CryoLife schliesst Patientenregistrierung für BioDisc(TM)-Studie ab
Atlanta (ots/PRNewswire)
- Unternehmen beabsichtigt Anmeldung für CE-Zeichen für europäische Vermarktung zum Ende des Jahres 2006 und bewertet derzeit potenzielle Partner für die europäische Kommerzialisierung
CryoLife, Inc. (NYSE: CRY), ein Hersteller von Biomaterialien und biochirurgischen Geräten, meldete heute den Abschluss der Registrierung von Patienten für seine Studie des Wiederherstellungssystems für Bandscheiben BioDisc(TM). Die Studie wird in einem Krankenhaus in Grossbritannien mit zehn Patienten durchgeführt, die an einem Bandscheibenvorfall im Lendenwirbelbereich im intervertebralen Bereich L4/L5 und L5/S1 leiden, und dient der Sammlung von grundlegenden Sicherheits- und Leistungsdaten.
"Der Abschluss der Rekrutierung von Patienten stellt für unser BioDisc-Programm einen bedeutenden Meilenstein dar", sagte Steven G. Anderson, Präsident und CEO of CryoLife, Inc. "Der Einsatz von BioDisc in Kombination mit einer standardmässigen chirurgischen Diskektomie hat das Potenzial, Patienten mit einem Bandscheibenvorfall Stabilität der Wirbelsäule und eine Wahrung des Bewegungsspielraums zu sichern. Wir beabsichtigen, im vierten Quartal 2006 die Unterlagen für die Genehmigung für das CE-Zeichen einzureichen und bewerten derzeit potenzielle Partner für die Kommerzialisierung von BioDisc in der Europäischen Gemeinschaft."
Die menschliche Bandscheibe besteht aus dem Nucleus Pulposus und dem umgebenden fibrösen Gewebe, das auch als Annulus bekannt ist. Der Nucleus Pulposus ist ein gelatineartiges Material, das als Kissen oder Stossdämpfer der Wirbelsäule fungiert. Eine Schwächung der Bandscheibe kann sowohl durch Verletzungen als auch den natürlichen Alterungsprozess verursacht werden. Wenn die äusseren Schichten der Scheibe schwächer werden, kann es zu einer Herniation kommen. Diese Herniationen sind oft Ursache für die Rückenschwächung und für Beinschmerzen. Eine Diskektomie oder ein chirurgisches Entfernen der Herniation hinterlässt einen Leerraum innerhalb der Bandscheibe, der zu Instabilität, Verlust an Bandscheibenhöhe und zu erneuter Herniation führen kann.
BioDisc ist auf eine einfache, schnelle Bereitstellung im spinalen Leerraum und eine Vermeidung oder Reduzierung dieser Komplikationen ausgelegt. Mit jährlich über 300.000 in den USA und rund 120.000 in Europa stattfindenden Diskektomien wird der Weltmarkt für ein solches Gerät auf über USD 800 Mio. geschätzt. CryoLife ist der Überzeugung, eines der von wenigen Unternehmen zu sein, das ein Gerät für das Ersetzen des Nucleus Pulposus in der Lendenwirbelsäule entwickelt.
Informationen zu CryoLife
Die 1984 gegründete CryoLife, Inc. ist in den Vereinigten Staaten und Kanada führend bei der Entwicklung und Vermarktung implantierbarer lebender humaner Gewebe zur Verwendung in der Herz- und Kreislauf-, Gefäss- und orthopädischen Chirurgie. Der chirurgische Kleber des Unternehmens, BioGlue(R), ist von der amerikanischen Nahrungs- und Arzneimittelbehörde FDA als Hilfsmittel für Nahtmaterial und Klammern bei erwachsenen Patienten für die offene chirurgische Reparatur von grossen Gefässen zugelassen. Er erhielt das CE-Siegel für die europäische Gemeinschaft und wurde in Kanada und Australien zur Verwendung für vaskuläre und pulmonale Versiegelung und Reparatur sowie für allgemeine chirurgische Vorgänge zugelassen. Das Unternehmen stellt ausserdem die aus Gewebe vom Schwein hergestellte Stentless CryoLife-O'Brien sowie das Modell SG #100, die innerhalb der europäischen Gemeinschaft die CE-Kennzeichnung erhalten haben.
