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Novartis Pharma AG

FDA stellt Zwischenbescheid mit Aussicht auf Zulassung ('Approvable Letter') für Certican aus

Basel, Schweiz (ots/PRNewswire)

Novartis Pharma AG hat einen
Zwischenbescheid mit Aussicht auf Zulassung ("approvable letter") von
der US-amerikanischen "Food and Drug Administration" (FDA) für
Certican (Everolimus) in Kombination mit Neoral (Ciclosporin für die
Mikroemulsion) zur Verhinderung von Abstossungsepisoden nach einer
Herz-oder Nierentransplantation erhalten.
Die FDA fordert Novartis auf, "zusätzliche" Informationen zur
Unterstützung eines sicheren und wirksamen Dosierungs-Regimens für
die Kombination von Everolimus und Ciclosporin zu liefern. Die FDA
hatte zuvor im Oktober 2003 für Certican einen "approvable letter"
ausgestellt, in dem weitere klinische Daten für die Dosierungsregime
angefordert wurden. Novartis reichte daraufhin im Februar 2004 Daten
als Reaktion auf den ersten "approvable letter" ein. Allerdings ist
die FDA immer noch der Meinung, dass weitere klinische Studien
bezüglich der Dosierung notwendig sind.
Certican, bereits in Europa zur Anwendung zugelassen, ist ein
neuartiger, Proliferations-Signal-Inhibitor mit immunsuppressiven und
antiproliferativen Eigenschaften. Es ist die jüngste Neuheit in der
20-jährigen Geschichte der Führerschaft von Novartis auf dem Gebiet
der Transplantations-Medikamente. Der Antrag für ein neues
Arzneimittel (NDA) an die FDA für Certican enthielt Daten aus einem
der umfangreichsten Arzneimittel-Entwicklungsprogramme, die bis heute
für ein Transplantationsprodukt durchgeführt wurden.
"Es hat sich gezeigt, dass Everolimus in klinischen Studien
wichtige Vorteile gezeigt hat, die für transplantierte Patienten und
ihre Ärzte von grossem Wert sein würden," sagte Howard Eisen, M.D.,
Professor für Medizin an der "Temple University School of Medicine"
in Philadelphia.
Über Novartis
Novartis AG (NYSE: NVS) ist Weltführer auf dem Gebiet
Pharmazeutika und freiverkäufliche Präparate (Consumer Health). Im
Jahre 2003 erreichte die Unternehmensgruppe Umsätze im Wert von 24,9
Milliarden Dollar und einen Nettogewinn von 5,0 Milliarden Dollar.
Die Gruppe investierte ungefähr 3,8 Milliarden Dollar im Bereich F&E.
Die Novartis Unternehmensgruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz,
beschäftigt ungefähr 80.000 Mitarbeiter und operiert in über 140
Ländern auf der ganzen Welt. Für weitere Informationen gehen Sie
bitte http://www.novartis.com.
Alle Produktnamen, die in Kursivschrift erscheinen, sind
Warenzeichen der Novartis-Gruppe.
Haftungsausschluss
Die Mitteilung enthält bestimmte zukunftsorientierte Aussagen, die
sich auf das Unternehmensgeschäft beziehen und die durch die
Verwendung von zukunftsorientierter Terminologie identifiziert werden
können, wie z.B. "sind verpflichtet", "könnte Nutzen ziehen", "bietet
Lösungen", "stellt dar", "um aufrechtzuerhalten", "um zu liefern"
oder ähnliche Ausdrücke, oder durch direkte oder implizierte
Erörterungen bezüglich der potentiellen Entwicklung und
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reflektieren die gegenwärtigen Ansichten des Unternehmens bezüglich
zukünftiger Ereignisse und sind Gegenstand bestimmter Risiken,
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verantwortlich sein, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von
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abweichen, die explizit oder implizit in solchen zukunftsorientierten
Aussagen zum Ausdruck gebracht werden. Jegliche solche
Kommerzialisierung oder Erlöse können u.a. durch Ungewissheiten, die
sich beziehen auf Produktentwicklung, klinische Studien,
regulatorische Aktionen oder Verzögerungen oder
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allgemeinen zu erzielen, sowohl auf die Faktoren, die auf dem bei der
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zugrundeliegende Annahmen sich als falsch erweisen, können die
tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den hierin als angenommen,
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Unternehmen gibt diese Information mit diesem Datum bekannt und fühlt
sich zu keiner Handlung verpflichtet, jegliche zukunftsorientierten
Aussagen, die in diesem Dokument enthalten sind, als Folge von neuen
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Pressekontakt:

Eric Althoff bei Novartis Pharma Communications, +41-61-324-6392,
oder +41-61-324-2200, oder eric.althoff@pharma.novartis.com; oder
John Gilardi bei Novartis Global Media Relations, +41-61-324-3018,
oder +41-61-324-2200, oder john.gilardi@group.novartis.com

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