QMD Services erhält Zulassung als Benannte Stelle für IVD
Wien (ots)
Meilenstein für die Medizinproduktebranche in Österreich
Nach sieben Jahren Vakanz hat Österreich wieder eine nationale Zulassungsstelle für In-vitro-Diagnostika (IVD). QMD Services erhielt nach mehr als dreijähriger Vorbereitungszeit am 23.12.2022 die Zulassung als europäische Konformitätsbewertungsstelle nach der In-vitro-Diagnostika-Verordnung. Heimische Hersteller von Produkten zur medizinischen Diagnose von biologischen Proben haben nun wieder eine nationale Anlaufstelle. Für die österreichische Medizinproduktebranche ist dies ein bedeutender Meilenstein zur Sicherung des Standortes. Unterstützung dafür kam zu einem großen Teil von den Bundesländern Wien und Oberösterreich sowie von Niederösterreich, Steiermark und Tirol.
Die 2017 veröffentlichte EU-Verordnung 2017/746 für In-vitro-Diagnostika (IVDR) sollte die Sicherheit für Patientinnen und Patienten erhöhen. Durch die strengeren Vorgaben hat sich die Anzahl der zulassungspflichtigen Produkte vervielfacht, da nun deutlich mehr In-vitro-Diagnostika eine Konformitätsbewertung benötigen, für die nach der alten Verordnung noch keine gefordert wurde. Dieser neue rechtliche Rahmen führte für alle Hersteller von IVD-Produkten zu längeren Entwicklungszeiten und höheren Kosten, änderte aber auch die Kriterien für die überprüfenden Stellen. „Der Mangel an Benannten Stellen ist eklatant! Für die Konformitätsbewertung von IVDs stehen in ganz Europa – mit der QMD Services – nur acht Stellen zur Verfügung. Hier ist es nun gelungen, Österreich wieder in eine ausgezeichnete Marktposition zu bringen und eine Benannte Stelle als wichtiges Element der Gesundheitsinfrastruktur zu etablieren“, umreißt QMD Services Geschäftsführerin Dr. Anni Koubek die schwierige Ausgangslage.
Langwieriger Zulassungsprozess
Nach der Antragstellung im Oktober 2019 durchlief die Tochterfirma der Quality Austria, QMD Services, einen komplexen Prozess unter der Verfahrensleitung der heimischen Behörde und der EU-Kommission. Nun haben die rund 600 österreichischen Unternehmen aus der Medizinproduktebranche wieder einen nationalen Ansprechpartner. QMD Services ist seit 23.12.2022 berechtigt, Konformitätsbewertungstätigkeiten für In-vitro-Diagnostika durchzuführen. Das heißt, dass zum Beispiel Labortests für Blut- und Harnproben, Schwangerschafts- und Blutzuckertests, PCR- und Antigen-Tests zur Diagnose von COVID-19 und vieles mehr in Zukunft direkt in Österreich zertifiziert werden können. „Schon allein die Vorbereitungszeit zeigt, wie komplex dieses Thema und das europäische gesetzliche Prüfverfahren ist. Da QMD Services nicht schon zuvor als Benannte Stelle für die vorangegangenen Gesetzgebungen tätig war, freuen wir uns umso mehr, dass wir als Newcomer eine Benennung als IVD-Konformitätsbewertungsstelle erlangt haben“, betont Dr. Anni Koubek. Das Unternehmen befindet sich auch im Zulassungsprozess nach der Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 und rechnet mit einem positiven Abschluss des Verfahrens im Laufe des Jahres 2023.
Breite Unterstützung für das Vorhaben
Das Projekt möglich gemacht hat Quality Austria, ein international angesehenes österreichisches Zertifizierungs- und Trainingsunternehmen, das die QMD Services (Quality Medical Devices) im Dezember 2018 gegründet hat. „Für uns als Eigentümer ist dieses Projekt ein enorm wichtiger Innovationsschritt. Damit wird eine wettbewerbsfähige Infrastruktur, Servicenähe und heimische Premium-Qualität für das österreichische Gesundheitswesen etabliert, worauf viele Betriebe schon dringend gewartet haben“, betonen die Co-Geschäftsführer der Quality Austria, Mag. Christoph Mondl und Dr. Werner Paar. Der Aufbau der Benannten Stelle für IVD wurde von den Bundesländern Wien, Oberösterreich, Niederösterreich, Steiermark und Tirol unterstützt. QMD Services nimmt ab sofort Anträge auf Zertifizierung unter IVDR mit den in NANDO (Notified body Number 2962) veröffentlichten Scopes an.
QMD Services GmbH
Die QMD Services GmbH (Quality Medical Devices) wurde im Dezember 2018 als Tochterunternehmen der Quality Austria gegründet, mit dem Ziel, europäische Benannte Stelle für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika in Österreich nach den EU-Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746 zu werden. Das Unternehmen hat den Hauptsitz in Wien und einen weiteren Standort in Linz. QMD Services kann auf ein internationales Team mit langjähriger Erfahrung im Industrie- und Gesundheitsbereich zugreifen.
QMD Services profitiert auch von der langjährigen Erfahrung der Quality Austria im Bereich Zertifizierung für Medizinprodukte (ISO 13485). www.qmdservices.com
Informationsveranstaltung für IVD-Hersteller
Am 25. Jänner 2023 von 16:00 bis 18:00 Uhr veranstaltet QMD Services eine Online-Informationsveranstaltung für alle interessierten Vertreter aus der Branche. Anmeldungen sind kostenlos möglich.
Datum: 25.01.2023, 16:00 - 18:00 Uhr
Ort: Online, Österreich
Url: https://www.qmdservices.com/kickoffevent/
Pressekontakt:
QMD Services GmbH
Anni Koubek, Geschäftsführerin
Tel.: +43-1-533 00 77, office@qmdservices.com, www.qmdservices.com