EQS-News: 'The Lancet Oncology' publiziert die positiven Proof-of-Concept-Daten für den innovativen Immunonkologie-Wirkstoff Balixafortide von Polyphor
30.04.2018 – 07:05
EQS Group-News: Polyphor AG / Schlagwort(e): Wissenschaftl. Publikation/Studienergebnisse 'The Lancet Oncology' publiziert die positiven Proof-of-Concept-Daten für den innovativen Immunonkologie-Wirkstoff Balixafortide von Polyphor 30.04.2018 / 07:00 -------------------------------------------------------------------------------- Allschwil, 30. April 2018Erster CXCR4-Antagonist mit Nachweis der Wirksamkeit bei soliden TumorenKombination mit Eribulin zeigt vielversprechende Anti-Tumor-Aktivität bei intensivvorbehandelten metastasierenden BrustkrebspatientinnenMedianes progressionsfreies Überleben von 6,2 Monaten und eine Ein-Jahres-Überlebensrate von 75% Die renommierte Fachpublikation "The Lancet Oncology"1hat heute die positiven Daten aus der klinischen Studie Phase Ib/Proof-of-Concept für den neuartigen Immunonkologie-Kandidaten Balixafortide (POL6326) von Polyphor publiziert. Balixafortide ist ein potenter und hochselektiver CXCR4 Antagonist, einem G-Protein gekoppelten Rezeptor (GPCR), die Migration und das Homing von Krebszellen und Zellen des Immunsystems des Patienten regelt. Die offene Studie rekrutierte 56 Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs, die zuvor ein bis drei Chemotherapien erhalten hatten. Die Patientinnen erhielten neben Eribulin steigende Dosen Balixafortide (0,5 - 5,5 mg/kg). Eine erweiterte Kohorte erhielt die Kombination aus Eribulin und der empfohlenen Phase-II-Dosis von Balixafortide. In der erweiterten Kohorte (n=24) zeigte Balixafortide in Kombination mit Eribulin ein medianes progressionsfreies Überleben (PFS) von 6,2 Monaten (n=20)[1]* und eine Ein-Jahres- Überlebensrate von 75%. Im Vergleich dazu betrug die PFS in der Zulassungsstudie für die USA ("EMBRACE")2für Eribulin allein 3,7 Monate und die Überlebensrate 53,9%. Der klinische Nutzen (Clinical Benefit Rate - CBR) betrug 63% und die Gesamtansprechrate (Overall Response Rate - ORR) 38%, verglichen mit einer CBR von 28% und einer ORR von 13% in der EMBRACE Studie. Die primären Endpunkte der Studie waren eine Reihe von Sicherheitsparametern, darunter Vorfälle dosislimitierender Toxizitäten, Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen, Bestimmung der maximal verträglichen Dosis, empfohlene Phase II Dosis und pharmakokinetische Parameter. Die Sicherheit und Verträglichkeit von Balixafortide zusammen mit Eribulin schien vergleichbar mit den veröffentlichten Daten zur Eribulin oder Balixafortide Monotherapie. Dr. Javier Cortes, Leiter des Brustkrebs-Programms am Ramon y Cajal University Hospital, Madrid und Senior Investigator am Vall d'Hebron Institute of Oncology sagte: "Unseres Wissens ist dies die erste klinische Studie, die einen CXCR4-Antagonisten mit Chemotherapie bei Brustkrebs untersucht, und die Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Kombination von Balixafortide mit Eribulin eine neue therapeutische Option und einen erheblichen klinischen Nutzen bei intensiv vorbehandelten Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs bieten kann, bei denen immer noch ein erheblicher Bedarf an neuen Therapien besteht." "Die Veröffentlichung dieser Studie in einer der renommiertesten onkologischen Fachzeitschriften der Welt spiegelt die Qualität der Forschung und die potenzielle Bedeutung der Daten wider, von denen wir glauben, dass Balixafortide der erste CXCR4-Antagonist ist, der Proof-of-Concept bei soliden Tumoren erbracht hat", sagte Dr. Debra Barker, Chief Medical and Development Officer von Polyphor. "Nach einem erfolgreichen Abschluss des Phase-I-Treffens mit der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA haben wir konkrete nächste Schritte in Richtung einer Zulassungsstudie für Balixafortide in den USA identifiziert und freuen uns darauf, dieses klinische Programm voranzutreiben." Über Balixafortide (POL6326) Balixafortide ist ein potenter und hochselektiver CXCR4 Antagonist, ein G-Protein-gekoppelten Rezeptor (GPCR), der die Migration und das Homing von Krebszellen und Zellen des Immunsystems des Patienten regelt. CXCR4 spielt eine