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Novo Nordisk

NovoMix(R) 30 Insulin ist eine wirksame und sichere Alternative zur Basal-Bolus-Therapie für Patienten mit Typ 2 Diabetes

Bagsvaerd, Dänemark (ots/PRNewswire)

Am Samstag, dem 16.
September 2006, auf der 42. Konferenz der European Association for
the Study of Diabetes (EASD) in Kopenhagen präsentierte Daten zeigen,
dass NovoMix(R) 30 (biphasisches Insulinaspart) eine mit der
Basal-Bolus-Therapie vergleichbare Wirksamkeit besitzt und dass das
Sicherheitsprofil für Patienten, die vorher mit oralen
Antidiabetes-Medikamenten behandelt wurden, ähnlich ist.(1) Diese
Ergebnisse folgen auf die jüngste Entscheidung der Europäischen
Kommission, NovoMix(R) 30 als erstes vorgemischtes, für die einmal
tägliche Verabreichung mit je nach Bedarf nachfolgenden Verstärkung
der Behandlung geeignetes, Insulin zuzulassen. Die Daten bestätigen
auch die Position von NovoMix(R) 30 als geeignete Wahl für Patienten,
die eine patientenfreundliche und wirksame Insulintherapie mit einer
Dosis 1- oder 2-mal pro Tag vorziehen.
Die Ergebnisse waren Teil der PREFER-Studie, die die
Basal-Bolus-Behandlung mit der Behandlung mit NovoMix(R) 30 in einer
Gruppe von 715 schlecht eingestellten Patienten mit Typ 2 Diabetes
verglich.(1) Diese Studie kam zu dem Ergebnis, dass NovoMix(R) 30 in
seiner Wirksamkeit und Sicherheit der Basal-Bolus-Kombination bei
zuvor mit oraler Antidiabetes-Therapie behandelten Patienten
vergleichbar ist (1) und eine einfache, patientenfreundliche und
wirksame Behandlungsmöglichkeit darstellt, die sowohl für den Beginn
der Behandlung als auch für deren Verstärkung geeignet ist.
"Die Bedeutung der Erhaltung der Einstellung des Blutzuckers wird
voll verstanden", so Dr. Andreas Liebl vom Zentrum für Diabetes und
Metabolismus, Bad Heilbrunn, der Projektleiter der PREFER-Studie.
"Die Basal-Bolus-Therapie gilt als Goldstandard-Behandlung, da sie
sowohl den Nüchternplasmaglukosespiegel als auch den postprandialen
Glukosespiegel kontrolliert, wobei wir von letzterem inzwischen
wissen, dass er für eine gute Einstellung entscheidend ist.(2) Die
PREFER-Studie zeigt, dass diese Einstellung auch mit NovoMix(R) 30
erzielt werden kann, und bestätigt, dass der Beginn und die
Verstärkung der Behandlung mit NovoMix (R) 30 dazu beiträgt, die
Einstellung auf einfache und patientenfreundliche Weise zu erreichen
und zu erhalten. Dies bedeutet, die Patienten können das ihnen
vertraute Insulin und Applikationsgerät auch dann weiterbenutzen,
wenn ihre Diabetes fortschreitet."
Die Wirksamkeit war für die Kontrolle des
Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG)und des glykierten
Hämoglobinwertes (HbA1c) in beiden Behandlungsgruppen unter zuvor
insulin-naiven Patienten gleichwertig.(1) Dies spricht dafür, dass
NovoMix(R) 30 eine geeignete Wahl für Patienten darstellt, die sich
nicht für die Basal-Bolus-Kombinationstherapie eignen bzw. damit
nicht umgehen können, da das Medikament eine vergleichbare
Wirksamkeit ohne Einschränkung der Sicherheit erzielt.
Darüber hinaus demonstrierte NovoMix(R) 30 ein gleichwertiges
Sicherheitsprofil gegenüber Basal-Bolus, wobei nur wenige Patienten
in beiden Behandlungsprogrammen einen Anfall von Unterzuckerung
erlebten.(1)
Literaturangaben
1. Liebl A., Prager R., Kaiser M. u. a., The PREFER Study: both
Biphasic Insulin Aspart 30 Twice-Daily and Basal-Bolus using Insulin
Detemir and Insulin Aspart enabled patients with Type 2 Diabetes to
achieve A1c Target <7.0%. EASD 2006. Poster #998.
2. Monnier L., Colette C., Contributions of fasting and
postprandial glucose to haemoglobin A1c. Endocr Pract 2006; 12 (suppl
1):42-6.
3. NovoMix(R) 30 Summary of Product Characteristics, July 2004.
