ISMART Developments erhält als erstes Unternehmen die EU-MDR-Zertifizierung für ein LED-Gerät für den Hausgebrauch
Birmingham, England (ots/PRNewswire)
ISMART Developments Ltd (Birmingham, UK), das führende Unternehmen im Bereich der flexiblen, nicht-invasiven Leuchtdiodentechnologie (LED), gab bekannt, dass es für seine LED-Gesichtsmaske gegen Akne die Zertifizierung gemäß der Medizinprodukteverordnung 2017/745 des Europäischen Rates erhalten hat. ISMART Developments Ltd ist hat Grund zur Annahme, dass sie das erste LED-Gerät für den Hausgebrauch entwickelt haben, das diese Zertifizierung am 9. März 2023 erhalten hat.
Sue D'Arcy, Chief Executive Officer von ISMART Developments Ltd, sprach über die Bedeutung dieses Meilensteins des Unternehmens.
Die europäischen Behörden für Medizinprodukte sind von der Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive, MDD) zur Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) übergegangen, um die Gesundheit und Sicherheit der EU-Bürger zu schützen. Mit der neuen Verordnung soll sichergestellt werden, dass die Hersteller sichere Produkte fertigen. Sie gilt auch als Versuch, gegen diejenigen vorzugehen, die die Anforderungen nicht erfüllen. Für unser Unternehmen sind Sicherheit und Wirksamkeit wichtige Faktoren bei unseren Produkten. Wir begrüßen die Bemühungen, die Sicherheitsstandards für Medizinprodukte auf dem Markt zu erhöhen. Die Einhaltung der Vorschriften war eine gewaltige Aufgabe für unser Unternehmen, aber wir waren in der Lage, sie in kurzer Zeit zu bewältigen. Darüber hinaus unterliegt jedes Gerät, das wir entwickeln, herstellen und vertreiben, der Kontrolle unseres Qualitätsmanagementsystems MDSAP ISO 13485, das unseren Kunden Sicherheit bei der Vermarktung ihrer Produkte bietet.
ISMART Developments Ltd ist der führende Hersteller von LED-Technologie für den Hausgebrauch. ISMART wurde 2018 von Sue D'Arcy gegründet und konzentriert sich auf die Entwicklung und Herstellung von LED-Geräten aus flexiblem Silikon, die medizinische Lichttherapien zu einem erschwinglichen Preis ermöglichen. Seit den frühen 00er Jahren stehen Sue und ihr Team an vorderster Front bei der Entwicklung von LED-Geräten für medizinische und ästhetische Indikationen. Sie leisteten Pionierarbeit bei der Durchführung entscheidender klinischer Studien zur Ermittlung der richtigen Lichtparameter für die Behandlung von Akne, Falten, Hautalterung und Nichtmelanom-Hautkrebs und entwickelten das erste von der FDA zugelassene Gerät für den Hausgebrauch zur Behandlung von Herpesbläschen.
Die LED-Gesichtsmaske zur Aknebehandlung wurde mit Hilfe der Bi-Chip-Technologie entwickelt, um optimierte Wellenlängen und Intensitäten von blauem und rotem Licht zu liefern, die sichere und wirksame Ergebnisse bei leichter bis mittelschwerer entzündlicher Akne vulgaris liefern. Sie wurde speziell gemäß MDR, FDA, TGA und Health Canada entwickelt und wird in einer erstklassigen MDSAP-ISO-13485-Anlage hergestellt. Sie wurde getestet, ist erprobt und wird durch wissenschaftliche Gutachten gestützt, um die bestmöglichen Ergebnisse und Leistungen zu gewährleisten.
View original content: https://www.prnewswire.com/news-releases/ismart-developments-erhalt-als-erstes-unternehmen-die-eu-mdr-zertifizierung-fur-ein-led-gerat-fur-den-hausgebrauch-301808889.html
Pressekontakt:
Sue D'Arcy,
ISMART Development,
+44 (0) 7880 313315,
s.darcy@ismartdevelopments.com,
ismart.health