Oncolytics Biotech Inc. gibt Ergebnisse des ersten Quartals 2006 bekannt
Calgary, Kanada (ots/PRNewswire)
Oncolytics Biotech Inc. (im Weiteren "Oncolytics" genannt) (TSX:ONC, NASDAQ:ONCY) gab heute die Finanzergebnisse und wichtigen Ereignisse des Quartals zum 31. März 2006 bekannt.
Wichtige Ereignisse des Quartals
- Ankündigung des Beginns des Beantragungsvorgangs beim National Cancer Institute für zwei Monotherapie Studien mit REOLYSIN(R) in den USA.
- Erteilung zweier US-Patente und eines kanadischen Patents, die eine Reihe von Anwendungen und Methoden zur Herstellung von Reoviren abdecken.
- Ankündigung, dass wissenschaftliche Mitarbeiter von Oncolytics ausgewählt wurden, um auf der vom 2. bis 6. Juni 2006 in Atlanta, Georgia, sattfindenden ASCO-Jahresversammlung (American Society of Clinical Oncology ) zwei Poster zu den klinischen Studienergebnissen mit REOLYSIN(R) vorzustellen. Die Präsentationen werden zusätzlich Zwischenergebnisse aus der britischen Phase I Studie von Oncolytics mit systemischer Verabreichung und die Endergebnisse der kanadischen Phase I Studie zu rezidivierendem malignem Gliom abdecken.
- Mitarbeiter von Oncolytics stellten auf der 3. Jahreskonferenz der British Society for Gene Therapy in London, Grossbritannien, vorklinische Ergebnisse vor, die darauf schliessen lassen, dass Immunsystemeingriffe, die die Virusvermehrung lokal verlängern und/oder das Niveau tumorspezifischer T-Zellen erhöhen, eine signifikante therapeutische Wirkungen gegen den lokal injizierten Tumor und gegen systemische Metastasen entwickeln, die einer direkten Virusinjektion nicht zugänglich sind.
- Auf dem AACR-Jahrestreffen (American Association for Cancer Research) am 4. April hielten Mitarbeiter von Oncolytics einen Vortrag zu den Zwischenergebnissen der klinischen Phase I Tests mit einer Kombination von REOLYSIN(R) und Bestrahlung. Diese Zwischenergebnisse zeigten dass die Kombination von intratumoralem REOLYSIN(R) und Bestrahlung gut vertragen wird und dass sowohl lokal klinische Therapieantworten als auch frühe Hinweise auf systemische Wirkungen beobachtet werden konnten.
- Mitarbeiter von Oncolytics stellten anlässlich der AACR ein Poster mit Ergebnissen vor, die darauf hinweisen, dass das Reovirus eine signifikante antitumorielle Wirkung gegen eine Vielzahl pädiatrischer Sarkom-Zelllinien in vitro und in vivo zeigt, sodass die Versuchsleiter zu dem Schluss kamen, dass die Durchführung einer eigenen klinischen Studie mit systemisch verabreichtem Reovirus bei pädiatrischen, festen Tumoren gerechtfertigt ist.
"Wir haben im Laufe des Quartals mit unserem klinischen und vorklinischen Versuchsprogramm weitere, wichtige Fortschritte erzielt", sagte Dr. Brad Thompson, Präsident und CEO von Oncolytics. "So haben wir ein tieferes Verständnis für die Interaktion von REOLYSIN(R) mit dem Immunsystem und in Kombination mit Strahlentherapie gewonnen".
ERLÄUTERUNG UND ANALYSE DER UNTERNEHMENSLEITUNG ZUR FINANZSITUATION UND ZUM BETRIEBSERGEBNIS
Die folgenden Erläuterungen und Analysen sollten im Zusammenhang mit dem untestierten Quartalsabschluss von Oncolytics Biotech Inc. zum 31. März 2006 bzw. 2005 und ebenfalls im Zusammenhang mit dem testierten Jahresabschluss und den Erläuterungen und Analysen der Unternehmensleitung zur Finanzsituation und zum Betriebsergebnis ("MD&A", Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations) in unserem Jahresbericht zum 31. Dezember 2005 gelesen werden. Der Abschluss wurde in Übereinstimmung mit den kanadischen Rechnungslegungsprinzipien (Canadian GAAP = Canadian Generally Accepted Accounting Principles) erstellt.
