Helsinn Birex Pharmaceuticals erhält IMP-Lizenz für die Lagerung und Verpackung klinischer Prüfmaterialen
Lugano, Schweiz (ots)
Helsinn freut sich, bekannt zu geben, dass seine Produktionsstätte Helsinn Birex Pharmaceuticals in Dublin (Irland) kürzlich vom Irish Medicines Board die Genehmigung zur Herstellung von klinischen Prüfpräparaten (Ivestigational Medicinal Products - IMP) für Humanarzneimittel gemäss der EU-Richtlinie 2001/20/EG erhalten hat.
Die IMP-Lizenz räumt Helsinn Birex Pharmaceuticals das Recht ein, Materialien für klinische Prüfungen zu verpacken, zu testen, zu lagern und herauszubringen und bedeutet für das Unternehmen und die Helsinn Group einen bedeutenden Fortschritt. "Diese Lizenz gestattet es uns, unsere Entwicklungsaktivitäten auszuweiten, die wir im Unternehmen durchführen und unseren Partnern in Form von Dienstleistungen anbieten können. Dass wir die Lizenz erhalten haben, bestätigt zudem einmal mehr die Fortschrittlichkeit der hochwertigen Systeme und technischen Fähigkeiten unseres Unternehmens", so Dr. Giorgio Calderari, Chief Operations Officer von Helsinn. Das Unternehmen investiert seit 2007 in Verpackungs- und Etikettierungsgeräte und -anlagen für sowohl die Primär- als auch die Sekundärverpackung solcher Produkte. Künftig können diese Tätigkeiten direkt von Helsinn durchgeführt werden. Das Unternehmen verfügt dadurch über eine bessere Kostenkontrolle und die Möglichkeit, auf in letzter Minute eingehende Änderungen zu reagieren, zu denen es bei Entwicklungsprojekten immer wieder kommen kann.
Im Rahmen einer Studie mit Palonosetron (ALOXI®, ONICIT®), dem führenden Präparat der Gruppe, wurde der erste Verpackungslauf bereits abgeschlossen. Die Vergabe der IMP-Lizenz erfolgte im Anschluss an die äusserst erfolgreiche Kontrolle von Helsinn Birex Pharmaceuticals durch die US-amerikanische Nahrungs- und Arzneimittelbehörde (FDA) früher im Jahr.
Über HELSINN HEALTHCARE
Helsinn Healthcare ist ein Privatunternehmen aus dem Pharmasektor, das seinen Hauptsitz in der Schweiz hat. Das Kerngeschäft von Helsinn Healthcare stellt die Lizenzierung von Medikamenten zu Therapiezwecken dar (etwa in den Bereichen Onkologie, supportive Massnahmen in der Krebstherapie, schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel sowie Medikamente zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen).
Die Geschäftsstrategie des Unternehmens besteht in der Hereinnahme von Lizenzen für chemische Substanzen, die sich in einer frühen Entwicklungsphase befinden, und der anschliessenden Fertigentwicklung der Arzneimittel. Hierzu werden vorklinische und klinische Studien durchgeführt, CMC-Verfahren (Chemistry Manufacturing and Controls) angewandt und in einem letzten Schritt Arzneimittelzulassungen an strategisch günstigen Märkten (USA und Europa) erworben, bevor Helsinn Healthcare den Partnern seines weltweiten Vertriebsnetzes die Vertriebslizenzen für das jeweilige Produkt erteilt. Zu den Schlüsselprodukten von Helsinn Healthcare in den USA gehören Aloxi® (Palonosetron), das von Eisai Inc., USA, vertrieben wird, und Gelclair®. Die pharmazeutischen Wirkstoffe und die fertigen Arzneimittel werden in den Werken von Helsinn Healthcare hergestellt, die die aktuellen Grundsätze der guten Herstellungspraxis (cGMP - current Good Manufacturing Practices) befolgen, und an Kunden in aller Welt vertrieben. Der Schwerpunkt der Chemiesparte von Helsinn Healthcare liegt auf der Entwicklung pharmazeutisch-chemischer Prozesse und der Herstellung fortschrittlicher Zwischenprodukte sowie pharmazeutischer und hochwirksamer Wirkstoffe sowohl für die Firmengruppe Helsinn als auch für externe Partner.
Weiterführende Informationen über Helsinn Healthcare finden Sie unter www.helsinn.com.
Kontakt:
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd und Helsinn Chemicals Ireland Ltd:
Padraig Somers, General Manager
Tel.: +353/(0)1/822-54-04
E-Mail: info-HBP@helsinn.com
E-Mail: manufacturing@helsinn.com
Internet: www.helsinn.com