Genmab gibt positive Zwischenergebnisse der HuMax(R)-CD20 CLL Phase I/II Studie bekannt
Kopenhagen, Dänemark (ots/PRNewswire)
- 52 % der mit der höchsten Dosis behandelten Patienten erreichten in der 11. Woche ein klinisches Therapieansprechen
Genmab A/S (CSE: GEN) gab heute bekannt, dass die Behandlung mit HuMax-CD20 die Zahl der Leukämiezellen bei Patienten mit rezidivierender chronischer lymphozytischer Leukämie (CLL) in einer Phase I/II Studie signifikant verringert. Ein vorläufige Auswertung in der 11. Woche ergab eine Ansprechrate von 52 % (12 der 23 auswertbaren Patienten) bei den mit der höchsten Dosis (2000 mg) behandelten Patienten. Dabei wurde ein vollständiges Ansprechen bei 22 % der Patienten (5 Patienten, Knochenmark- und CT-Untersuchung stehen an) und eine partielle Ansprechrate von 30 % (7 Patienten) festgestellt.
Nach der vierten und abschliessenden Behandlung zeigte sich bei allen mit der höchsten Dosis (2000 mg) behandelten Patienten eine deutliche Verringerung der Zahl der Leukämiezellen. Bei 3 der 6 auf dem 500 bzw. 1000 mg Dosisniveau behandelten Patienten konnten sehr stark reduzierte Leukämiezellzahlen festgestellt werden und bei einem der Patienten war die Verringerung nachhaltig.
Darüber hinaus zeigte sich in der 11. Woche bei 15 Patienten eine über 50-prozentige Abnahme der Grösse der angeschwollenen Lymphknoten.
HuMax-CD20 wurde von den an der Studie teilnehmenden CLL-Patienten gut vertragen und die maximalverträgliche Dosis wurde nicht erreicht. Die Versuchsleiter berichteten von 5 ernsten negativen Vorkommnissen, die eventuell auf HuMax-CD20 zurückzuführen sind: Hepatische Zytolyse, Herpes Zoster, Neutropenie (2 Patienten) und ein Todesfall durch Pneumonie. Der Pneumoniefall ereignete sich 4 Wochen nach der letzten Behandlung. Der Patient hatte seit 10 Jahren an CLL gelitten und hatte in den Jahren vor der Aufnahme in die Studie 3 Episoden interstitieller Pneumonie erlebt.
Dr. Bertrand Coiffier, Professor für Hämatologie an der Universität Lyon in Frankreich, wird die Ergebnisse dieser morgen, am 16. September Zwischenauswertung während der Poster Session und am 17. September in einem mündlichen Vortrag auf dem 11. International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia in New York City, New York, präsentieren. Die Posterpräsentation wird auch unter http://www.genmab.com zur Verfügung stehen.
"Wir sind durch die bisherigen Ergebnisse der Studie sehr ermutigt", sagte Dr. Lisa N. Drakeman, Chief Executive Officer von Genmab. "Und die Ergebnisse sprechen dafür, die Entwicklung von HuMax-CD20 für CLL weiterzuführen".
Konferenzschaltung
Genmab wird morgen, am Freitag den 16. September 2005, eine Audiokonferenz zu diesen Nachrichten abhalten, die zu folgenden Ortzeiten stattfinden wird:
15:30 MESZ (mitteleuropäische Sommerzeit)
14:30 WESZ (britische Sommerzeit)
09:30 EDT (amerikanische Ostküstenzeit)
Folgende Einwahlnummern stehen zur Verfügung:
+1-800-478-6251 (in den USA), dann Genmab Konferenz erbitten
+1-913-981-5558 (von ausserhalb der USA), dann Genmab Konferenz erbitten
Die Audiokonferenz findet auf Englisch statt.Informationen zur Studie
Es handelt sich um einen "open-label" Dosiseskalationsstudie an der 33 CLL-Patienten teilnehmen, die auf vorangegangene Therapien nicht ansprachen. Die Studie umfasst drei Dosierungsniveaus. Drei Patienten des erste Dosierungsniveaus erhielten eine Anfangsdosis von 100 mg, gefolgt von drei Wochendosen von jeweils 500 mg. Auf dem zweiten Dosierungsniveau erhielten drei Patienten eine Dosis von 300 mg, gefolgt von drei Wochendosen von jeweils 1000 mg und auf dem dritten Dosierungsniveau erhielten 27 Patienten eine Anfangsdosis von 500 mg, gefolgt von drei Wochendosen von jeweils 2000 mg.
Der gesamte Beobachtungszeitraum der Studie ab Behandlungsbeginn beträgt 12 Monate und der primäre Endpunkt der Studie ist die objektiv nachweisbare Besserung innerhalb des Zeitraums von der Ausnahme bis zur 19. Woche.
Zum Zwecke dieser Zwischenauswertung wurde das Ansprechen auf die Therapie über Blutparameter, Organvergrösserung, klinische Symptome und physische Untersuchung der Lymphknoten bestimmt. In der 19. Woche wird das Therapieansprechen gemäss der NCI-Arbeitsgruppenrichtlinien für CLL abgesichert werden.
Fast Track Status
HuMax-CD20 wurde im Dezember 2004 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration für das CLL Entwicklungsprogramm von Genmab die Fast Track'-Bezeichnung zuerkannt.
Informationen zur CLL (chronischen lymphatischen Leukämie)
Chronische lymphatische Leukämie ist die häufigste Form von Leukämie, die bei Erwachsenen in den USA und den meisten westeuropäischen Ländern auftritt. Ihr Vorkommen in den USA beträgt 8.100 bis 12.500 neuer Fälle pro Jahr, von denen 85 bis 95 % auf B-Zellen zurückzuführen sind. CLL ist eine Untergruppe des Non-Hodgkin Lymphoms (NHL) und ist zusammen mit dem kleinzelligem lymphatischen Lymphom (SLL) für ungefähr 20% aller NHL Fälle verantwortlich.
Informationen zu Genmab A/S
Genmab A/S ist ein Biotech-Unternehmen, das sich mit der Herstellung und Entwicklung menschlicher Antikörpern zur Behandlung lebensbedrohlicher und beeinträchtigender Krankheiten befasst. Genmab entwickelt derzeit zahlreiche Mittel zur Behandlung von Krebs, Infektionskrankheiten, rheumatoider Arthritis und anderen Entzündungskrankheiten und hat sich zum Ziel gesetzt, sein breites Portfolio neuer Therapeutika kontinuierlich zu erweitern. Genmab unterhält z.Z. eine Reihe von Partnerschaften (u. a. mit Roche, Amgen und Serono), um Zugang zu krankheitsrelevanten Targets zu erhalten und neue menschliche Antikörper zu entwickeln. Durch eine breitgefächerte Allianz hat Genmab Zugang zu den Technologien von Medarex Inc., u.a. zur UltiMAb(R )-Plattform für die schnelle Entwicklung und Herstellung menschlicher Antikörper für praktisch jedes krankheitsrelevante Target. Genmab unterhält Betriebsstätten in Kopenhagen (Dänemark), Utrecht (Niederlande) und Princeton, New Jersey (USA). Weitere Informationen zu Genmab erhalten Sie unter http://www.genmab.com.
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UltiMAb(R) ist eine Handelsmarke von Medarex, Inc.
Genmab(R), HuMax(R), HuMax-CD4(TM) und das Y-förmige Genmab Logo sind
Markenzeichen von Genmab A/S.Website: http://www.genmab.com
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