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Biosensors International

Neue auf der Transcatheter Cardiovascular Therapeutics 2005 vorgestellte klinische Daten unterstützen Biolimus A9(TM) und die bioresorbierbare Beschichtung neuer DES-Plattformen

Washington D.c. (ots/PRNewswire)

Die Biosensors International
Group, Ltd. (Bloomberg: BIG SP), freut sich über die Bekanntgabe
klinischer Daten aus verschiedenen Quellen, die die Verwendung des
proprietären Antirestriktionswirkstoffs Biolimus A9(TM) sowie des
bioresorbierbaren Polymers mit dem neue DES-Geräte (Drug-eluting
Stent) beschichtet werden, bestärken. Die Daten wurden anlässlich der
Transcatheter Cardiovascular Therapeutics 2005 (TCT) vorgestellt.
Biosensors International Group wird am Mainboard des Singapore
Exchange gehandelt. Das Wichtigste aber ist vielleicht, dass der
Lizenznehmer des Unternehmens, die Devax Inc., positive Ergebnisse
der ersten Humanstudie unter Verwendung des Medikaments Biolimus
A9(TM) bzw. der bioresorbierbaren Polymer-Beschichtungstechnolgie auf
der TCT vermeldet. Das neue Produkt von Devax ist der erste DES, der
am Menschen getestet und speziell für die Behandlung von
Bifurkationsläsionen konzipiert ist. Zusätzliche Informationen aus
der Studie finden Sie auf der Devax Website unter www.devax.net .
Am Eröffnungstag der TCT wurden fünf getrennt behandelte
"Live"-Fälle via Satellit aus klinischen Zentren überall in Europa
und aus Südamerika gesendet. Fälle, bei denen unter der
Koronarverschlusskrankheit leidende Patienten DES-Geräte erhielten,
die das Medikament Biolimus A9(TM) von Biosensors und die
bioresorbierbare Beschichtung beinhalteten. Aktive Diskussionen
wurden von Klinikärzten während der ganzen Veranstaltung über die
potenziellen Sicherheits- und Langzeitwirkungsverbesserungen geführt,
die mit der Verwendung von bioresorbierbaren Beschichtungen von DES
einhergehen. Aufgrund seiner Studien Future I and II ist Biosensors
das erste Unternehmen, das Daten aus einer am Menschen durchgeführten
Studie über bioresorbierbare Beschichtungstechnologie für DES und
danach aus seiner STEALTH I Studie mit dem neuesten Produkt des
Unternehmens, BioMatrix(TM) DES, erhält. BioMatrix(TM) wurde im April
dieses Jahres zur Prüfung für das CE-Zeichen eingereicht. Das
Unternehmen erwartet die Zulassung des Produkts für das CE-Zeichen
und rechnet mit der Vermarktung im ersten Halbjahr 2006
Auf der TCT wurden insgesamt zehn unabhängige wissenschaftliche
Vorträge zur Beschreibung der klinischen und vorklinischen
Prüfergebnisse der Technologie des Unternehmens vorgestellt.
"Biosensors ist überzeugt, dass die Verwendung bioresorbierbaren
Polymers der Schlüssel zum Fortschritt beim Erfolg von DES ist, da
dies die Bedenken hinsichtlich der möglichen negativen Folgen von
Polymerbeschichtungen verringert", meinte John Shulze, Chief
Technology Officer bei Biosensors. "Wir glauben, die Ergebnisse der
Devax Studie werden in einer absolut neuen klinischen Anwendung das
Potenzial von bioresorbierbaren Beschichtungen stützen und zur
Verbesserung der Leistungsfähigkeit und Sicherheit der DES
beitragen", so Shulze weiter.
Biosensors veranstaltete zudem ein Symposium auf der TCT, bei dem
führende Kardiologen Ergebnisse und Kommentare hinsichtlich des
Medikaments Biolimus' A9(TM) und bioresorbierbarer
Polymerbeschichtungen an neuen DES-Plattformen vorstellten. Das
Symposium wurde von einem Panel führender Kardiologen vorgestallt,
darunter Dr. Hidehiko Honda, Sendai Kohsei Hospital, Japan, Dr. David
