Medienberichte zu Yasmin® und Yaz® - Bayer (Schweiz) AG informiert über Drospirenon und vermutete Nebenwirkungen: Fakten zu Spontanmeldungen, Sicherheit, Risikofaktoren
Zürich (ots)
Seit Mai diesen Jahres wurde in den Medien mehrfach über Drospirenon-haltige Antibabypillen und vermutete Nebenwirkungen berichtet. Swissmedic überprüft gegenwärtig das Risikoprofil sämtlicher Antibabypillen. Gemäss Nachrichtenagentur sda vom 28. September 2009 wird sich Swissmedic dabei auf grosse Studien stützen und geht derzeit davon aus, dass Drospirenon-haltige Pillen kein aussergewöhnliches Risiko darstellen.
Die gesamtschweizerischen Berichterstattungen haben erwartungsgemäss bewirkt, dass bei Bayer (Schweiz) AG vermehrt Nebenwirkungsmeldungen unter Antibabypillen eingegangen sind. So wurde aktuell auch der Tod einer Frau im Jahre 2004 gemeldet, der mit der Einnahme der Antibabypille Yasmin in Zusammenhang gebracht wird und der bislang weder bei der Swissmedic noch bei Bayer gemeldet war. Bayer (Schweiz) AG wurde erstmals am 30. September 2009 von einem Arzt darauf aufmerksam gemacht und hat daraufhin umgehend die Swissmedic informiert. Ein Zusammenhang mit Yasmin ist nicht geklärt, und Einzelheiten werden aktuell in Erfahrung gebracht. Bayer kann deshalb den Fall nicht weiter kommentieren.
Spontanmeldesystem: ein Element der Arzneimittelsicherheit
Arzneimittel werden in der Schweiz von der Zulassungsbehörde Swissmedic basierend auf klinischen Studien zu Wirksamkeit und Sicherheit vor der Zulassung eingehend geprüft. Nach Zulassung von Arzneimitteln muss gemäss Schweizerischem Heilmittelgesetz die Sicherheit von Arzneimitteln mittels Spontanmeldesystem überwacht werden. Das Heilmittelgesetz sieht eine Meldepflicht für alle Fachleute, die zur Abgabe, Anwendung oder Verschreibung von Arzneimitteln berechtigt sind, vor. Es steht jedem Konsument und Patient ebenfalls frei, Meldung zu erstatten. Das Spontanmeldesystem soll gewährleisten, dass bislang unbekannte oder schwerwiegende Nebenwirkungen eines Arzneimittels auch nach der Markteinführung erfasst oder eine unerwartete Häufigkeit von bekannten Nebenwirkungen erkannt werden.
Angaben zu Spontanmeldungen erlauben keine Angaben über die Inzidenz (Anzahl Ereignisse während einer bestimmten Zeit) einer Nebenwirkung eines Arzneimittels. Die Anzahl der Spontanmeldungen reflektiert nur die effektiv gemeldeten Nebenwirkungen. Die Melderate ist in der Regel für neuere Produkte, in den ersten Jahren nach der Zulassung, deutlich höher als für bereits länger auf dem Markt befindliche Produkte. Neue Produkte stehen sowohl bei Ärzten als auch bei Patienten unter besonderer Beobachtung, was zu einer höheren Melderate für potentielle Nebenwirkungen führen kann. Darüber hinaus kann sich die Melderate erhöhen, wenn in der Öffentlichkeit breit über ein Produkt oder eine Nebenwirkung diskutiert wird. So war denn beispielsweise der Eingang von Spontanmeldungen bei Bayer (Schweiz) AG nach der intensiven Medienberichterstattung zur Antibabypille Yasmin erwartungsgemäss erhöht. Bayer (Schweiz) AG nimmt jede Meldung über mögliche Nebenwirkungen ihrer Produkte sehr ernst und klärt diese fristgerecht, sorgfältig und in enger Zusammenarbeit mit der Behörde (Swissmedic) und der zentralen Abteilung für Arzneimittelsicherheit von Bayer ab.
Studien: Beleg für Verträglichkeit und Sicherheit
Spontanmeldungen geben keinen zuverlässigen Hinweis auf die Häufigkeit unerwünschter Wirkungen und eignen sich schon gar nicht zum Vergleich von Verträglichkeiten. Die Melderate hängt zum Beispiel ab von der Bekanntheit und der Anwendungshäufigkeit eines Produktes und kann durch mediale Präsenz gesteigert werden.