4. Raskin P., Rojas P., Hu P. u. a.,Comparison of twice-daily
biphasic insulin aspart 70/30 (NovoLog Mix(R) 70/30) with once-daily
insulin glargine in patients with type 2 DM on oral antidiabetic
agents. Diabetes Care 2005; 28: 260-5.
5. Boehm B.O., Home P.D., Behrend C., Premixed insulin aspart 30
vs premixed human insulin 30/70 twice daily: a randomized trial in
type 1 and type 2 diabetic patients. Diabet Med 2002; 19:393-399.
6. Christiansen J.S., Vaz J.A., Metelko Z. u. a., Twice daily
biphasic insulin aspart improves postprandial glycaemic control more
effectively than twice daily NPH insulin, with low risk of
hypoglycaemia, in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab
2003; 5(6):446-454.
Anmerkungen für die Redaktion:
Zur Studie
Die PREFER-Studie war eine 26-wöchige, Treat-to-Target-,
multizentrische, randomisierte, Open-Label-Studie mit zwei parallel
behandelten Gruppen an insgesamt 715 Patienten mit Typ 2 Diabetes,
deren HbA1c-Werte zwischen 7 % und 12 % lagen. Die Patienten waren
entweder nur mit oral verabreichten Antidiabetes-Medikamenten (n=537,
72 %) oder in Kombination mit Insulinglargin bzw. NPH-Insulin
behandelt worden (n=178, 28 %). Ein Drittel der Patienten in der
PREFER-Studie wurde mit basalem Insulin behandelt, bevor die Studie
begann. Diese Untergruppe der Patienten erreichte bessere Ergebnisse
mit dem Basal-Bolus-Regime.
Die Studie evaluierte zwei insulinanaloge Regimes: den
vorgemischten Analog ( biphasisches Insulinaspart 30 (NovoMix(R) 30))
und die Basal-Bolus-Therapie unter Verwendung von Insulindetemir und
Insulinaspart.
NovoMix(R) 30 wurde zweimal täglich verabreicht (0,2 U/kg beim
Frühstück, 0,1 U/kg beim Abendessen); bei der Basal-Bolus-Therapie
wurde Insulindetemir einmal pro Tag (10 U oder 14 U bei BMI 0,32
kg/m2) verabreicht und Insulinaspart zu den Mahlzeiten. In beiden
Gruppen wurden oral verabreichte Medikamente abgesetzt. Das
NovoMix(R) 30 wurde auf ein Plasmaglukoseziel von weniger oder gleich
7,0 mmol/l vor dem Frühstück und das Iinsulinaspart auf einen 90
Minuten postprandialen Plasmaglukosewert von weniger oder gleich 10,0
mmol/l titriert. Wenn der Plasmaglukosespiegel vor dem Abendessen
fünf aufeinanderfolgender Tage erhöht war und/oder nächtliche
Unterzuckerung die adäquate Titrierung der Insulindetemir-Dosis
verhinderte, wurde eine zweite Insulindetemir-Dosis vor dem Frühstück
gegeben und auf einen Plasmaglukosewert von weniger oder gleich 7,0
mmol/l vor dem Abendessen titriert.
Ergebnisse (1)
                                      NovoMix(R) 30       Basal-bolus
    Messung
                               Gesamtzahl der Patienten
    Mittel-FPG am Ende der Studie      8,05 mmol/l (p=0,345)   8,27 mmol/l
    FPG-Verringerung                   2,88 mmol/l             2,94 mmol/l
                                        (p=0,345)
    HbA1c-Verringerung                     1,23 %  (p=0,106)   1,56 %
    Mittel-HbA1c am Ende der Studie        7,17 %              6,96 %
    % erzielten HbA1c von weniger            50 %                60 %
    oder gleich 7,0 %
    % litten unter erheblichen                0 %                 1 %
    hypoglykämischen Störungen
    % litten unter geringfügigen             28 %                31 %
    hypoglykämischen Störungen
    % erlebten geringfügige                 7,3 %               7,4 %
    nächtliche hypoglykämische
    Störungen
                           Insulin-naïve Patienten
    HbA1c-Verringerung                     1,42 %              1,69 %
                    Zuvor bereits mit Insulin behandelte Patienten
    HbA1c-Verringerung                     0,75 %              1,21 %
Zu NovoMix(R)30
NovoMix(R) 30 ist ein vorgemischter Insulinanalog, der für die
Behandlung von Typ 2 Diabetes Mellitus zugelassen ist. Da die meisten
