Neues Regulierungsteam bei Quintiles hilft bei Markteinführung von Biotechnologieprodukten
Research Triangle Park, North Carolina (ots/PRNewswire)
- Ehemalige Experten der FDA und der Branche verfügen über mehr als 115 Jahre Erfahrung
Quintiles Transnational Corp. meldete heute die Gründung eines globalen Regulierungsteams für biologische Produkte, um Kunden bezüglich Entwicklungsplänen und optimalen Strategien für die Einreichung von Anträgen für Impfstoffe, monoklonale Antikörper, stammzellenbasierte Therapien und andere biologische Produkte bei Regulierungsbehörden zu beraten.
Das Team wurde als Reaktion auf die zunehmende Nachfrage nach Regulierungsexpertise im wachsenden Bereich der biologischen Produkte ins Leben gerufen. Das Wachstum wird durch jüngste Durchbrüche bei der Verwendung monoklonaler Antikörper für die Behandlung von Krebs, neue Entwicklungen bei Blutsubstituten, stammzellenbasierten Therapien und die Entwicklungen vielversprechender zukünftiger Impfstoffe für noch junge Infektionskrankheiten angetrieben.
Das Team wird von Ed Tabor, Head of Regulatory Affairs, Nord- und Südamerika, und Beatrice Deprez, Head of Regulatory Affairs, Europa und International, angeführt.
"Über die letzten Jahre hinweg haben biologische Produkte einen zunehmend grossen Anteil neuer Produktentwicklungen in der Pharma- und Biotechnologiebranche ausgemacht", sagte Tabor. "Die Experten dieser neuen Regulierungseinheit bei Quintiles verstehen die bedeutenden und feinen Unterschiede zwischen dem, was Regulierungsbehörden für die erfolgreiche Entwicklung von Arzneimitteln fordern und dem, was für biologische Produkte erwartet wird. Die erfolgreiche Entwicklung biologischer Produkte beginnt mit guter Planung, und die wiederum beginnt mit einem klaren Verständnis der regulatorischen Landschaft."
Das Team setzt sich aus folgenden Mitgliedern zusammen:
-- Ed Tabor, Executive Director, ehemaliger Divisionsdirektor bei der
FDA, sowohl im Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) als
Auch im Center for Drug Evaluation and Research (CDER), und ehemals
Associate Director for Biological Carcinogenesis am National Cancer
Institute der National Institutes of Health.
-- Lou Mocca, Senior Director, der 20 Jahre im CBER arbeitet, sowie 10
Jahre lang in der Industrie im Bereich Regulierungsangelegenheiten
tätig war und weitläufig mit Impfstoffen gearbeitet hat.
-- Judith Hoglind, Senior Director, die auf 17 Jahre Erfahrung mit
Regulierungsangelegenheiten zurückblickt und erhebliche Erfahrung im
Bereich der biologischen Produkte, zuletzt bei Krebsimpfstoffen,
sammeln konnte.
-- Paul Aebersold, Senior Director, der am 16. April zu Quintiles
wechselte, nachdem er 16 Jahre lang bei der FDA tätig war. Die letzten
13 Jahre war er in Bereich Clinical Review der Division of Hematology,
Office of Blood Research and Review, CBER tätig.
-- Beatrice Deprez, Executive Director, die auf mehr als 25 Jahre
Erfahrung mit europäischen Regulierungsthemen in unterschiedlichsten
therapeutischen Bereichen zurückblickt.
-- Linda Lebon, Director, die mehr als 10 Jahre Erfahrung mit
Regulierungsangelegenheiten für biologische Produkte hat,
Einschliesslich aller Bereiche der Impfstoffentwicklung.
-- Angelique Winzenrieth, Director, die mehr als 10 Jahre Erfahrung mit
Regulierungsangelegenheiten für biologische Produkte hat,
Einschliesslich Zelltherapieprodukte.
-- Philippa Whiteside, Associate Director, die mehr als 10 Jahre
Erfahrung mit Regulierungsangelegenheiten hat, u.a. in den Bereichen
rekombinante Proteine, monoklonale Antikörper, Impfstoffe, DNS-
Produkte und Zelltherapieprodukte.Die Unterstützung durch Paul Aebersold bietet aufgrund seiner Jahre bei der FDA und seiner Kenntnis zahlreicher Regulierungsthemen eine bedeutende Erweiterung des Wirkungsbereichs des Teams, sagte Tabor. "Wir freuen uns sehr darüber, dass Paul zu unserem Team hinzukommt", sagte er. "Er ist für seine Führungseigenschaften und Expertise im Bereich der biologischen Produkte bekannt und hat bei der FDA weitläufige Expertise, vor allem über Plasmaderivativprodukte, gewinnen können. Sobald es sich herumgesprochen hatte, dass er zu uns stossen würde, haben wir Anrufe von Personen aus der ganzen Branche erhalten, die mit zusammenarbeiten wollten."
Informationen zu Quintiles
Quintiles Transnational Corp. führt die nächste Generation des Gesundheitswesens an und bietet eine breite Palette professioneller Dienstleistungen für die Arzneimittelentwicklung, sowie Finanz- und Kommerzialisierungspartnerschaften für die Biotechnologie- und Gesundheitsbranchen. Mit 17.000 Mitarbeitern und Niederlassungen in mehr als 50 Ländern konzentriert sich das Unternehmen auf die Bereitstellung von kundenorientierten Lösungen, die als Goldstandard der Branche gelten. Weiterführende Informationen erhalten Sie auf der Webseite des Unternehmens unter www.quintiles.com.
Webseite: http://www.quintiles.com
Pressekontakt:
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