Genmab startet zulassungsentscheidende Studie zu HuMax-EGFr bei rezidivierendem Kopf- und Halskrebs
Kopenhagen, Dänemark (ots/PRNewswire)
Genmab A/S (CSE: GEN) gab heute bekannt, dass das Unternehmen eine zulassungsentscheidende Studie der Phase III mit HuMax-EGFr(TM) (Zalutumumab) zur Behandlung von Patienten mit Kopf- und Halskrebs begonnen hat, die mit herkömmlichen Behandlungsmethoden als unheilbar gelten.
Die zulassungsentscheidende Studie wird maximal 273 Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (SCCHN) aufnehmen, die auf eine herkömmliche platinbasierte Chemotherapie nicht ansprechen bzw. diese nicht vertragen.
"Wir möchten mit dieser entscheidenden Studie mit HuMax-EGFr jetzt unbedingt beginnen und sind zuversichtlich, unser Ziel zu erreichen, nämlich durch die Behandlung die Lebenserwartung dieser sehr kranken Menschen mit Krebs im Kopf- und Halsbereich verlängern zu können", sagte Dr. Lisa N. Drakeman, Chief Executive Officer.
Informationen zur Studie
Die an der Studie beteiligten Patienten werden nach dem Zufallsverfahren in zwei Behandlungsgruppen aufgeteilt: HuMax-EGFr in Kombination mit bestmöglicher unterstützender Fürsorge (Best Supportive Care) einerseits, bzw. nur mit bestmöglich unterstützender Fürsorge andererseits. Diejenigen Patienten, die eine HuMax-EGFr-Behandlung in Kombination mit bestmöglicher unterstützender Fürsorge erhalten, werden mit einer Anfangsdosis von 8 mg/kg HuMax-EGFr behandelt und erhalten anschliessend wöchentlich eine Infusion als Erhaltungsdosis, bis die Krankheit fortschreitet. Die Erhaltungsdosis wird, solange der Patient keinen dosisbegrenzenden Hautausschlag zeigt, je nach Bedarf bis zu einer maximalen Dosis von 16 mg/kg HuMax-EGFr angepasst. Der Krankheitszustand wird alle 8 Wochen über Computertomographie bzw. Kernspintomographie nach den RECIST Kriterien bewertet, bis die Krankheit fortschreitet, und die Überlebenszeiten der Patienten werden festgehalten.
Ziel der Studie ist es, die Auswirkung von HuMax-EGFr in Kombination mit bestmöglicher unterstützender Fürsorge, im Vergleich zu einer bestmöglichen unterstützenden Fürsorge allein, auf das Gesamtüberleben zu bewerten. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Gesamtüberlebenszeit ab der Randomisierung bis zum Tode.
Audiokonferenz
Genmab wird heute, am Donnerstag, den 14. September auf einer Audiokonferenz diese Neuigkeiten diskutieren. Sie findet zu folgenden Uhrzeiten statt:
15:30 Uhr MESZ (mitteleuropäische Sommerzeit)
14:30 Uhr BST (britische Sommerzeit)
09:30 Uhr EDT (Sommerzeit US-Ostküste)
Folgende Einwahlnummern stehen zur Verfügung:
Tel.: +1-800-274-0873 (in den USA), fragen Sie nach der Genmab
Audiokonferenz
Tel.: +1-719-457-2684 (ausserhalb der USA), fragen Sie nach der Genmab
AudiokonferenzDie Audiokonferenz wird auch live unter https://cis.premconf.com/sc/scw.dll/usr?cid=vlllrznldxlvdncdl über das Internet übertragen
Die Audiokonferenz findet auf Englisch statt.
Informationen zu Genmab A/S
Genmab A/S ist ein Biotech-Unternehmen, das sich mit der Herstellung und Entwicklung menschlicher Antikörper zur Behandlung lebensbedrohlicher und beeinträchtigender Krankheiten befasst. Genmab entwickelt derzeit zahlreiche Mittel zur Behandlung von Krebs, Infektionskrankheiten, rheumatoider Arthritis und anderen Entzündungskrankheiten und hat sich zum Ziel gesetzt, sein breites Portfolio neuer Therapeutika kontinuierlich zu erweitern. Genmab unterhält z.Z. eine Reihe von Partnerschaften (u. a. mit Roche, Amgen und Serono), um Zugang zu krankheitsrelevanten Targets zu erhalten und neue menschliche Antikörper zu entwickeln. Durch eine breitgefächerte Allianz hat Genmab Zugang zu den Technologien von Medarex Inc., u.a. zur UltiMAb(R )-Plattform für die schnelle Entwicklung und Herstellung menschlicher Antikörper für praktisch jedes krankheitsrelevante Target. Genmab unterhält Niederlassungen in Kopenhagen (Dänemark), Utrecht (Niederlande) und Princeton, New Jersey (USA) und Hertfordshire in Grossbritannien. Weitere Informationen zu Genmab erhalten Sie unter www.genmab.com.
Die vorliegende Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen können an Begriffen wie "glauben", "erwarten", "vorhersehen", "beabsichtigen" und "planen" oder ähnlichen Ausdrücken erkannt werden. Tatsächliche Ergebnisse bzw. Leistungen können wesentlich von den durch diese Erklärungen ausgedrückten oder implizierten zukünftigen Ergebnissen bzw. Leistungen abweichen. Die Hauptfaktoren, die zu wesentlichen Abweichungen der tatsächlichen Ergebnisse oder Leistungen führen können, umfassen, unter anderem, Risiken im Zusammenhang mit der Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten, Ungewissheiten in Verbindung mit dem Ergebnis und der Durchführung klinischer Studien, u.a. unvorhergesehene Sicherheitsrisiken, Ungewissheiten bezüglich der Herstellung des Mittels, mangelnder Marktakzeptanz unserer Produkte, mangelhaftem Wachstumsmanagement sowie dem Konkurrenzumfeld in unserem Geschäftsbereich und auf unseren Märkten, unsere Unfähigkeit qualifiziertes Personal anzuwerben und dauerhaft zu halten, Nichtdurchsetzbarkeit oder mangelnder Schutz unserer Patente und Urheberrechte, unserer geschäftlichen Beziehungen zu angeschlossenen Unternehmen, technologischer Veränderungen und Entwicklungen, die unsere Produkte überholen können, sowie weiterer Faktoren. Genmab ist nicht dazu verpflichtet, diese Prognosen nach Veröffentlichung dieser Pressemitteilung zu aktualisieren bzw. in Bezug auf die tatsächlich eingetretenen Ergebnisse zu bestätigen, es sei denn, es gibt eine gesetzliche Verpflichtung hierfür.
Genmab(R), das Y-förmige Genmab Logo(R), HuMax(R), HuMax-CD4(R), HuMax-EGFr(TM), HuMax-Inflam(TM), HuMax-CD20(TM), HuMax-TAC(TM), HuMax-HepC(TM) und HuMax-CD38(TM) sind Handelsmarken von Genmab A/S. UltiMAb(R) ist eine Handelsmarke von Medarex Inc.
Website: http://www.genmab.com
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