Communiqué de presse
Renforcement de la collaboration entre la Suisse et
l'Australie dans le domaine des médicaments et des dispositifs médicaux
2005-09-30T09:18:24
(ots) - Le Conseil fédéral a approuvé ce jour la conclusion d'un
protocole d'accord - ou Memorandum of Understanding (MOU) - entre
Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, et
l'autorité australienne en charge du contrôle des produits
thérapeutiques et donné son feu vert pour sa signature. Cet accord
régit l'échange d'informations et de documents et permet une
collaboration plus étroite entre les deux instances dans les
domaines des médicaments et des dispositifs médicaux. Cet accord a pour but de faciliter l'échange d'informations et de
documents, d'encourager le développement d'activités communes et
d'accélérer les procédures d'autorisation et de surveillance du
marché, tout en préservant les secrets de fabrication et les secrets
commerciaux ainsi que, d'une manière générale, les dispositions
relatives à la protection des données. Le MOU précise donc quelles
informations et quels documents peuvent être échangés. Sont
notamment concernés les informations sur les directives, les
procédures et autres documents techniques, les données sur les
essais cliniques en cours ou celles relatives à des demandes
d'autorisation, les rapports d'inspection, les informations ayant
trait à la surveillance du marché (p. ex. retraits, défauts de
qualité) ou aux derniers textes juridiques adoptés ainsi que les
changements intervenant dans le secteur des technologies de
l'information. Enfin, cet accord inclut une déclaration d'intention
sur la pérennisation du MOU une fois que les autorités nationales
australienne et néo-zélandaise de contrôle des médicaments auront
fusionné pour donner naissance à une nouvelle agence. C'est au cours de l'été 2004 qu'ont eu lieu les premières
discussions entre les autorités australiennes et Swissmedic, qui ont
permis d'aboutir dès mai 2005 à un premier projet d'accord. Soulignons également que la préparation du MOU s'est déroulée dans
un climat particulièrement constructif et positif. Le vif intérêt
manifesté par les deux parties pour le renforcement de leur
collaboration s'explique par le fait qu'elles font face aux mêmes
difficultés dans l'exécution de leur mission et qu'elles veulent
toutes deux maintenir le même niveau de qualité malgré des exigences
croissantes et des effectifs stables. DEPARTEMENT FEDERAL DE L'INTERIEUR Service de presse et d'information
Renseignements :
Susanne Bretscher, Swissmedic, Service juridique, tél. : 031 322 05
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Permalink:
https://www.presseportal.ch/fr/pm/100000042/100497226
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