Phagenyx Neuromodulationssystem erhält Zulassung in den USA
Manchester, England (ots/PRNewswire)
Phagenesis Ltd. gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA), die Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten, den Antrag auf De-Novo-Produktzulassung für das Phagenyx®-Neurostimulationssystem bewilligt hat. Phagenyx ist eine neuartige Therapie, die mithilfe pharyngaler elektrischer Stimulation (PES) die neurologische Kontrolle über den Schluckvorgang bei Patienten mit schwerer Dysphagie nach Schlaganfall wiederherstellen kann. Das Unternehmen bereitet jetzt die gezielte Markteinführung in den USA vor.
Dysphagie wird im Allgemeinen als Schluckstörung definiert. Wenn sie durch eine Störung des neurologischen Systems entsteht, spricht man von einer neurogenen Dysphagie. Die häufigste Ursache für neurogene Dysphagie ist eine Beeinträchtigung des zentralen Nervensystems (ZNS) durch Schlaganfall oder Schädel-Hirn-Trauma. Eine neurogene Dysphagie wird auch durch Verletzungen am peripheren Nervensystem verursacht, die auf eine längere mechanische Beatmung oder eine Tracheotomie zurückzuführen sind. Im schlimmsten Fall kann eine schwere Dysphagie sowohl durch ZNS-Beeinträchtigungen als auch durch eine längere mechanische Beatmung bzw. eine Tracheotomie hervorgerufen werden.
„Weltweit leiden Millionen von Menschen unter Dysphagie und viele erhalten mit den derzeit verfügbaren Behandlungen nicht das gewünschte Ergebnis", kommentierte Marta Kazandjian, MA CCC-SLP BCS-S, F-ASHA und Department Head for Speech Language Pathology and Swallowing Services im Stony Brook Southampton Hospital. „Eine innovative Therapie wie Phagenyx hat das Potenzial, die klinischen Verbesserungen zu beschleunigen und es dem Patienten zu ermöglichen, weniger Tage im Krankenhaus zu verbringen, was die Behandlungsqualität für den Patienten deutlich verbessern würde."
Das Phagenyx-System behandelt neurogene Dysphagie mit pharyngaler elektrischer Stimulation (PES), die auf die neurologischen Komponenten der Atem-Schluck-Koordination abzielt. Die Phagenyx-Therapie kann und sollte so bald wie möglich nach dem Ereignis, dass die Dysphagie hervorgerufen hat, durchgeführt werden, um die Neurorehabilitation zu verbessern und die Schluckkontrolle wiederherzustellen.
„Es besteht ein begrenztes Bewusstsein für die Signifikanz der Dysphagie in der intensivmedizinischen Pflege nach längerer mechanischer Beatmung oder Tracheotomie", so Dr. Wade Smith, Professor für Neurologie an der University of California, San Francisco (UCSF). „Solche Patienten können ihren eigenen Speichel nicht sicher schlucken, was zu einem hohen Risiko führt den Speichel in die Lunge zu aspirieren. Phagenyx ermöglicht, Patienten frühzeitig auf der Intensivstation zu behandeln, was nachweislich die Genesung beschleunigt, die Krankenhausaufenthaltsdauer verkürzt und nachgelagerte Komplikationen verhindert."
„Das Phagenyx-System ist ein völlig neuartiges Verfahren für die Behandlung der neurogenen Dysphagie, das nachweislich erhebliche Vorteile für die Schlucksicherheit und Schluckeffizienz bietet und aufgrund einer beschleunigten Genesung der Patienten erhebliche gesundheitliche Vorteile mit sich bringt", so Reinhard Krickl, Chief Executive Officer bei Phagenesis. „Wir freuen uns über die Entscheidung der FDA Phagenyx nunmehr auch in den USA zuzulassen und sehen das als Bestätigung der Qualität unserer Studiendaten. Wir sind jetzt bestrebt diese neue Technologie rasch den Millionen von Patienten in den USA zur Verfügung zu stellen, die an schlaganfallbedingter Dysphagie leiden und verzweifelt nach einer Lösung suchen."
Das Phagenyx-System wird von der FDA als „Breakthrough Device" eingestuft, was einen eindeutig ungedeckten Bedarf (unmet medical need) in der aktuellen Dysphagie-Behandlung widerspiegelt. Phagenyx ist in Europa bereits zugelassen und wird von zahlreichen randomisierten kontrollierten Studien und größeren Real World Registern unterstützt.[1-4]
Über Phagenesis Phagenesis® Ltd.ist ein privatwirtschaftliches Gesundheitstechnologie-Unternehmen, das eine innovative Behandlung von neurogener Dysphagie mithilfe pharyngaler elektrischer Stimulation, PES, anbietet. Das Phagenyx®-Neurostimulationssystem ist das Ergebnis jahrelanger intensiver wissenschaftlicher Forschung, die von Professor Shaheen Hamdy von der University of Manchester initiiert wurde. Die Wirksamkeit von Phagenyx wurde in zahlreichen klinischen Publikationen nachgewiesen. Weitere Informationen finden Sie unter: phagenesis.com.
1 Dziewas R. et al. Lancet Neurol 2018; 17: 849–59.
2 Suntrup S. et al. Intensive Care Med 2015; 41:1629–1637.
3 Koestenberger M. et al. Neurocritical Care 2019; 32: 532-538.
4 Bath P.M. et al. 2020. EClinical Medicine 2020.
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Anil Keni
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