FDA führt beschleunigtes Verfahren (Priority Review) beim Zulassungsantrag für das Arzneimittel Voclosporin durch
Edmonton, Kanada, March 30, 2010 (ots/PRNewswire)
Isotechnika Pharma Inc. gab heute bekannt, dass der Zulassungsantrag (New Drug Application; NDA) des Unternehmens für Voclosporin, einem Calcineurininhibitor der nächsten Generation, von der US-amerikanischen Aufsichtsbehörde U.S. Food and Drug Administration (FDA) beschleunigt behandelt wird. Der Zulassungsantrag wurde von Lux Biosciences, Inc., dem Geschäftspartner des Unternehmens Isotechnika, eingereicht.
Die FDA hat Voclosporin Prioritätsstatus (Priority Review Status) gewährt. Dadurch wird der gesamte Prüfvorgang beschleunigt und kann innerhalb von sechs Monaten abgeschlossen werden. Die Aufsichtsbehörde erteilt Arzneimitteln, bei denen von einem Potenzial für wichtige Fortschritte in der Behandlungspraxis ausgegangen werden kann oder die Behandlungsmöglichkeiten bieten, wo derzeit keine Therapien bestehen, einen Priority-Review-Status, der eine beschleunigte Bewertung des Zulassungsantrags zur Folge hat. Die Prüfungsfrist gemäss dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ist der 3. August 2010.
"Mit diesem derzeit stattfindenden behördlichen Bewertungsprozess durch die FDA und die EMA, einer PDUFA-Prüfungsfrist zum 3. August und einer potenziellen EMA-Zulassung im ersten Quartal 2011 verfügen wir nun über zusätzliche Validierungen der Technologie sowie über zwei wichtige Meilensteine während der nächsten elf Monate, um den Unternehmenswert von Isotechnika zu steigern", erklärte Dr. Robert Foster, Präsident und CEO von Isotechnika Pharma. "Im Falle einer Zulassungsgenehmigung durch die FDA erhalten wir Meilensteinzahlungen in Höhe von 7,04 Millionen Dollar und, im Anschluss an diese, Lizenzgebühren in Form einer Beteiligung am Umsatz von unserem Unternehmenspartner Lux. Darüber hinaus können wir zusätzliche 3,52 Millionen Dollar an Meilensteinzahlungen von Lux für die Zulassung durch die EMA und anschliessende Lizenzgebühren erwarten", so Foster weiter.
Informationen zu Isotechnika Pharma
Die Aktien der Isotechnika Pharma Inc. werden an der Toronto Stock Exchange unter dem Tickersymbol "ISA" gehandelt. Weitere Informationen zu Isotechnika Pharma erhalten Sie unter http://www.isotechnika.com oder http://www.SEDAR.com.
Wir berufen uns auf die Safe-Harbour-Bestimmungen.
Für weitere Informationen: Dr. Robert Foster, Präsident & CEO,
Isotechnika Pharma Inc., +1(780)487-1600 (247), +1(780)484-4105 (Fax),
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