InSightec reicht Zulassungsantrag (PMA) für ExAblate zur Behandlung schmerzhafter Knochenmetastasen bei der FDA ein
Israel (ots/PRNewswire)
FDA wertet den Antrag in einem beschleunigten Verfahren aus
InSightec Ltd, Marktführer im Bereich MR-geführte fokussierte Ultraschalltechnologie (MRgFUS), gab bekannt, bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (Food and Drug Association, FDA) einen Zulassungsantrag (Premarket Approval Application, PMA) für seine ExAblate-Behandlung zur Schmerzlinderung bei Knochenmetastasen [http://www.bone-pain-palliation.co.uk] eingereicht zu haben. ExAblate verwendet MR-geführte fokussierte Ultraschalltechnologie zur nichtinvasiven und ohne ionisierende Strahlung erfolgenden Behandlung von Schmerzen aufgrund von Knochenmetastasen.
Über 60 Prozent aller Krebspatienten leiden an schmerzhaften Knochenmetastasen; 30 Prozent von ihnen sprechen auf eine Strahlentherapie nicht an. ExAblate bietet diesen Patienten eine neue Behandlungsmöglichkeit. Das Einreichen des PMA basierte auf einer zweiarmigen randomisierten Kontrollstudie [http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00656305?term=exablate&rank=10], bei der Patienten, die von ExAblate mit MR-geführter fokussierter Ultraschalltechnologie zur Schmerzlinderung bei Knochenmetastasen [http://www.insightec.com/BoneMets-ClinicalTrials.html] behandelt wurden, mit scheinbehandelten Patienten verglichen wurden. Patienten, bei denen die Scheinbehandlung nicht ansprach, wurden später ebenfalls mit ExAblate behandelt. Die FDA wird den PMA in einem beschleunigten Verfahren auswerten.
"Die heutige Ankündigung ist ein bedeutsamer Meilenstein, da es sich hierbei um unsere zweite medizinische Indikation handelt, die bei der FDA zur Zulassung eingereicht wurde, sowie um den ersten PMA für Onkologie ", erklärte Dr. Kobi Vortman, President und CEO bei InSightec. "Dies verdeutlicht unsere fortlaufenden Bemühungen, MRgFUS für eine breite klinische Nutzung zugänglich zu machen."
ExAblate kombiniert hochintensiven fokussierten Ultraschall zur thermischen Abtragung von Tumoren mit kontinuierlicher MRI zur Visualisierung der Anatomie, einer fortwährenden Kontrolle der Behandlung und einer Überwachung des Behandlungsergebnisses in Echtzeit.
ExAblate ist das einzige MRgFUS-System, dass von der FDA 2004 für Gebärmutter-Myome zugelassen wurde. Die Behandlungsmethode erhielt ausserdem eine europäische CE-Zulassung für Gebärmutter-Myome, Knochenmetastasen und Adenomyose. Derzeit werden klinische Studien für Hirnstörungen einschliesslich essentiellem Tremor und Parkinsonkrankheit sowie für Prostatakrebs durchgeführt.
Über InSightec
InSightec Ltd. ist ein privates Unternehmen, das sich im Eigentum von Elbit Imaging, General Electric, MediTech Advisors, LLC und Mitarbeitern befindet. Es wurde 1999 gegründet, um eine bahnbrechende MR-gesteuerte, fokussierte Ultraschalltechnologie zu entwickeln und diese in den Operationssaal der nächsten Generation umzuwandeln. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Haifa, Israel, beschäftigt mehr als 130 Mitarbeiter und hat über 150 Millionen US-Dollar in Forschung, Entwicklung und klinische Prüfung investiert. ExAblate wurde mit mehreren Auszeichnungen für Innovation und für sein Potenzial, der Menschheit zu helfen, gewürdigt. Unter anderem erhielt das Unternehmen die Auszeichnung für technologische Innovation des Wall Street Journal und den grossen IST-Preis der Europäischen Union. Das Time Magazine führte ExAblate unlängst unter den 50 besten Erfindungen an. ExAblate wurde auf der TEDMED 2011 [http://www.insightec.com/tedmed.html] in San Diego, Ca, vorgestellt.
Websites: http://www.insightec.com; http://www.bone-pain-palliation.co.uk
Über Focused Ultrasound Foundation
Die Focused Ultrasound Foundation setzt sich dafür ein, das Leben von Abermillionen schwer erkrankter Menschen zu erleichtern, indem die Entwicklung und die Einführung der fokussierten Ultraschalltechnologie beschleunigt wird. Hierbei handelt es sich um eine ausgezeichnete, nichtinvasive Therapietechnologie, die sich noch in einem frühen Entwicklungsstadium befindet und das Potenzial hat, Chirurgie, Strahlenbehandlungen und die Arzneimittelverabreichung zu revolutionieren und die Behandlung zahlreicher lebensbedrohlicher und lebenserschwerender Erkrankungen entscheidend zu verbessern.
Ansprechpartnerin für Medien: Lynn Golumbic +1-866-835-0437 x309 +972(4)813-1309 lynng@insightec.com