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Cordis Medizinische Apparate GmbH

Auf der EuroPCR präsentierte neue Daten bestätigen Sicherheit und Wirksamkeit des CYPHER(R) Sirolimus-freisetzenden Koronarstents in komplizierten Patientenpopulationen

Miami (ots/PRNewswire)

Daten aus drei Studien, die auf der 2005
Tagung des EuroPCR präsentiert wurden, untermauern den anhaltenden
Erfolg des CYPHER(R) Sirolimus-freisetzenden Koronarstents in
komplizierten Patientenpopulationen, einschliesslich Patienten mit
Diabetes und engen Koronargefässen.
Studien, die auf der Tagung präsentiert wurden, umfassten eine
Analyse der Daten der Diabetiker-Untergruppe aus der ARTS-II-Studie,
einer multizentrischen, prospektiven, nicht-randomisierten Studie zum
Einsatz des CYPHER(R) Stents in mehreren Gefässen; der PORTO-Studie,
einer nicht-randomisierten, multizentrischen Studie des CYPHER(R)
Stents in Diabetikern und Nichtdiabetikern aus Portugal; und
4-Jahres-Daten aus der bahnbrechenden europäischen Studie, der
RAVEL-Studie, die Einblick in den anhaltenden klinischen Erfolg der
Behandlung von Patienten mit dem CYPHER(R) Stent gab.
"Die auf der EuroPCR präsentierten Daten untermauern die bereits
umfangreichen wissenschaftlichen Beweise für die Sicherheit und
Wirksamkeit des CYPHER(R) Stents", sagte Dr. Dennis Donohoe, Vice
President of Clinical and Regulatory Affairs der Cordis Corporation.
"Alle Arten von klinischen Studien und Registrierungen zeigen, dass
der Einsatz des CYPHER(R) Stents weiterhin alle Erwartungen
übertrifft und zu Ergebnissen führt, die Ärzte für ihre Patienten
fordern."
Informationen über die Studien:
RAVEL-Studie
Die bahnbrechende randomisierte CYPHER(R) Stent-Studie, die als
Grundlage für die CE-Zertifizierung und Zulassung in Europa diente.
Diese multizentrische Studie beurteilte die Revaskularisationsrate
von einzelnen, de-novo-, nativen Koronararterienläsionen mit
Sirolimus-eluierenden Stents im Vergleich zu konventionellen reinen
Metallstents. Patienten, die mit dem CYPHER(R) Stent behandelt
wurden, wiesen nach 48 Monaten im Vergleich zu Patienten im Teil der
Studie mit reinen Metallstents eine ausgezeichnete ereignisfreie
Überlebensrate auf. Die ereignisfreie
Zielläsions-Revaskularisationsrate für mit dem CYPHER(R) Stent
behandelte Patienten betrug 91,8 Prozent im Vergleich zu 73,4 Prozent
in der Kontrollgruppe (p<0,001). Darüber hinaus lag die Rate der den
Stent betreffenden unerwünschten Ereignisse -- einschliesslich
Stentthrombose und späte Stentthrombose -- für Patienten mit dem
CYPHER(R) Stent weiterhin bei Null.
ARTS-II-Studie
Diese multizentrische, prospektive, nicht-randomisierte Studie
untersuchte den Einsatz des CYPHER(R) Stents in mehreren Gefässen.
Die Analyse der Diabetiker-Untergruppe dieser Studie lieferte
Langzeitergebnisse für diese komplizierte Patientenpopulation.
12-Monats-Daten zeigten, dass die diabetischen Patienten, die mit dem
CYPHER(R) Stent behandelt wurden, eine niedrigere Rate von
unerwünschten Ereignissen (Tod, Herzinfarkt, Schlaganfall) aufwiesen
als Patienten in der Gruppe mit Bypass-Operation in der
ARTS-I-Studie: Tod: 2,5 % verglichen mit 3,1 %; Schlaganfall: 0,0 %
verglichen mit 5,2 %; und Herzinfarkt: 0,6 % verglichen mit 2,1 %.
Den primären Endpunkt der Studie bildeten schwere unerwünschte
kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE), die die
Sicherheits-Endpunkte für Tod, Schlaganfall und Herzinfarkt sowie den
Wirksamkeits-Endpunkt für die Notwendigkeit einer erneuten Behandlung
innerhalb eines Jahres umfassten. Die MACCE-Raten der diabetischen
Patientenpopulation mit dem CYPHER(R) Stent in der ARTS-II-Studie