entscheidende Rolle bei Tumorwachstum, Überleben, Angiogenese und Metastasierung3. Hohe CXCR4-Spiegel wurden bei fast allen menschlichen Tumorarten, einschliesslich Brustkrebs, nachgewiesen. Es ist nachgewiesen, dass eine hohe CXCR4-Expression mit aggressivem metastasierendem Verhalten von Krebszellen und einer schlechten Prognose korreliert4. Balixafortide wird entwickelt, um die Therapieergebnisse bei Krebs in Kombination mit anderen Wirkstoffen zu verbessern. Balixafortide ist der einzige CXCR4-Antagonist in der Entwicklung für Brustkrebs und der in der Entwicklung am weitesten fortgeschrittene CXCR4-Antagonist gegen solide Tumoren und erster Produktekandidat, der "Proof-of-Concept" erreicht hat. Das Molekül wurde auf der Basis der von Polyphor entwickelten Makrozyklus-Technologie entdeckt. In einer klinischen "Proof-of-Concept" Studie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem metastasierendem Brustkrebs hat die Kombination von Balixafortide mit Eribulin sehr überzeugende Resultate gezeigt. Der mit dem Input der FDA identifizierte Entwicklungspfad beinhaltet die Durchführung einer einzigen Zulassungsstudie bei HER-2-negativen metastasierenden Brustkrebspatientinnen, die zuvor mindestens zwei Chemotherapien gegen metastasierenden Brustkrebs erhielten. Zusätzlich besteht die Möglichkeit einer beschleunigten bedingten Zulassung auf Basis von Zwischenergebnissen. Polyphor führt auch präklinische Studien durch, um das Potenzial für Balixafortide in Kombination mit anderen Medikamenten und in anderen onkologischen Indikationen zu ermitteln. Über Polyphor Polyphor ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit klinischen Entwicklungsprodukten, das die OMPTA (Outer Membrane Protein Targeting Antibiotics) entdeckt hat und entwickelt. Die OMPTA sind potenziell die erste neue Klasse von Antibiotika gegen gramnegative Bakterien seit 50 Jahren, welche die Phase III der klinischen Entwicklung erreicht hat. Das Hauptprodukt des Unternehmens, Murepavadin (POL7080), befindet sich in der Phase-III-Entwicklung gegen Pseudomonas aeruginosa - von der WHO als kritischer Erreger der Priorität 1 anerkannt. Polyphor entwickelt ausserdem einen Immunonkologiewirkstoff, Balixafortide (POL6326), der in einer Phase-Ib-/Proof-of-Concept-Studie in Kombination mit Eribulin bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs den klinischen Wirksamkeitsnachweis erbracht hat, sowie eine Pipeline weiterer präklinischer Antibiotika auf Basis der OMPTA-Plattform. Polyphor hat seinen Sitz in Allschwil bei Basel. Weitere Informationen unterwww.polyphor.com Für weitere Informationen: Franziska Daabour Kommunikation Polyphor Ltd. Tel: +41 61 567 16 00 Email:communications@polyphor.com Für Investoren: Kalina Scott Chief Financial Officer Polyphor Ltd. Tel: +41 61 567 16 67 Email:IR@polyphor.com ______________________ 1) Pernas S, Martin M et al. Balixafortide plus eribulin in HER2-negative metastatic breast cancer: a phase 1, single-arm, dose-escalation trial.Lancet Oncology 2018; http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(18 )30147-5/fulltext 2) "EMBRACE" registration trial for Eribulin 3) Otsuka S, Bebb G.J Thorac Oncol. 2008;3(12):1379-1383 4) Chatterjee S, Behnam Azad B, Nimmagadda S.Adv Cancer Res.2014; 124:31-82. --- -----------------------------------------------------------------------------* Zum Zeitpunkt der Datenabgrenzung sprachen vier Patientinnen noch auf die Behandlung an und waren in Therapie--------------------------------------------- -----------------------------------Zusatzmaterial zur Meldung: Dokument:http://n.eqs.com/c/fncls.ssp?u=MKSHOVYQLL Dokumenttitel: Polyphor Balixafortide Lancet 20180430 -------------------------------------------------------------------------------- Ende der Medienmitteilung -------------------------------------------------------------------------------- Sprache: Deutsch Unternehmen: Polyphor AG Hegenheimermattweg 125 4123 Allschwil Schweiz Telefon: +41 61 567 1600 Fax: +41 61 567 1601 E-Mail: info@polyphor.com Internet: www.polyphor.com ISIN: CH0106213793 Ende der Mitteilung EQS Group News-Service -------------------------------------------------------------------------------- 680657 30.04.2018