EANS-Adhoc: Intercell AG Intercell und Biological E. Ltd. geben den
erfolgreichen Abschluss der pivotalen Phase II/III-Studie in Indien für
Impfstoff zum Schutz vor Japanischer Enzephalitis bekannt
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Forschung/Entwicklung
16.09.2011
* Positive Ergebnisse der pivotalen Phase II/III-Immunogenitätsstudie in
endemischen Gebieten zum Schutz von Kindern vor Japanischer Enzephalitis (JE)
* Primärer Studien-Endpunkt der Non-inferiority´ des Impfstoffkandidaten von
Biological E. Ltd. im Vergleich mit einem inaktivierten Impfstoff gegen
Japanische Enzephalitis wurde erreicht
* Entwicklung eines modernen Zellkultur-basierten Produktes in endemischen
Gebieten schreitet voran - Zulassung durch die indische Gesundheitsbehörde
(DCGI) in Kürze erwartet
Wien (Österreich)/ Hyderabad (Indien), 16. September 2011- Die Intercell AG und
ihr Partner Biological E. Ltd. veröffentlichten heute den erfolgreichen
Abschluss der pädiatrischen Phase II/III-Studie zum Schutz von Kindern vor
Japanischer Enzephalitis (JE). Die Analyse der pivotalen Phase III Sicherheits-
und Immunogenitätsdaten zeigte positive Ergebnisse und der primäre
Studien-Endpunkt wurde erreicht.
Die klinische Studie zielte darauf ab, die Immunogenität und Sicherheit des von
Biological E. Ltd. entwickelten Zellkultur-basierten Impfstoff-Kandidaten mit
dem Maushirn-basierten Impfstoff des Koreanischen Herstellers Green Cross
Corporation in einer Multicenter-Studie mit offenem, parallelen und
randomisierten Design zu vergleichen. Ziel der Studie, die in 8 Studienzentren
in Indien an 456 randomisierten Probanden durchgeführt wurde, ist die
ehestmögliche Zulassung des Impfstoffs in Indien. Der Impfstoff wird in Indien
von Biological E. Ltd. hergestellt und basiert auf der Technologie von
Intercell. Dieses Know-How von Intercell wurde bereits bei der Entwicklung des
Impfstoffs für Erwachsene in Europa, den USA, Kanada und Hongkong (IXIARO®) und
Australien (JESPECT®) erfolgreich eingesetzt.
"Wir freuen uns sehr, diesen Meilenstein in der Kooperation mit Biological E.
Ltd erreicht zu haben. Dies bringt uns näher an unser Ziel, Kinder in
endemischen Gebieten, die durch diese furchtbare Krankheit bedroht sind, mit dem
Impfstoff zu versorgen. Der erfolgreiche Abschluss der Phase II/III-Studie ist
ein wichtiger Schritt und trägt dazu bei, unseren modernen, Zellkultur-basierten
Impfstoff in Asien verfügbar zu machen. Außerdem unterstützt uns dies bei der
Verwirklichung unserer Vision der globalen Vermarktung ", erklärt Thomas
Lingelbach, CEO der Intercell AG.
Vijay Kumar Datla, Vorsitzender und Generaldirektor von Biological E. Ltd.: "Wir
sind begeistert vom erfolgreichen Abschluss unserer klinischen Phase
II/III-Studie, der es uns ermöglichen sollte, diesen neuen und sicheren
Impfstoff im Kampf gegen Japanische Enzephalitis nicht nur in Indien, sondern in
ganz Asien anbieten zu können. Es gibt einen dringenden Bedarf, auf die
JE-Epidemie in Indien und Asien zu reagieren. Hier sind großangelegte
Impfkampagnen von großer Bedeutung. Durch unsere strategische Partnerschaft mit
Intercell und die Lizensierung dieses modernen Impfstoffs gegen Japanische
Enzephalitis werden wir sicherstellen können, dass der Impfstoff diejenigen
erreicht, die ihn am meisten benötigen."
Im März 2011 prüfte ein unabhängiges "Data and Safety Monitoring Board" die
Daten von 160 Probanden im Anschluss an deren Studienvisite an Tag 7 und gab
eine positive Sicherheitsbeurteilung ab. Dies ermöglichte den Übergang zu Phase
III.
Im Jahr 2005 unterzeichneten die Intercell AG und Biological E. Ltd. eine
Vereinbarung über Entwicklung, Herstellung, Marketing und Vertrieb des
Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis von Intercell in Indien und auf dem
indischen Subkontinent. Weitere Zulassungsschritte für andere Gebiete in Asien
sollen über die WHO erfolgen - Novartis wird die Vermarktung und den Vertrieb
des Impfstoffs in diesen Gebieten übernehmen. Nach der Marktzulassung und
Einführung des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis von Intercell für
erwachsene Reisende und Bedienstete des Militärs in Europa, den USA und
Australien ist die Entwicklung eines JE-Impfstoffs zum Schutz von Kindern in
endemischen Gebieten vorrangiges Ziel des Unternehmens.
Rückfragehinweis:
Intercell AG
Nina Waibel
Corporate Communications
Tel. +43 1 20620-1222
communications@intercell.com
Ende der Mitteilung euro adhoc
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