CHMP empfiehlt die Zulassung von Ebvallo™ (Tabelecleucel) von Atara Biotherapeutics zur Behandlung der Epstein-Barr-Virus-positiven lymphoproliferativen Posttransplantationserkrankung
San Francisco und Castres, Frankreich (ots/PRNewswire)
Ebvallo™ auf dem Weg zur ersten zugelassenen allogenen T-Zell-Therapie
Positive Stellungnahme aufgrund der Phase-III-Studie ALLELE, die ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil zeigt
Genehmigung der Europäischen Kommission voraussichtlich im 4. Quartal 2022
Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA) und Pierre Fabre haben heute bekannt gegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der er der Europäischen Kommission die Zulassung von Ebvallo™ (Tabelecleucel) als Monotherapie zur Behandlung erwachsener und kinderärztlicher Patienten ab zwei Jahren mit rezidivierender oder refraktärer Epstein-Barr-Virus-positiver lymphoproliferativer Posttransplantationserkrankung (EBV+ PTLD) empfiehlt, die zuvor mit mindestens einer Therapie behandelt wurden. Bei Patienten, bei denen zuvor eine Organtransplantation vorgenommen wurde, umfasst die vorhergehende Therapie eine Chemotherapie, es sei denn, eine solche ist ungeeignet.
„Die heute vorgelegten positiven CHMP-Stellungnahmen sind ein wichtiger Schritt für Ataras erstes Produkt seiner Klasse, das sich gegen eine extrem seltene und aggressive Krebsart richtet, für die es keine zugelassenen Therapien gibt, und gleichzeitig eine weitere Bestätigung für unsere einzigartige allogene EBV-T-Zell-Plattform darstellt", so Pascal Touchon, Präsident und CEO von Atara. „Wenn Ebvallo™ zugelassen wird, ist es die erste allogene T-Zell-Therapie überhaupt und hat das Potenzial, das Behandlungsparadigma für Patienten mit rezidivierter oder refraktärer EBV+ PTLD zu verändern, die eine schlechte Prognose und eine düstere durchschnittliche Überlebenszeit von ein paar Wochen bis wenigen Monaten haben."
Die positive Stellungnahme des CHMP stützt sich auf die Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie ALLELE[1]. In dieser Studie zeigte Ebvallo™ ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil.
„Diese positive Stellungnahme ist ein Meilenstein für Patienten, die an einer extrem seltenen Krebsart leiden", so Eric Ducournau, CEO von Pierre Fabre, Ataras Vermarktungspartner in Europa. „Ebvallo™ ist auf dem besten Weg, die erste allogene T-Zell-Therapie in der Europäischen Union zu werden. Unsere Teams freuen sich und sind bereit, den Patienten in Europa diese einzigartige Innovation zugänglich zu machen, die unser Unternehmensziel unterstreicht: Jedes Mal, wenn wir uns um einen einzelnen Menschen kümmern, machen wir die ganze Welt ein Stück besser."
„Bei allen Patienten, die sich einer Transplantation unterziehen, besteht das Risiko, dass sie im Laufe ihres Lebens EBV+ PTLD entwickeln, und in diesem Fall bleiben denjenigen, die auf die Erstbehandlung nicht ansprechen, nur wenige Behandlungsmöglichkeiten", erklärte Dr. Sylvain Choquet, Leiter der Abteilung für klinische Hämatologie am Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière in Paris. „Es besteht ein dringender medizinischer Bedarf an wirksamen Therapien für diese seltene lymphoproliferative B-Zell-Erkrankung. Die Daten aus der Zulassungsstudie zeigen, dass Ebvallo™ das Potenzial hat, die Behandlung von rezidivierter oder refraktärer EBV+ PTLD zu verändern und sowohl für Patienten als auch für Ärzte eine dringend benötigte Behandlungsmöglichkeit zu bieten."
Nach der positiven Stellungnahme des CHMP wird die Genehmigung des Antrags auf Marktzulassung von Ebvallo™ durch die Europäische Kommission unter außergewöhnlichen Umständen bis Ende 2022 erwartet. Im Falle einer Erteilung durch die EU wären die zentralisierten Genehmigungen in allen EU-Mitgliedstaaten sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen gültig. Darüber hinaus wird der Zulassungsantrag bei der britischen Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) im Rahmen des EG-Entscheidungsverfahrens (EC Decision Reliance Procedure, EC DRP) eingereicht und voraussichtlich Ende 2022 genehmigt werden. Im Rahmen einer laufenden Kooperationsvereinbarung wird Pierre Fabre alle Vermarktungs- und Vertriebsaktivitäten in Europa und ausgewählten anderen Märkten sowie die medizinisch-rechtlichen Aktivitäten nach der erwarteten MAA-Zulassung in Europa leiten.
