Genmab beginnt HuMax-CD20-CLL-Leitstudie
Kopenhagen, Dänemark (ots/PRNewswire)
Genmab A/S (CSE: GEN) gab heute den Beginn einer Leitstudie der Phase III mit HuMax-CD20(TM) (Ofatumumab) zur Behandlung von Patienten mit refraktärer B-Zell-CCL (chronische lymphatische Leukämie) bekannt. HuMax-CD20 erhielt von der US-amerikanischen FDA im Dezember 2004 für diese Indikation den Fast-Track-Status.
An der Studie nehmen etwa 100 CCL-Patienten teil, bei denen die Behandlung mit Fludarabin und Alemtuzumab nicht angeschlagen hat oder bei den Fludarabin nicht angeschlagen hat und die Alemtuzumab nicht vertragen oder dafür nicht in Frage kommen.
"Wir freuen uns auf den Beginn der Leitstudie zu HuMax-CD20 für chronische lymphatische Leukämie," so Lisa N. Drakeman, Ph.D. und Chief Executive Officer von Genmab. "Wir hoffen, dass HuMax-CD20 zu einer neuen Alternative für CLL-Patienten werden kann, die auf die bisher verfügbaren Therapien nicht ansprechen."
Über die Studie
Patienten der einarmigen Studie wird über 8 Wochen eine HuMax-CD20-Infusion wöchentlich und daran anschliessend über 4 Monate eine HuMax-CD20-Infusion monatlich verabreicht. Den Patienten werden 300 mg HuMax-CD20 bei der ersten Infusion und jeweils 2.000 mg HuMax-CD20 bei den folgenden Infusionen verabreicht. Bis zur Woche 28 wird der Krankheitsstatus alle 4 Wochen und danach alle 3 Monate bis zur Krankheitsprogression oder bis zu Monat 24 eingeschätzt.
Das Studienziel ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HuMax-CD20. Primäres Ziel ist die objektive Response über einen Zeitraum von 24 Wochen ab Behandlungsbeginn. Die Response wird von einem unabhängigen Kontrollkomitee (Independent Endpoints Review Committee) gemäss den Richtlinien der National Cancer Institute Working Group beurteilt.
Informationen zu CLL
CLL ist die am häufigsten auftretende Form der Leukämie bei Erwachsenen in den USA und in grossen Teilen Westeuropas. Die Häufigkeit neuer Fälle pro Jahr beträgt 8.100 bis 12.500 in den USA. 85 bis 95 % der Fälle haben ihren Ursprung in den B-Zellen. CLL ist eine Untergruppe des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) und macht gemeinsam mit dem sogenannten Small Lymphocytic Lymphoma (SLL) etwa 20 % aller NHL-Fälle aus.
KOPENHAGEN, Dänemark, May 23 /PRNewswire/ --
Konferenzgespräch
Genmab wird morgen, am Mittwoch, den 24. Mai 2006, ein Konferenzgespräch zur Diskussion der Mitteilung zur folgenden Uhrzeit abhalten:
15.30 Uhr MESZ
14.30 Uhr Britische Sommerzeit
9.30 Uhr Amerikanische Ostküstensommerzeit
Es folgen die zu wählenden Nummern:
+1-800-406-5356 (in den USA), nach Genmab conference call fragen,
+1-913-981-5572 (ausserhalb der USA), nach Genmab conference call fragen
Das Konferenzgespräch wird in Englisch geführt.WHO-Name (International Non-proprietary Name, INN)
Ofatumumab hat den Status eines empfohlenen INN erreicht, der der internationale Freiname oder WHO-Name (generischer Name) für HuMax-CD20 ist, der von der WHO verwendet wird.
Informationen zu Genmab A/S
Genmab A/S ist ein Biotechnologieunternehmen, das Human-Antikörper zur Behandlung von lebensbedrohlichen und invalidisierenden Krankheiten herstellt und entwickelt. Genmab hat zahlreiche Produkte zur Behandlung von Krebs, Infektionskrankheiten, rheumatoider Arthritis und anderen Entzündungskrankheiten in der Entwicklung und beabsichtigt, ein breites Portfolio mit neuen therapeutischen Produkten aufzubauen. Gegenwärtig verfügt Genmab über zahlreiche Partnerschaften, einschliesslich Vereinbarungen mit Roche, Amgen und Serono, um Zugang zu Krankheits-Targets zu gewinnen und neuartige Human-Antikörper zu entwickeln. Eine umfassende Allianz ermöglicht Genmab den Zugang zu einer Reihe von proprietären Technologien von Medarex, Inc., einschliesslich der UltiMAb(R)-Plattform zur schnellen Herstellung und Entwicklung von Human-Antikörpern für fast jedes Krankheitstarget. Genmab unterhält Betriebsstätten in Kopenhagen (Dänemark), Utrecht (Niederlande) und Princeton, New Jersey (USA). Weitere Informationen über Genmab finden Sie im Internet unter der Adresse http://www.genmab.com.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen können an Begriffen wie "glauben", "erwarten", "vorhersehen", "beabsichtigen" und "planen" oder ähnlichen Ausdrücken erkannt werden. Tatsächliche Ergebnisse bzw. Leistungen können wesentlich von den durch diese Erklärungen ausgedrückten oder implizierten zukünftigen Ergebnissen bzw. Leistungen abweichen. Die Hauptfaktoren, die zu wesentlichen Abweichungen der tatsächlichen Ergebnisse oder Leistungen führen können, umfassen, unter anderem, Risiken im Zusammenhang mit der Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten, Ungewissheiten in Verbindung mit dem Ergebnis und der Durchführung klinischer Studien, darunter unvorhergesehene Sicherheitsrisiken, Ungewissheiten bezüglich der Herstellung des Mittels, mangelnder Marktakzeptanz unserer Produkte, mangelhaftem Wachstumsmanagement sowie dem Konkurrenzumfeld in unserem Geschäftsbereich und auf unseren Märkten, unsere Unfähigkeit qualifiziertes Personal anzuwerben und dauerhaft zu halten, Nichtdurchsetzbarkeit oder mangelnder Schutz unserer Patente und Urheberrechte, unserer geschäftlichen Beziehungen mit angeschlossenen Unternehmen, technologischer Veränderungen und Entwicklungen, die unsere Produkte überholen können, sowie weiterer Faktoren. Genmab ist keiner Verpflichtung unterworfen, prognostische Aussagen, die nach der Veröffentlichung dieser Mitteilung gemacht wurden, zu aktualisieren; noch ist es verpflichtet, solche Aussagen in Bezug auf tatsächliche Ergebnisse zu bestätigen, es sei denn, das Unternehmen ist per Gesetz dazu verpflichtet.
Genmab(R); das Y-förmige Genmab-Logo; HuMax(R); HuMax-CD4(R); HuMax-EGFr(TM); HuMax-Inflam(TM); HuMax-CD20(TM); HuMax-TAC(TM); HuMax-HepC(TM) und HuMax-CD38(TM) sind Warenzeichen von Genmab A/S.
UltiMAb(R) ist ein Warenzeichen der Medarex, Inc.
Website: http://www.genmab.com
Pressekontakt:
Helle Husted, Director, Abteilung Aktionärspflege, Tel.:
+45-33-44-77-30, Handy: +45-25-27-47-13, E-Mail: hth@genmab.com