Weltweit erstes klinisches Microarray-Diagnostiksystem von Affymetrix in Europa zugelassen
Santa Clara, Kalifornien (ots/PRNewswire)
- GeneChip(R) System 3000Dx von Affymetrix mit CE-Zulassung entspricht der EU-Richtlinie über In-Vitro-Diagnostika -
Die Affymetrix Inc., (Nasdaq: AFFX) gab heute die Verfügbarkeit des weltweit ersten Microarray-Diagnostiksystems für klinische Diagnostik Anwendungen bekannt. Das GeneChip System 3000Dx (GCS 3000Dx) erhielt das CE Zeichen (Conformité Européene) für den Einsatz in der klinischen in-vitro Diagnostik, sodass es in europäischen Labors in der klinischen Analyse mit Microarrays, wie dem Roche AmpliChip(TM) CYP450 Test, eingesetzt werden kann. Dieser Test sucht nach genetischen Variationen, die die Effizienz von pharmazeutischen Wirkstoffen beeinflussen und nachteilige Wirkstoffreaktionen hervorrufen können. Er stellt das erste Microarray-Produkt mit CE-Zulassung dar, und wurde im Rahmen des "Powered by Affymetrix"-Partnerprogramm von Roche Diagnostics und Affymetrix für den Verkauf freigegeben.
Die Verfügbarkeit des neuen GCS 3000Dx Systems bietet Roche Diagnostics und anderen "Powered by Affymetrix"-Partnern eine in-vitro-Diagnostik Plattform zur Entwicklung innovativer Microarray-basierter Genom- und Genxpressions-Analysen, die die Behandlung und Pflege von Patienten verbessern werden.
"Affymetrix engagiert sich in der Entwicklung von Tools, die die Lebensqualität verbessern", meinte Dr. Stephen P.A. Fodor, Chairman und CEO von Affymetrix. "Die Verfügbarkeit von Microarray-basierten Diagnostika eröffnet der Medizin Zugang zu einer erschwinglichen und skalierbaren Technologie, mit der die genetischen Zusammenhänge von Krankheiten analysiert werden können."
Das GCS 3000Dx Analyse-System besteht aus einem GCS 3000Dx Scanner mit AutoloaderDx, einer Fluidics-Station FS450Dx und der GCOSDx Software. Das System stellt eine Erweiterung derselben Plattform dar, die in mehr als 1000 klinisch relevanten Forschungspublikationen verwendet wurde, allerdings nun speziell konfiguriert für den klinisch-diagnostischen Routineeinsatz in der EU. Die Freigabe des Amplichip CYP450 Test mit CE Zeichen baut auf der jüngsten ISO-Zertifizierung der Instrumenten- und Microarray-Produktionstätten von Affymetrix auf und bestätigt die extrem hohe Qualitätssicherheit des Unternehmens.
Mit dem Roche AmpliChip CYP450 Test können Diagnostik Labors nun bestimmte natürlich vorkommende Variationen in den für Wirkstoff Metabolismus verantwortlichen Genen, CYP2D6 und CYP2C19, identifizieren. Diese genetischen Variationen beeinflussen die Art und Weise wie ein Patient viele gängige Wirkstoffe metabolisiert, die bei der Behandlung von Krankheiten wie Depression, Schizophrenie, bipolarer Manie sowie von mit Betablockern o. Ä. behandelten kardiovaskulären Krankheiten verwendet werden. Das Wissen um diese Variationen im Metabolismus des Patienten, kann dem Arzt unter Berücksichtigung weiterer Einflussfaktoren helfen, das am besten geeignete Medikament und die patienten-spezifische optimale Dosierung schneller zu finden. Gleichzeitig können so Medikamente mit unerwünschten Nebenwirkungen ausgeschlossen werden.
Affymetrix baut derzeit ein Partnernetzwerks mit Unternehmen wie Roche Diagnostics auf, in dem neuartige Microarray-basierte Diagnostika für den klinischen und nicht-klinischen Markt entwickelt werden. Im Rahmen dieses "Powered by Affymetrix"-Partnerprogrammes stellt Affymetrix die Microarrays und Instrumente her, während der Diagnostika-Partner den Test entwickelt und vermarktet. Die daraus hervorgehenden Microarray-Produkte ermöglichen den Benutzern die Untersuchung von genetischen Sequenzen in einer zuvor nicht erreichten Genauigkeit. Damit steht ein effizienteres und vollständigeres Verfahren zur Diagnose einer grossen Bandbreite von Krankheiten zur Verfügung, für die dann mögliche Lösungen entwickelt werden können.
Näheres über Affymetrix:
Affymetrix leistet in der Entwicklung bahnbrechender, die Genomrevolution vorantreibender Instrumente Pionierarbeit. Durch die Anwendung von Prinzipien aus der Halbleitertechnologie auf den Life-Sciences-Sektor entwickelt und vermarktet Affymetrix Systeme, mit denen Wissenschaftler Beiträge zur Steigerung der Lebensqualität leisten. Zu den Kunden des Unternehmens gehören Pharma-, Biotechnologie- und Agrochemieunternehmen, sowie auch Hersteller von Diagnostika und Konsumgütern, Universitäten, staatliche Organisationen und andere gemeinnützige Forschungsinstitute. Affymetrix bietet ein wachsendes Portefeuille integrierter Produkte und Dienstleistungen an, u. a. die integrierte GeneChip(R)-Plattform, um wachsende Märkte zu bedienen, die sich mit dem Verständnis der Beziehung zwischen Genen und menschlicher Gesundheit befassen. Weitere Informationen über Affymetrix finden Sie unter http://www.affymetrix.com.
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HINWEIS: Affymetrix, das Affymetrix Logo und GeneChip sind eingetragene Warenzeichen im Besitz oder der Verwendung von Affymetrix Inc. AmpliChip ist ein Warenzeichen, das sich im Besitz von Roche befindet, oder von Roche verwendet wird.
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