FDA stellt Zwischenbescheid mit Aussicht auf Zulassung ('Approvable Letter') für Certican aus
Basel, Schweiz (ots/PRNewswire)
Novartis Pharma AG hat einen Zwischenbescheid mit Aussicht auf Zulassung ("approvable letter") von der US-amerikanischen "Food and Drug Administration" (FDA) für Certican (Everolimus) in Kombination mit Neoral (Ciclosporin für die Mikroemulsion) zur Verhinderung von Abstossungsepisoden nach einer Herz-oder Nierentransplantation erhalten.
Die FDA fordert Novartis auf, "zusätzliche" Informationen zur Unterstützung eines sicheren und wirksamen Dosierungs-Regimens für die Kombination von Everolimus und Ciclosporin zu liefern. Die FDA hatte zuvor im Oktober 2003 für Certican einen "approvable letter" ausgestellt, in dem weitere klinische Daten für die Dosierungsregime angefordert wurden. Novartis reichte daraufhin im Februar 2004 Daten als Reaktion auf den ersten "approvable letter" ein. Allerdings ist die FDA immer noch der Meinung, dass weitere klinische Studien bezüglich der Dosierung notwendig sind.
Certican, bereits in Europa zur Anwendung zugelassen, ist ein neuartiger, Proliferations-Signal-Inhibitor mit immunsuppressiven und antiproliferativen Eigenschaften. Es ist die jüngste Neuheit in der 20-jährigen Geschichte der Führerschaft von Novartis auf dem Gebiet der Transplantations-Medikamente. Der Antrag für ein neues Arzneimittel (NDA) an die FDA für Certican enthielt Daten aus einem der umfangreichsten Arzneimittel-Entwicklungsprogramme, die bis heute für ein Transplantationsprodukt durchgeführt wurden.
"Es hat sich gezeigt, dass Everolimus in klinischen Studien wichtige Vorteile gezeigt hat, die für transplantierte Patienten und ihre Ärzte von grossem Wert sein würden," sagte Howard Eisen, M.D., Professor für Medizin an der "Temple University School of Medicine" in Philadelphia.
Über Novartis
Novartis AG (NYSE: NVS) ist Weltführer auf dem Gebiet Pharmazeutika und freiverkäufliche Präparate (Consumer Health). Im Jahre 2003 erreichte die Unternehmensgruppe Umsätze im Wert von 24,9 Milliarden Dollar und einen Nettogewinn von 5,0 Milliarden Dollar. Die Gruppe investierte ungefähr 3,8 Milliarden Dollar im Bereich F&E. Die Novartis Unternehmensgruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, beschäftigt ungefähr 80.000 Mitarbeiter und operiert in über 140 Ländern auf der ganzen Welt. Für weitere Informationen gehen Sie bitte http://www.novartis.com.
Alle Produktnamen, die in Kursivschrift erscheinen, sind Warenzeichen der Novartis-Gruppe.
Haftungsausschluss
Die Mitteilung enthält bestimmte zukunftsorientierte Aussagen, die sich auf das Unternehmensgeschäft beziehen und die durch die Verwendung von zukunftsorientierter Terminologie identifiziert werden können, wie z.B. "sind verpflichtet", "könnte Nutzen ziehen", "bietet Lösungen", "stellt dar", "um aufrechtzuerhalten", "um zu liefern" oder ähnliche Ausdrücke, oder durch direkte oder implizierte Erörterungen bezüglich der potentiellen Entwicklung und Kommerzialisierung neuer Produkte oder bezüglich potentieller zukünftiger Erlöse durch jegliche solcher Produkte. Solche Aussagen reflektieren die gegenwärtigen Ansichten des Unternehmens bezüglich zukünftiger Ereignisse und sind Gegenstand bestimmter Risiken, Ungewissheiten und Annahmen. Viele Faktoren könnten dafür verantwortlich sein, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von jeglichen zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, die explizit oder implizit in solchen zukunftsorientierten Aussagen zum Ausdruck gebracht werden. Jegliche solche Kommerzialisierung oder Erlöse können u.a. durch Ungewissheiten, die sich beziehen auf Produktentwicklung, klinische Studien, regulatorische Aktionen oder Verzögerungen oder Regierungsregulatorien im allgemeinen, die Fähigkeit, Patentschutz oder Schutz von anderem geistigen Eigentum und vor Wettbewerb im allgemeinen zu erzielen, sowohl auf die Faktoren, die auf dem bei der "Securities und Exchange Commission" eingereichten Formular 20-F des Unternehmens diskutiert werden, beeinflusst werden. Sollten ein oder mehr von diesen Risiken oder Ungewissheiten eintreten, oder sollten zugrundeliegende Annahmen sich als falsch erweisen, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den hierin als angenommen, geglaubt, geschätzt oder erwartet beschriebenen abweichen. Das Unternehmen gibt diese Information mit diesem Datum bekannt und fühlt sich zu keiner Handlung verpflichtet, jegliche zukunftsorientierten Aussagen, die in diesem Dokument enthalten sind, als Folge von neuen Informationen, zukünftigen Ereignissen oder sonstwie zu erneuern.
Pressekontakt:
Eric Althoff bei Novartis Pharma Communications, +41-61-324-6392,
oder +41-61-324-2200, oder eric.althoff@pharma.novartis.com; oder
John Gilardi bei Novartis Global Media Relations, +41-61-324-3018,
oder +41-61-324-2200, oder john.gilardi@group.novartis.com