Um Aussagen über die Verträglichkeit von Arzneimitteln zu machen braucht es gross angelegte und unter gleichen Bedingungen durchgeführte Beobachtungsstudien, die deren Sicherheit und Wirksamkeit nach Zulassung unter Alltagsbedingungen weiter untersuchen.
Unabhängige Forschungsinstitute haben für Bayer Drospirenon-haltige Antibabypillen in grossen Beobachtungsstudien untersucht, um das kardiovaskuläre Sicherheitsprofil verschiedener Präparate beurteilen zu können. Diese Studien wurden in enger Absprache mit den Gesundheitsbehörden in Europa und den USA eigens dafür konzipiert, um ergebnisverfälschende Faktoren (wie z. B. Übergewicht oder Alter) angemessen zu berücksichtigen. Auch wurde auf eine ausreichend hohe Zahl von Studienteilnehmerinnen geachtet, um Nebenwirkungshäufigkeiten der verschiedenen Präparate vergleichen zu können.
Die wissenschaftlichen Ergebnisse aus diesen grossen Studien bestätigen, dass Drospirenon-haltige Antibabypillen ein vergleichbares Thromboserisiko wie andere niedrigdosierte Antibabypillen aufweisen.
Das Sicherheitsprofil der von Bayer vertriebenen Antibabypillen wird weltweit umfangreich untersucht, laufend weltweit überwacht und ist positiv.
Risikofaktoren: Erhöhung des Thrombose- und Embolierisikos
Thrombosen und Lungenembolien sind seltene, aber bekannte Komplikationen in Verbindung mit weiblichen Sexualhormonen, wie zum Beispiel in Antibabypillen.
Das individuelle Thrombose-Risiko einer Frau wird durch ihre persönlichen Risikofaktoren bestimmt. Zu den Risikofaktoren für Venenthrombosen gehören zum Beispiel familiäre Thromboseneigung, Übergewicht, Schwangerschaft, fortgeschrittenes Alter oder Immobilität (Bettruhe, Langstreckenflüge, traumatische Ereignisse oder chirurgische Eingriffe). Je mehr Risikofaktoren eine Frau hat, desto höher kann ihr Risiko sein. Das Risiko einer venösen Thrombose bei Einnahme einer niedrigdosierten Antibabypille ist beispielsweise deutlich geringer als das Risiko einer venösen Thrombose bei Schwangerschaft.
Die wissenschaftlichen Ergebnisse aus grossen Studien bestätigen, dass Drospirenon-haltige Antibabypillen ein vergleichbares Thromboserisiko wie andere vergleichbare Antibabypillen aufweisen. Bei allen Antibabypillen ist das Risiko während des ersten Anwendungsjahres am höchsten.
Sämtliche hormonellen Verhütungsmittel sind verschreibungspflichtige Medikamente und nicht frei verkäuflich. Der behandelnde Arzt, respektive die behandelnde Ärztin, verschreibt diese nach sorgfältiger Untersuchung und ausführlichem Gespräch mit der Anwenderin. Dabei müssen vor der Verschreibung und Abgabe Kontraindikationen (Ausschlusskriterien) geprüft und ausgeschlossen, sowie über mögliche Risiken und Nebenwirkungen informiert werden.
Referenzen:
Publikation der EURAS-Daten: Dinger, Jürgen et al.: The safety of a drospirenone-containing oral contraceptive: final results from the European Active Surveillance study on Oral Contraceptives based on 142,475 women-years of observation. In: Contraception, 75, 2007, 344- 354.
Publikation der INGENIX-Daten: Seeger, John et al.: Risk of Thromboembolism in Women Taking Ethinylestradiol/Drospirenone and Other Oral Contraceptives. In: Obstetrics & Gynecology, Vol. 110, No. 3, September 2007, 587 - 893.
Die Bayer Schering Pharma, eine Division der Bayer (Schweiz) AG (www.bayerscheringpharma.ch) vertreibt mit rund 100 Mitarbeitenden die in der Schweiz zugelassenen rezeptpflichtigen Produkte und Dienstleistungen der Bayer Schering Pharma AG mit Sitz in Berlin. Bayer Schering Pharma ist ein weltweit führendes Spezialpharma-Unternehmen, dessen Forschung und Geschäftsaktivitäten sich auf folgende Bereiche konzentrieren: Diagnostische Bildgebung, Hämatologie/Kardiologie, Onkologie, Primary Care, Spezial-Therapeutika sowie Women's Healthcare.
Zukunftsgerichtete Aussagen
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