Holmes, Mayo Clinic, Rochester, Minnesota, Dr. Martin Leon,
Cardiovascular Research Foundation, New York, Dr. Alexandre Abizaid,
Instituto Dante Paazzanese de Cardiologia, Sao Paolo, Brasilien sowie
Dr. Peter Fitzgerald, Stanford University. Die unter dem Leitsatz
"Optimizing Safe Treatment for Real World Patients -- an exposition
of Biolimus A9(TM)" stattfindende Veranstaltung wurde von 200
Medizinern besucht.
Neben der Vorstellung des BioMatrix(TM) DES des Unternehmens,
konzentrierte man sich auf dem Symposium auf DES-Geräte mit Devax
Bifurkationsstents und auf ein neues Stent-Konzept der Xtent Inc.,
das bei der Behandlung langfristiger Läsionen und komplexer Fälle zu
Einsatz kommt. Devax und Xtent sind Unternehmen, die die proprietären
Medikamente und bioresorbierbare Polymertechnologie von Biosensors
lizenzrechtlich nutzen.
Dr. Peter Fitzgerald, Professor für Forschung an der Stanford
University, Kalifornien, stellte die klinischen Ergebnisse seiner
klinischen Studie STEALTH I für BioMatrix(TM) DES von Biosensors vor.
Bei einer kleinen Gruppe von Patienten, die eine zusätzliche
Nachuntersuchung nach 12 Monaten erhielten, zeigte Dr Fitzgerald,
dass die sich positiven Ergebnisse der ersten 6 Monate der STEALTH I
Studie, die bereits veröffentlicht wurden, bestätigten. "Es ist
wirklich aufregend, dass die bioresorbierbare Polymertechnologie von
Biosensors dem Drug-Eluting Stent ermöglichen wird, wieder zum
unbeschichteten Stent zu werden, nachdem er seinen Wirkstoff
vollständig abgegeben hat. Solch eine Lösung suchen alle Kardiologen
angesichts der gestiegenen Sicherheitsbedenken rund um Stents mit
langlebigem Polymer", meinte Dr. Fitzgerald.
Zur weitergehenden Bewertung der tatsächlichen Leistungsfähigkeit
von BioMatrix(TM) gestattete Dr. Alexandre Abizaid vom Instituto
Dante Paazzanese de Cardiologia, Sao Paolo (Brasilien) einen tiefen
Einblick in die frühen Ergebnisse des Produkts mit einer
"realistischen" Population von 169 Patienten. Im Rahmen dieser
Studie, die in einem einzelnen Klinikum in Thailand durchgeführt
wurde, zeigte BioMatrix(TM) einen grossen Erfolgsquote beim Gerät von
98,3 %, einen hohen prozeduralen Erfolgsquote von 94,8 % sowie einen
TVR-Quote (Target Vessel Revascularization) von lediglich 1,2 % nach
6 Monaten. Darüber hinaus berichtete Dr. Abizaid, dass bei
BioMatrix(TM) die Häufigkeit von thrombotischen Ereignissen und TVR
(Target Lesion Revascularization) gleich Null war. Späte
Stent-Thrombose wurde nun von verschiedenen der jetzigen
DES-Generation berichtet, was die Bedenken der an der TCT
teilnehmenden Kardiologen hervorrief.
Dr. Jeffrey W. Moses, Principal Investigator von Devax, vom
Columbia Presbyterian, New York, lenkte die Aufmerksamkeit auf die
bahnbrechenden Ergebnisse hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit des
Devax Stent bei Bifurkationsläsionen. Diese zeigten durch Werte
zwischen 5,7 - 11,5 % eine starke Verringerung der "Parent Branch
Restenosis" und 5,6 % beim Einsatz alternativer Behandlungsmethoden
unter Verwendung des Axxess Plus(TM) Stent. Daten über "Side Branch
Restenosis" innerhalb der Bifurkationsläsion ergaben ähnlich
ermutigende Ergebnisse -- wobei diese Komplikationen bei Werten
zwischen 11,1 - 21,8 % und unter Verwendung alternativer
Behandlungsmethoden 7,9 % beim Einsatz des Axxess Plus(TM) Stents
reduziert wurden.
Dr. Gerckens vom Herzzentrum in Siegburg (Deutschland), der im
Namen von Prof. Dr. Eberhart Grube vortrug, erörterte die Verwendung
