Medtronic erhält CE-Zulassung für das medikamentenfreisetzende Koronarstent-System Endeavor(TM)
Düsseldorf (ots)
Erster medikamentenfreisetzender Stent aus einer Kobalt-Legierung wird in 40 Ländern außerhalb der USA eingeführt
Medtronic, Inc. (NYSE:MDT) hat den Erhalt der Zulassung nach der Conformité Européenne (CE) für die Vermarktung des medikamentenfreisetzenden Koronarstents Endeavor(TM) in Kombination mit dem Rapid Exchange Applikationssystem in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union bekannt gegeben. Das Endeavor-System ist der erste medikamentenfreisetzende Stent (DES) aus einer Kobalt-Legierung und bietet eine überlegende Applizierbarkeit. Die klinischen Ergebnisse sowie sein Sicherheitsprofil sind hervorragend.
"Wir freuen uns außerordentlich, Ärzten und Patienten das leistungsstarke medikamentenfreisetzende Stent-System Endeavor(TM) von Medtronic anbieten zu können", erklärte Scott Ward, Präsident von Medtronic Vascular. "Ärzten steht jetzt eine größere Auswahl an medikamentenfreisetzenden Stents zur Behandlung ihrer Patienten zur Verfügung. Wir sind davon überzeugt, dass das Endeavor-System eine leistungsstarke Kombination aus guter Applizierbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit bietet, die von keinem anderen Stent auf dem Markt erreicht wird."
Medikamentenfreisetzende Stents sind kleine Drahtgeflechte, die mit einem Wirkstoff beschichtet sind und zum Aufdehnen von Arterien bei Angioplastien verwendet werden. Sie haben sich gegenüber herkömmlichen reinen Metallstents hinsichtlich der Senkung der Häufigkeit von Wiederholungseingriffen aufgrund einer erneuten Verstopfung von Arterien (Restenose) bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit als überlegen erwiesen.
Scott Ward versicherte, dass Vertrieb und Kundendienst von Medtronic gut vorbereitet sind und ausreichend Endeavor-Systeme für einen erfolgreichen weltweiten Start zur Verfügung stehen. Das Unternehmen plant die gleichzeitige weltweite Markteinführung in ca. 40 Ländern außerhalb der USA.
"Unsere Mitarbeiter und Produktionsstätten sind auf eine pünktliche Auslieferung von Endeavor an Ärzte und Patienten vorbereitet", sagte Scott Ward.
Dr. Jean Fajadet, M.D., Clinique Pasteur Unité de Cardiologie Interventionnelle, Toulouse, Frankreich, einer der Haupt-Prüfärzte der Pivotalstudie ENDEAVOR II, erklärte: "Es liegen bislang umfangreiche und positive Ergebnisse aus den ENDEAVOR-Studien vor. Ich habe Erfahrungen mit allen medikamentenfreisetzenden Stents, die derzeit auf dem Markt sind, und bin davon überzeugt, dass die Ärzte in der Europäischen Union und anderswo in der Welt Endeavor als erstklassige Behandlungsoption für ihre Patienten einsetzen werden."
Starke klinische Ergebnisse für Endeavor
Medtronic legte überzeugende klinische Ergebnisse in der klinischen Studie ENDEAVOR II vor. Hierzu zählt eine Reduktion des Therapieversagens im Zielgefäß (TVF) als primärer Zielparameter der Studie im Endeavor-Studienarm gegenüber der Kontrollgruppe um 47 Prozent. Die Studie hat außerdem eine Senkung der Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) um 62 Prozent ergeben. Sicherheitsdaten aus der Studie ENDEAVOR II haben eine Senkung der Rate für bedeutsame unerwünschte kardiale Ereignisse (Major Adverse Cardiac Events - MACE) von 50 Prozent gegenüber dem herkömmlichen reinen Metallstent sowie eine Thromboserate im Stent nach 30 Tagen von 0,5 Prozent ergeben. Dabei sind nach 30 Tagen keine späten Thrombosen oder späten Malappositionen im Stent aufgetreten. Eine Thrombose ist die Bildung von gefährlichen Blutgerinnseln, die zu einem Myokardinfarkt oder zum Tod führen können.
"Insgesamt sind die klinischen Ergebnisse des Endeavor Stents beeindruckend, und ich halte Endeavor für eine Bereicherung auf dem Markt für medikamentenfreisetzende Stents", sagte Dr. William Wijns, M.D., einer der Leiter des Herz-Kreislauf-Zentrums, OLV Ziekenhuis, in Aalst, Belgien, und einer der Haupt-Prüfärzte der Studie ENDEAVOR II. "Endeavor lässt sich sehr gut applizieren und hat sich hinsichtlich der Reduktion der klinischen Restenoserate als wirksam erwiesen. Für Ärzte und Patienten gleichermaßen wichtig ist sein hervorragendes Sicherheitsprofil."
Medtronic wird über die Ergebnisse der Studie ENDEAVOR III bei der Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) Tagung im Oktober berichten. Außerdem läuft eine wichtige vierte Studie (ENDEAVOR IV). Die vier Studien, in denen Daten von mehr als 2.000 Endeavor-Patienten erhoben werden, dienen als Grundlage für den Antrag an die FDA auf Zulassung in den USA.
Das medikamentenfreisetzende Koronarstent-System Endeavor zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit besteht aus dem weltweit renommierten reinen Metallstent Driver(TM) einem Sirolimus-analogen Medikament (ABT-578) und einem körperverträglichen Polymer, der sogenannten PC Technology(TM). ABT-578 ist ein einzigartiger, patentrechtlich geschützter Wirkstoff, der von Abbott Laboratories lizenziert und entwickelt wurde, um den Zellteilungsprozess zu hemmen, der zur Restenose führt. Medtronic hat von Abbott auch die Lizenzrechte an der Phosphorylcholin-Polymerbeschichtung (PC Technology(TM)) erworben. Die Lizenz an der PC-Technology basiert auf Patenten von Biocompatibles, Ltd. Die PC Technology dient als "Trägersubstanz", die die Freisetzung von ABT-578 direkt in die Arterienwand steuert.
Medtronic Inc. mit Firmensitz in Minneapolis ist das weltweit führende Unternehmen auf dem Gebiet der Medizintechnik und entwickelt Langzeitlösungen für Patienten mit chronischen Erkrankungen. Medtronic GmbH in Deutschland hat ihren Sitz in Düsseldorf, Medtronic GmbH in Österreich hat ihren Sitz in Wien. Der europäische Hauptsitz von Medtronic ist in Tolochenaz (VD) in der Schweiz angesiedelt. Sie finden Medtronic im Internet unter www.medtronic.com, www.medtronic.de, www.medtronic.at sowie www.medtronic.ch.
Achtung: Der medikamentenfreisetzende Koronarstent Endeavor(TM) sowie das Medikament ABT-578 befinden sich in den USA in der Erprobung und dürfen nach US Recht nur in klinischen Prüfungen verwendet werden.
Alle Aussagen über die Zukunft unterliegen den Risiken und Unsicherheiten, wie sie auf dem Formular 10-K des Jahresberichts von Medtronic für das am 29. April auslaufende Geschäftsjahr 2005 dargestellt sind. Die tatsächlichen Ergebnisse können von den Voraussagen wesentlich abweichen.
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