Europäische Zulassung für die neue Invirase 500-mg-Tablette von Roche zur Behandlung von HIV
Basel, Schweiz (ots/PRNewswire)
- Neue Invirase 500-mg-Tablette reduziert massgeblich die Tablettenbelastung für den Patienten
Roche gab heute die europäische Marktzulassung für ihre neue 500-mg-Formulierung von Invirase (Saquinavir-Mesylat) bekannt. Invirase ist ein wirkungsvoller und gut verträglicher Proteasehemmer, der zur Behandlung von HIV-Infektionen eingesetzt wird. Die neue 500-mg-Tablette wird das Dosierungsregime für die Patienten vereinfachen, da nur noch halb so viele Tabletten pro Tag eingenommen werden müssen; anstatt fünf Tabletten zweimal täglich nur noch zwei Tabletten zweimal täglich.
Dank antiretroviralen Therapien, die heutzutage immer effizienter werden, wird die HIV-Infektion immer mehr zu einer chronischen Krankheit und die Patienten überleben länger als je zuvor (1). Daher ist es speziell wichtig, den Patienten ein wirkungsvolles Medikament anzubieten, das sowohl gut verträglich, als auch praktisch ist. Die neue 500-mg-Formulierung von Invirase erfüllt diese Ansprüche der Patienten, da sie eine solche einfachere und bequemere Behandlungsmethode ist, die eine exzellente Wirksamkeit und ein erwiesenes Sicherheitsprofil bietet. Die Patienten können einfach von der gegenwärtig erhältlichen Tablette mit 200 mg zur neuen Tablette mit 500 mg wechseln und werden weiterhin, jedoch auf bequemere Art und Weise, von der hohen antiviralen Wirksamkeit von Invirase profitieren können.
William M. Burns, CEO der Pharmaceutical Division von Roche, kommentierte: "Die Einführung der 500-mg-Tablette ist ein weiteres Beispiel für das ununterbrochene Engagement von Roche, nicht nur bei der Behandlung von HIV, sondern auch bei der patientennahen Medikamentenentwicklung."
Dr. Anton Pozniak, Consultant Physician und Senior Lecturer am Chelsea and Westminster Hospital in London, Grossbritannien, fügte an: "Die reduzierte Tablettenbelastung aufgrund der 500-mg-Formulierung von Invirase macht diese stärkere Version zu einer viel attraktiveren Behandlungsoption für die Patienten. Sie wird zur Anwendung bei frühen oder fortgeschrittenen Stadien von HIV ermutigen."
Invirase wurde zugelassen in Kombination mit einer niedrigen Dosis eines anderen Proteasehemmers (PI), Ritonavir, zusammen mit einem anderen antiretroviralen Wirkstoff. Das stärkere Invirase zeigte sich in mehreren klinischen Versuchen (2,3) äusserst wirkungsvoll, mit einem exzellenten Sicherheitsprofil und limitierter Toxizität. Invirase wird als verstärkter First-Line-PI von der International AIDS Society (IAS) empfohlen, die das höchstmögliche Prädikat aufgrund der klinischen Beweise erteilte (4).
Invirase(R) 500 mg erhielt die Zulassung in den USA von der FDA, nach Abschluss des beschleunigten Verfahrens am 18. Dezember 2004.
Näheres über das verstärkte Medikament Invirase
Invirase wurde ursprünglich von der FDA im Jahr 1995 zugelassen und war der erste HIV-Proteasehemmer auf dem Markt. Diese Einführung markierte damals einen wichtigen Meilenstein bei der Behandlung von HIV/AIDS. Im Dezember 2003 folgte die Zulassung durch die FDA für Invirase als Kombinationstherapie mit Ritonavir (1000 mg Invirase, 100 mg Ritonavir). Die gemeinsame Verabreichung von Invirase mit Ritonavir verbessert die therapeutischen Blutspiegel des Wirkstoffes und ermöglicht eine vereinfachte Dosierung.
Daten aus der klinischen Studie STACCATO zeigten Reduktionen bei der gemessenen HIV-RNS-Anzahl der Patienten innerhalb der ersten 24 Behandlungswochen. Diese Reduktionen waren die höchsten, die je bei einer grossen Anzahl Patienten in HAART-Behandlung gemessen wurden. Rund 96 % der Patienten erreichten Reduktionen beim Virenanteil bis < 400 HIV-RNS/ml und bei 89 % lag der Anteil im nicht messbaren Bereich (< 50 HIV-RNS/ml). Während der 24-wöchigen Einführungsphase der Studie wurde nebst diesen Reduktionen beim Virenanteil der Patienten eine durchschnittliche Zunahme der CD4-Zellen auf 109 Zellen/mm3 beobachtet.
Einführung von Invirase 500 mg
Die neue Invirase 500-mg-Tablette wird zur einfacheren Einnahme als Dragee hergestellt und ist etwa so gross wie die Kapseln mit 200 mg Invirase. Die 200-mg-Tabletten werden für alle Patienten, die diese auch zukünftig benutzen möchten, weiterhin hergestellt. Der Zeitpunkt für die Markteinführungen der neuen Invirase 500-mg-Tablette ist von Land zu Land verschieden und hängt von den lokalen Zulassungsbestimmungen ab.
BASEL, Schweiz, May 27 /PRNewswire/ --
Quellenhinweise:
1. UNAIDS. AIDS Epidemic: Update 2004 and World AIDS Day 2004
(UNAIDS/WHO, December 2004)
2. Dragsted UB, Gerstoft J, Pedersen C et al. JID. 2003;188:635-
642.
3. Youle M, Gerstoft J, Fox Z et al. 2nd IAS. Paris, Frankreich,
2003; Poster LB23
4. Yeni PG, Hammer SM, Hirsch MS et al. JAMA 2004; 292/2:251-265.
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