von Biolimus A9(TM) bei für weitere neue DES-Anwendungen konzipierten
Stents unter Verwendung der Custom 1 Plattform der Xtent Inc. Die
Spezialstent-Plattformtechnologie von Xtent ist derzeit der einzige
DES, der für Multilesion-, Multivessel- und Longlesion-Behandlungen
konzipiert ist.
Informationen zu Biosensors International Group, Ltd.
Biosensors International Group entwirft, entwickelt und vermarktet
innovative Medizingeräte für kardiologische Eingriffe und die
Notfallmedizin. Biosensors ist der Meinung, dass das Unternehmen
ideal positioniert ist, um die Rolle des Marktführers auf dem Gebiet
der DES zu übernehmen, einer Behandlungsmethode, die rasch
Marktanteile von herkömmlichen Behandlungsmethoden wie unbeschichtete
Stents oder Operationen am offenen Herz gewinnt. Biosensors verfügt
über intern entwickelte Technologien für alle Komponenten eines
DES-Systems, einschliesslich Stent, Stent- Abgabekatheter,
bioresorbierbarem Polymer und firmeneigenem Anti-Restenose-Wirkstoff.
Das Unternehmen verfolgt zwei voneinander unabhängige DES- Programme,
BioMatrix(TM) und Axxion(TM), und hat Teile  seiner DES-Technologie
an vier Lizenzinhaber vergeben.
Forward-Looking Statements (prognoseartige Aussagen)
Einige Erklärungen hierin enthalten Forward-Looking Statements
(Erklärungen zur zukünftigen Entwicklung) im Sinne des
US-amerikanischen Gesetzes "Private Securities Litigation Reform Act"
von 1995. Forward-Looking Statements sind im Allgemeinen an der
Verwendung einer spezifischen Terminologie wie etwa "eventuell,"
"wird," "erwartet," "beabsichtigt," "schätzt," "nimmt vorweg,"
"glaubt," "plant" oder "setzt fort" oder der negativen Version davon
oder ähnlicher Wörter zu erkennen. Alle Forward-Looking Statements
beherbergen Risiken und Unsicherheiten, einschliesslich aber nicht
ausschliesslich Kundenakzeptanz und Marktanteilgewinnung, Konkurrenz
von Unternehmen mit grösseren finanziellen Mitteln, Markteinführung
neuer Produkte durch Konkurrenten, erfolgreiche Produktentwicklung,
Abhängigkeit von wichtigen Kunden; Fähigkeit zur Aufnahme und
Beibehaltung qualifizierter Angestellter im Zuge des
Unternehmenswachstums von Biosensors sowie wirtschaftliche und
politische Bedingungen weltweit. Tatsächliche Ergebnisse können
wesentlich von jenen in den Forward-Looking Statements erläuterten
oder dadurch implizierten abweichen. Die Forward-Looking Statements
sind mit Bezug auf das Datum dieser Veröffentlichung zu verstehen und
Biosensors übernimmt keinerlei Pflichten zu deren Aktualisierung zur
Wiedergabe neuer,geänderter oder unvorhergesehener Ereignisse oder
Umstände.
Ansprechpartner Presse
    Biosensors International Group
    Tina Lim, Executive, Corporate Communications
    Tel. +65-6213-5712
    Email  tlc.lim@biosensors.com
    Anfragen von Investoren bitte an  ir@biosensors.com
    WeR1 Consultants Pte Ltd
    Mona Leong
    Senior Consultant
    Tel. +65-6737-4844 / Hp: +65-9187-4449
    Email  monaleong@wer1.net
    Allen & Caron Inc.
    Matt Clawson
    Executive Vice President, Investor Relations
    Tel. +1-949-474-4300
    Email  matt@allencaron.com
Website: http://www.devax.net

Pressekontakt:

Tina Lim, Biosensors, +65-6213-5712 bzw. tlc.lim@biosensors.com; oder
Mona Leong, WeR1 Consultants Pte Ltd für Biosensors, +65-6737-4844
oder +65-9187-4449, monaleong@wer1.net; Matt Clawson, Allen & Caron
Inc. für Biosensors +1-949-474-4300 bzw. matt@allencaron.com

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