Erstes nicht-invasives Verfahren zur Behandlung von Gebärmuttermyomen erhielt MHLW-Zulassung in Japan
Tirat Carmel, Israel (ots/PRNewswire)
InSightec Ltd. gab heute bekannt, dass das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) ExAblate(R), das MR-geführte, Ultraschallfokussystem (MRgFUS) des Unternehmens für die Behandlung von Frauen mit Gebärmuttermyomen zugelassen hat.
"Wir sind sehr erfreut, dass das japanische Gesundheitsministerium das ExAblate-System zugelassen hat und dass Frauen in Japan jetzt Zugang zu einer nicht-invasiven Behandlungsmethode von Gebärmuttermyomen haben", sagte Dr. Kobi Vortman, Präsident und Chief Executive Officer von InSightec. "Die Zulassung erfolgte aufgrund des wachsenden Materials, das belegt, dass ExAblate eine sichere, wirksame und dauerhafte Behandlungsmöglichkeit für die verbreitete, das Leben beeinträchtigende Erkrankung darstellt. ExAblate ermöglicht einen ambulanten Eingriff und die Patientinnen gehen normalerweise am selben Tag wieder nach hause und nach einem oder zwei Tagen auch wieder zur Arbeit, wohingegen invasive Eingriffe wie die Hysterektomie, Myomektomie oder Uterusmyom-Embolisation mit einem längeren Krankenhausaufenthalten und Erholungszeiten einhergehen."
ExAblate ist die derzeit einzige nicht-invasive Behandlungsmethode, die in Japan für Eingriffe bei Myomen zugelassen ist. Ca. 25 % der Frauen in Japan einwickeln - meist im gebärfähigen Alter - symptomatische Gebärmuttermyome. Diese gutartigen Tumore können die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität ganz wesentlich beeinträchtigen, was beträchtliche Arbeitsfehlzeiten zur Folge hat.
Beim Einsatz des ExAblate-Systems nutzt der Arzt die Magnetresonanztomographie (MR), um die Anatomie des Patienten sichtbar zu machen und fokussiert anschliessend die Ultraschallwellen auf das Zielgewebe, um es thermisch abzutragen bzw. zu zerstören. Mithilfe der MR-Tomographie kann der Arzt die Behandlung in Echtzeit überwachen und laufend anpassen. Die Patientin bleibt dabei bei Bewusstsein, wird allerdings sediert, um die Schmerzen zu lindern und sie weitgehend zu immobilisieren.
Die Belege für die Sicherheit und Wirksamkeit des Systems nehmen ständig zu, so z.B. auch durch die Ergebnisse einer in der Ausgabe vom August 2007 der Zeitschrift Obstetrics and Gynecology veröffentlichten Studie. Die Untersuchung ergab, dass ExAblate Frauen über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren eine nachhaltige Linderung der mit Gebärmuttermyomen einhergehenden Symptomen bietet. Die mit 359 Patientinnen, von der Mayo Clinic angeführte Verbundstudie ergab auch, dass eine möglichst umfassende Zerstörung des Myoms zur dauerhaftesten Symptombesserung führt, sodass 85 % der Teilnehmerinnen nach einem Jahr eine Linderung der Symptome erfuhren. In Japan durchgeführte Studien zeigten ähnliche Ergebnisse.
Das ExAblate-System erhielt im Oktober 2002 die CE-Zertifizierung für Gebärmuttermyome und die Zulassung der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) erfolgte im Jahre 2004. Über 5.500 Frauen weltweit haben die nicht-invasive ExAblate-Behandlung ihrer symptomatischen Gebärmuttermyome bereits einer invasiven Operation vorgezogen.
In Japan wird ExAblate von GE Healthcare, dem Inhaber der Vermarktungsgenehmigung, vertrieben.
Informationen zu InSightec
InSightec Ltd. ist ein im Besitz von Elbit Imaging, General Electric, MediTech Advisors LLC und den Mitarbeitern des Unternehmens befindliches Privatunternehmen. Die Firma wurde im Jahre 1999 gegründet, um das bahnbrechende, MR-gesteuerte Ultraschallbündelungs-Verfahren zu entwickeln und für den Operationssaal der nächsten Generation einsatzfähig zu machen. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz nahe Haifa, Israel, beschäftigt über 160 Mitarbeiter und hat über 130 Millionen Dollar in Forschung, Entwicklung und klinische Studien investiert. Der US-amerikanische Firmensitz befindet sich in Dallas, Texas. Für weitergehende Informationen besuchen Sie bitte die Website unter: http://www.insightec.com/
Informationen zu GE Healthcare Japan
GE Healthcare Japan Corporation bietet hochmoderne medizinische Technologien und Gesundheitsdienstleistungen, die die nächste Generation der Patientenversorgungsmodelle prägen und hierzu Fachkompetenzen in einer breiten Palette von Gebieten wie z.B. medizinische Bildgebungssysteme für die Diagnose und IT-Anlagen für das Gesundheitswesen wie CT-Systeme (Computertomographie) und MR-Bildgebungssysteme (Magnetresonanztomographie), medizinische Diagnostika, biologische Informationsmonitore, Wirkstoffforschung, biotechnologische Wirkstoffe und Unterstützung bei der Verwaltung von Gesundheitseinrichtungen bereitstellen. GE Healthcare Japan Corporation wurde als zentraler Standort in Japan des Geschäftsbereichs Gesundheitswesen des US-amerikanischen Unternehmens General Electric (GE) gegründet.
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