Pandemie-Umfelds. Dies zeigt das große Interesse an unserem Gerät und seinem potenziellen klinischen Nutzen", kommentiert Raul Mihali, President & Chief Executive Officer von Evolution Optiks.
Andreas Kusay, Chairman von Evolution Optiks, fügt hinzu: "Die Zulassung des
LFR-260 als fernbedienbarer Phoropter wäre eine attraktive Bereicherung für diesen eher stagnierenden Markt. Nachdem die Testphase der Studie nun beendet ist, sehen wir der Analysephase und der Vorlage der klinischen Daten bei der FDA erwartungsvoll entgegen."
Über Evolution Optiks
Evolution Optiks Limited wurde 2014 gegründet und bietet eine breite und stetig wachsende Palette von Innovationen, die die Art und Weise, wie wir digitale Information konsumieren, revolutionieren wird. Während augenoptische Instrumente sowie neuro-optische Screening- und Trainingsgeräte im Fokus stehen, entwickelt das Unternehmen Produktlösungen auf der Basis von Displays mit Sehschärfenanpassung sowie Lichtfeld- und Multiview-Displays, die in der Medizin, im Consumerbereich, in Werbung und Medien sowie der Automobil- und Luftfahrtindustrie Anwendung finden.
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