wiesen im Vergleich zur Population mit koronarer Bypass-Operation in
der ARTS-I-Studie keine wesentlichen Unterschiede auf: 15,7 %
verglichen mit 14,6 %. Die akute und subakute Thromboserate
(Blutgerinnsel) in der Studie -- eine der wesentlichsten Variablen,
die die Gesamtsicherheit eines Stentverfahrens beeinflusst -- lag
nach 30 Tagen für die gesamte Patientenpopulation mit CYPHER(R) Stent
in der ARTS-II-Studie geringer (0,8 Prozent) als für Patienten mit
einem reinen Metallstent (2,8 Prozent) in der ARTS-I-Studie.
PORTO
PORTO ist eine prospektive, nicht-randomisierte, multizentrische
Ergebnisstudie aus Portugal, die den Einsatz des CYPHER(R) Stents in
engen nativen Koronararterien von diabetischen (PORTO I) und
nichtdiabetischen Patienten (PORTO II) untersuchte. Die Studie
bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit des CYPHER(R) Stents bei der
Reduzierung des angiographischen In-Stent-Mindestlumendurchmessers,
von spätem Lumenverlust und der prozentualen Stenose in de-novo-,
nativen Koronarläsionen in engen Gefässen (kleiner oder gleich 2,50
mm). Die 6-Monats-Ergebnisse der PORTO-Studie umfassten
Verbesserungen beim späten Lumenverlust (Gesamtpopulation: 0,07+ 0,38
Millimeter, Diabetiker-Untergruppe: 0,10 +0,38,
Nichtdiabetiker-Untergruppe: 0,05 + 0,38), bei der In-Stent-Restenose
(Gesamtpopulation: 5,3 Prozent, Diabetiker-Untergruppe: 6,6 %,
Nichtdiabetiker-Untergruppe: 4,3 %), bei der Revaskularisation der
Zielläsion (Gesamtpopulation: 0,8 Prozent, Diabetiker-Untergruppe:
1,7 %, Nichtdiabetiker-Untergruppe: 0 %) und bei schweren
unerwünschten Herzereignissen (Gesamtpopulation: 2,9 Prozent,
Diabetiker-Untergruppe: 5,0 %, Nichtdiabetiker-Untergruppe: 1,3 %) in
beiden Patientengruppen - PORTO I (Diabetiker-Untergruppe) und PORTO
II (Nichtdiabetiker-Untergruppe).
Weitere Informationen über diese Daten sowie auf der 2005 Tagung
des EuroPCR präsentierte zusätzliche Informationen über den CYPHER(R)
Stent finden Sie auf der Website http://www.europcr.com .
Informationen über den CYPHER(R) Stent
Der CYPHER(R) Stent ist im Kampf gegen eine der grössten
Herausforderungen in der Behandlung von Herzkrankheiten, der
Restenose (erneuten Blockierung), weiterhin bahnbrechend. Der von der
Cordis Corporation entwickelte und hergestellte CYPHER(R) Stent ist
derzeit in 80 Ländern erhältlich. Er wurde weltweit von Ärzten
bereits in der Behandlung von über einer Million Patienten
eingesetzt.
Informationen über Cordis Corporation
Die Cordis Corporation, ein Unternehmen des Konzerns Johnson &
Johnson, ist weltweit in der Entwicklung und Herstellung
interventioneller Gefässtechnologie führend. Ärzte in aller Welt sind
durch die Forschung, Entwicklung und Innovation des Unternehmens in
der Lage, die Millionen von Patienten mit Gefässkrankheiten besser zu
versorgen. Weitere Informationen über Cordis finden Sie auf der
Website http://www.cordis.com .
- Sirolimus, das von diesem Stent abgegebene Medikament, wird von
Wyeth Pharmaceuticals, einer Division von Wyeth, unter dem Namen
Rapamune(R) vermarktet. Rapamune(R) ist ein Warenzeichen der Wyeth
Pharmaceuticals. Die Cordis Corporation ist mit Wyeth eine weltweite,
exklusive Lizenzvereinbarung über die lokalisierte Abgabe von
Sirolimus in bestimmten Anwendungsbereichen, einschliesslich der
Abgabe über vaskuläre Stents, eingegangen.
Website: http://www.cordis.com
             http://www.europcr.com

Pressekontakt:

Terri Mueller von der Cordis Corporation, +1-786-313-8687,
Mobiltelefon: +1-305-903-9980, tmueller@crdus.jnj.com; Todd Ringler
von Edelman, +1-212-704-4572, Mobiltelefon: +1-617-872-1235,
todd.ringler@edelman.com

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