Informationen zu Ebvallo™ und EBV+ PTLD
Ebvallo™ ist eine allogene, EBV-spezifische T-Zell-Immuntherapie, die mit EBV infizierte Zellen auf eine HLA-begrenzte Weise angreift und eliminiert. Ebvallo™ (Tabelecleucel) hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) den Status eines Therapiedurchbruchs für die Behandlung von Rituximab-refraktären EBV-assoziierten lymphoproliferativen Erkrankungen (LPD) erhalten und ist in den USA als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drug) ausgewiesen. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat Ebvallo™ (Tabelecleucel) den PRIME-Status für die Behandlung von Patienten mit EBV-assoziierter PTLD im Rahmen einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HCT) verliehen, bei denen Rituximab versagt hat, und es hat in der EU den Orphan-Drug-Status. EBV+ PTLD ist eine seltene, akute und potenziell tödliche hämatologische Malignität, die nach einer Transplantation auftritt, wenn die T-Zell-Aktivität eines Patienten durch Immunsuppression beeinträchtigt ist. Sie kann Patienten betreffen, die sich einer soliden Organtransplantation (SOT) oder einer allogenen HKT unterzogen haben. Bei EBV+ PTLD-Patienten, bei denen eine Rituximab-Chemotherapie versagt hat, beträgt die durchschnittliche Überlebenszeit nur 0,7 Monate bzw. 4,1 Monate für HCT und SOT. Dies unterstreicht den erheblichen Bedarf an wirksamen, sicheren und schnell wirkenden neuen therapeutischen Optionen.
Informationen zu Pierre Fabre
Pierre Fabre ist ein französisches Gesundheitsunternehmen mit mehr als 35 Jahren Erfahrung in den Bereichen Innovation, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung in der Onkologie. Das Portfolio des Unternehmens umfasst mehrere medizinische Franchises und internationale Marken, unter anderem Pierre Fabre Oncology, Pierre Fabre Dermatology, Pierre Fabre Health Care, Eau Thermale Avène, Klorane, René Furterer, A-Derma, Darrow, Glytone, Naturactive und Pierre Fabre Oral Care. Das Unternehmen hat die Onkologie zu seiner obersten Priorität in der Forschung, Entwicklung und Vermarktung der medizinischen Versorgung erklärt und konzentriert sich dabei auf zielgerichtete Behandlungen, Biotherapien und Immuno-Onkologie. Sein Portfolio umfasst Darm-, Brust- und Lungenkrebs, Melanome und Krebsvorstufen wie aktinische Keratose. Pierre Fabre bietet spezifische Lösungen zur Bewältigung von unerwünschten Nebenwirkungen der Krebsbehandlung im Bereich der Haut und des Mundes. 2021 erwirtschaftete Pierre Fabre einen Umsatz von 2,5 Milliarden Euro, der zu 66 % aus internationalen Verkäufen in über 100 Ländern stammt.
Der Konzern, der seit seiner Gründung im Südwesten Frankreichs ansässig ist, stellt über 95 % seiner Produkte in Frankreich her und beschäftigt weltweit rund 9.600 Mitarbeiter. Pierre Fabre befindet sich zu 86 % im Besitz der Pierre-Fabre-Stiftung, einer seit 1999 staatlich anerkannten gemeinnützigen Stiftung, und zu einem weiteren Teil im Besitz der eigenen Mitarbeiter im Rahmen eines internationalen Mitarbeiterbeteiligungsprogramms. Weitere Informationen zu Pierre Fabre finden Sie unter www.pierre-fabre.com, @PierreFabre.
Informationen zu Atara Biotherapeutics, Inc.
Atara Biotherapeutics, Inc. ( @Atarabio) ist ein Wegbereiter der T-Zell-Immuntherapie, der seine neuartige allogene EBV-T-Zell-Plattform nutzt, um neuartige Therapien für Patienten mit schweren Krankheiten wie soliden Tumoren, verschiedenen Blutkrebsarten und Autoimmunerkrankungen zu entwickeln. Mit seinem führenden Programm in der klinischen Phase III ist Atara das fortschrittlichste Unternehmen für allogene T-Zell-Immuntherapien und beabsichtigt, Patienten mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf rasch mit Standardbehandlungen zu versorgen. Unsere Plattform macht sich die einzigartige Biologie der EBV-T-Zellen zunutze und ist in der Lage, ein breites Spektrum von EBV-assoziierten Krankheiten oder andere schwere Krankheiten durch den Einbau von gentechnisch veränderten CARs (chimären Antigenrezeptoren) oder TCRs (T-Zell-Rezeptoren) zu behandeln. Atara wendet diese eine Plattform an, die keine TCR- oder HLA-Genveränderung erfordert, um eine zuverlässige Pipeline aufzubauen, die Folgendes umfasst: Tab-Cel in der Phase-III-Entwicklung für Epstein-Barr-Virus-bedingte lymphoproliferative Post-Transplantations-Krankheit (EBV+ PTLD) und andere EBV-bedingte Krankheiten; ATA188, eine T-Zell-Immuntherapie, die auf EBV-Antigene abzielt, als potenzielle Behandlung für Multiple Sklerose, sowie mehrere chimäre Antigenrezeptor-T-Zell-Immuntherapien der nächsten Generation (CAR-T) sowohl für solide Tumore als auch für Blutkrebserkrankungen. Unser Ziel ist es, das Leben der Patienten zu verbessern, und deshalb arbeiten wir unermüdlich daran, den Betroffenen neue Therapien zu ermöglichen. Atara hat seinen Hauptsitz in South San Francisco. Für weitere Informationen über das Unternehmen besuchen Sie atarabio.com und folgen Sie uns auf Twitter und LinkedIn.
KONTAKTE FÜR INVESTOREN UND PRESSE:
Atara:
Investoren Eric Hyllengren
Presse Alex Chapman
Pierre Fabre: Laure Sgandurra
laure.sgandurra@pierre-fabre.com
[1] https://doi.org/10.1182/blood-2021-147274
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