Die in dieser Pressemitteilung gemachten Aussagen, die sich auf mögliche zukünftige Entwicklungen beziehen, oder die Anschauungen, Erwartungen oder Hoffnungen des Managements im Hinblick auf zukünftige Ereignisse wiedergeben, sind prospektive Aussagen gemäss des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen Aussagen zählen unter anderem Aussagen über die potenziellen Anwendungsmöglichkeiten für BioDisc, den erwarteten Zeitpunkt der Einreichung von Unterlagen für die behördliche Genehmigung und potenzielle europäische Partner. Diese zukünftigen Ereignisse müssen überhaupt nicht oder nicht zu dem erwarteten Zeitpunkt eintreten und unterliegen verschiedenen Risiken und Ungewissheiten. Diese Risiken und Unsicherheiten gehören unter Anderen: Schwierigkeiten des Unternehmens, weitere Patienten für zusätzliche Studien über BioDisc zu rekruzieren; das Risiko, dass tatsächliche Ergebnisse der Studie nicht die Erwartungen erfüllen und dass die Einreichung von Unterlagen für die Genehmigung durch Regulierungsbehörden aus diesem oder anderen Gründen, einschliesslich der Notwendigkeit weiterer Tests, verzögert wird; das Risiko, dass BioDisc sich als nicht vorteilhaft für bei der Verhinderung bzw. Verringerung der Wirbelsäuleninstabilität bzw. bei der Wahrung der Bandscheibenhöhe und der Verhinderung dass erneuter Herniation herausstellt; das Risiko, dass das Unternehmen nicht in der Lage ist, annehmbare Bedingungen mit einem europäischen Partner für die Vermarktung von BioDisk zu bestimmen oder zu verhandeln; das Risiko, dass CryoLifes Umsätze und Aufwendungen 2006 nicht die eigenen Erwartungen erfüllen; das Risiko, dass infolge der kürzlich erfolgten Besichtigung des Unternehmens durch die FDA dem Unternehmen weitere Einschränkungen des Betriebes oder ein Rückruf drohen; das Risiko, dass das Unternehmen an der Verarbeitung und am Vertrieb von Geweben oder an Herstellung und dem Vertrieb von anderen Produkten gehindert wird; oder dass andere Massnahmen, denen das Unternehmen nicht, bzw. wenn überhaupt, rechtzeitig und kostengünstig reagieren kann; das Risiko, dass das Unternehmen nicht über ausreichend Fremdkapital zur Finanzierung seines Geschäfts verfügt; dass anstehende Rechtsstreitigkeiten nicht zu für das Unternehmen akzeptablen Bedingungen beigelegt werden können; dass das Unternehmen nicht über ausreichende Finanzmittel zum Zahlen des Schadensersatzes (der nicht über die Versicherung gedeckt ist) sowie zur Zahlung von über die verfügbare Versicherung hinaus gehenden Schadensersatz verfügt; die Möglichkeit starker Rückgange beim Umsatzerlös und Umlaufvermögen des Unternehmens in dem Ausmasse, dass das Unternehmen nicht über ausreichende Finanzmittel zur Abwehr von Klaren verfügt und somit den Betrieb einstellen müsste oder Schutz nach einem anwendbaren Insolvenzrecht sucht; das Risiko, dass Gesetzesänderungen und auf CryoLife anwendbare Vorschriften eintreten, sowie weitere Risikofaktoren, die in CryoLifes Akten bei der Securities and Exchange Commission genauer erläutert werden, darunter auch das Formblatt 10-K per 31. Dezember 2005, CryoLifes neuestes Formblatt 10-Q sowie sonstige bei der SEC eingereichte Unterlagen. Das Unternehmen beabsichtigt keine Aktualisierung seiner zukunftsorientierten Aussagen.
Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie auf der Website von CryoLife unter: http://www.cryolife.com
Ansprechpartner Medien:
D. Ashley Lee
Executive Vice President, Chief Operating Officer und
Chief Financial Officer
Telefon: +1-770-419-3355
Katie Brazel
Fleishman Hillard
Telefon: +1-404-739-0150Website: http://www.cryolife.com
Pressekontakt:
D. Ashley Lee, Executive Vice President, Chief Operating Officer und
Chief Financial Officer von CryoLife, Inc., +1-770-419-3355; oder
Katie Brazel von Fleishman Hillard, +1-404-739-0150