Leute mit Diabetes auf Insulin unterschiedlich reagieren, brauchen
manche mehr als eine Art von Insulin, um die Blutglukosewerte
einzustellen. NovoMix(R) 30 enthält durch seine Dual-Release-Formel
sowohl schnell wirkendes Insulin (30 %) als auch mässig schnell
wirkendes Insulin (70%) in einer Dosis.
Der schnell wirkende Bestandteil von NovoMix(R) 30 beginnt sich
innerhalb von 10 bis 20 Minuten auf die Glukoseabsorption
auszuwirken. Daher kann das Mittel direkt vor einer Mahlzeit gegeben
werden, genau wie menschliches Insulin, das ebenfalls 30 Minuten vor
der Mahlzeit gegeben werden muss. Der mässig schnell wirkende
Bestandteil von NovoMix(R) 30 hat eine verlängerte Absorptionsrate
und daher eine verlängerte Wirkungsdauer von bis zu 24 Stunden. Die
Höchstwirkung tritt zwischen 1 und 4 Stunden nach der Injektion ein.
Studien zeigen, dass NovoMix(R) 30 die folgenden Vorzüge besitzt:
  • Schnelle Reaktion zur Kontrolle von mit Mahlzeiten verbundenen Glukosespitzenwerten, gefolgt auf eine verzögerte Abgabe von "protaminated" Insulinaspart, um eine glatte Rückkehr zu normalen Insulinwerten zu erreichen.(3)
  • Hilft Diabetikern, im Vergleich zu biphasischem menschlichen Insulin 30 und basalen Insulinen eine bessere Kontrolle der postprandialen (nach dem Essen gemessenen) Plasmaglukosewerte und der Nüchternplasmaglukosewerte zu erreichen. Auf Grund dessen wahrt es die glykämische Einstellung, ohne dass diese auf Überzuckerung ansteigt.(4-6)
  • Erreicht den HbA1c-Zielwert - 50 % mehr Menschen, die unkontrollierte Diabetes hatten und orale Antidiabetesmittel einnahmen, erreichten die empfohlenen HbA1c-Werte mit NovoMix(R) 30 als mit Insulinglargin.(4)
  • Patienten, die ihre Zielwerte immer wieder verfehlen, können ihr Ziel erreichen, indem einfach die Anzahl der Injektionen pro Tag erhöht wird. Von Patienten, die mit oralen Antidiabetes-Medikamenten behandelt wurden und das von der American Diabetes Association (ADA) vorgegebene HbA1c-Ziel verfehlten, erreichten 41 %, 70 % und 77 % ihre Ziele durch die stufenweise Erhöhung der täglichen Injektionen von 1 auf 2 bzw. 3 Injektionen(2).
NovoMix(R) 30 ist besonders geeignet für Patienten, die mit der
Insulinbehandlung gerade erst beginnen, da es einfach und wirksam
ist. Die Ärzte können die Insulinbehandlung mit NovoMix(R) 30 mit
einer Dosis pro Tag beginnen, wenn die Einstellung mit oraler
Behandlung nicht gelingt, und ihren Patienten so helfen, die
Komplikationen aus schlechter Einstellung zu vermeiden. Die
Einstellung kann erhalten werden, indem man bei NovoMix(R) 30 bleibt:
die Anzahl der täglichen Injektionen kann erhöht werden, wenn die
Krankheit fortschreitet und die Notwendigkeit einer
Intensivbehandlung sich verstärkt.
Novo Nordisk
Novo Nordisk ist ein Unternehmen im Gesundheitswesen und weltweit
führend auf dem Gebiet der Diabetesbehandlung. Das Unternehmen
verfügt über das breiteste Diabetes-Produktportfolio in der Branche,
darunter die modernsten Produkte im Bereich der
Insulinapplikationssysteme. Zudem ist Novo Nordisk führend auf
Gebieten wie Hämostase-Behandlung, Wachstumshormontherapie und
Ersatzhormontherapie. Novo Nordisk produziert und vermarktet
Pharmaprodukte und -dienstleistungen, die für die Patienten, die
medizinische Fachwelt und die Gesellschaft einen erheblichen
Unterschied ausmachen. Das in Dänemark beheimatete Unternehmen Novo
Nordisk beschäftigt mehr als 22 750 Mitarbeiter in 79 Ländern und
vermarktet seine Produkte in 179 Ländern.

Pressekontakt:

Weitere Informationen erhalten Sie bei: Medien: Katrine Sperling,
Tel.: +45-3079-6718, Michael Laub, Tel.: +45-3079-1960. Investoren:
Mogens Thorsager Jensen, Tel.: +45-4442-7945

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