ZUKUNFTSWEISENDE AUSSAGEN
Die folgenden Erläuterungen enthalten zukunftsweisende Aussagen im Sinne des Paragraphen 21E der gültigen Fassung des US-amerikanischen Securities Exchange Act von 1934. Zukunftsweisende Aussagen, u.a. die Überzeugung des Unternehmens, dass REOLYSIN(R) eine potenzielle Krebstherapie bietet und die Erfolgserwartungen des Unternehmens bezüglich des Forschungs-, Entwicklungs- und Produktionsprogramms des Jahres 2006 und danach, die künftige Finanzsituation, die Geschäftsstrategie und die Pläne für künftige Aktivitäten sowie Aussagen, die sich nicht auf historische Tatsachen beziehen, unterliegen bekannten und unbekannten Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse des Unternehmens wesentlich anders ausfallen, als in den zukunftsweisenden Aussagen angegeben. Zu derartige Risiken und Ungewissheiten gehören unter Anderem: Der Bedarf und die Verfügbarkeit von Finanzmitteln und Ressourcen, um Forschungs- und Entwicklungsprojekte weiterführen zu können, die Wirksamkeit von REOLYSIN(R) als Krebsmittel, die erfolgreiche und zeitgerechte Beendigung klinischer Studien und Tests, die Fähigkeit des Unternehmens, REOLYSIN(R) erfolgreich zu vermarkten, Ungewissheiten in Bezug auf die Erforschung, Entwicklung und Herstellung von Pharmaka, Ungewissheiten in Bezug auf Mitbewerber, technologische Veränderungen, das Zulassungsverfahren sowie die Veränderung der allgemeinen wirtschaftlichen Lage. Investoren sollten die bei den kanadischen und amerikanischen Börsenaufsichtsbehörden eingereichten Quartals- und Jahresberichte hinsichtlich zusätzlicher Informationen zu Risiken und Ungewissheiten in Bezug auf zukunftsweisende Aussagen einsehen. Zukunftsweisende Aussagen beruhen auf Annahmen, Vorhersagen, Schätzungen und Erwartungen der Geschäftsleitung zum Zeitpunkt zu dem diese zukunftsweisenden Aussagen getätigt werden und derartige Annahmen, Vorhersagen, Schätzungen und/oder Erwartungen können sich ändern oder als falsch bzw. ungenau herausstellen. Investoren werden davor gewarnt, sich übermässig auf zukunftsweisende Aussagen zu verlassen. Das Unternehmen beabsichtigt nicht, zukunftsweisende Aussagen zu aktualisieren.
ÜBERBLICK
Oncolytics Biotech Inc. befindet sich als Unternehmen in der Phase der Entwicklung
Seit der Gründung im April 1998 befindet sich das Unternehmen Oncolytics Biotech Inc in der Phase der Entwicklung und wir legen den Schwerpunkt unserer Forschungs- und Entwicklungsbemühungen auf die Entwicklung von REOLYSIN(R), unseres potenziellen Krebsmittels. Wir haben seit der Gründung keinen Gewinn abgeworfen und gehen davon aus, im Zuge der weiteren Forschungs- und Entwicklungsbemühungen auch künftig beträchtliche Verluste zu machen. Wir gehen nicht davon aus, bevor unser Krebsmedikament wirtschaftlich verwertbar ist, nennenswerte Erträge erwirtschaften zu können.
Allgemeine Risikofaktoren
Die Perspektiven von Biotechnologieunternehmen, die sich in der Forschungs- und Entwicklungsphase befinden, sollten ganz allgemein als spekulativ betrachtet werden. Es ist nicht möglich, aufgrund von Studien mit Tieren bzw. frühen Studien mit Menschen vorauszusagen, ob ein neues Therapeutikum sich letztlich beim Menschen als gefahrlos und wirksam herausstellt oder ob die hinreichenden und notwendigen Ergebnisse durch klinische Untersuchungsverfahren erzielt werden können, um einen Zulassungsantrag zu stützen und erfolgreich abzuschliessen.
Selbst wenn ein Mittel zum Verkauf zugelassen ist, kann sich die Herstellung im kommerziellen Massstab und die Vermarktung an den Endverbraucher zu einem wirtschaftlich vertretbaren Preis als erfolglos herausstellen. Es kann keinerlei Garantie dafür geben, dass wir genügend Finanzmittel aufbringen können, um die Entwicklung weiterführen oder irgendwann Erträge von Bedeutung erwirtschaften oder ein wirtschaftlicher Betrieb werden zu können. Erträge und die potenzielle Wirtschaftlichkeit des Produkts hängen von vielen Faktoren ab, u.a. von der Konkurrenz, dem Patentschutz und der Zulassung durch die Aufsichtsbehörden.
Bei der Entwicklung eines pharmazeutischen Produkts verlassen wir uns auf unsere Angestellten, Subunternehmer, Berater und Mitarbeiter und auf die Beziehung zu Dritten, u.a. auch auf die Möglichkeit, eine angemessene Produkthaftpflichtversicherung zu erhalten. Es kann keinerlei Garantie dafür geben, dass diese vertrauensvollen Beziehungen im nötigen Masse bestehen bleiben.
Abgesehen von den Entwicklungs- und Betriebsaspekten sind die Marktpreise für Aktien von Biotechnologieunternehmen in der Regel unberechenbar und können sich im Sinne oder auch im Gegensinne des von Oncolytics erreichten Fortschritts bewegen.
Aktuelle Informationen zur Entwicklung von REOLYSIN(R) im ersten Quartal 2006
Wir entwickeln unser Hauptprodukt REOLYSIN(R) als mögliche Krebstherapie weiter. Unser Ziel ist es, REOLYSIN(R), Jahr für Jahr, durch die verschiedenen, für potenzielle pharmazeutische Produkte notwendigen Entwicklungsstufen und -Phasen weiterzubringen. Um dieses Ziel erreichen zu können, treiben wir die Entwicklung unserer klinischen Versuchsprogramme, unsere vorklinischen und Kooperations-Programme, unser Herstellungsverfahren und die zugehörige Beschaffung sowie den Erwerb und die Sicherung unseres geistigen Eigentums aktiv voran.
Das klinische Studienprogramm
Wir haben im Laufe des ersten Quartals weiter aktiv Patienten für unsere drei laufenden klinischen Studien eingeschrieben (zwei Monotherapie- Studien mit systemischer Verabreichung und eine Studie mit REOLYSIN(R) in Kombination mit Strahlentherapie und lokaler Verabreichung). Wir konnten auch über die Schlussfolgerungen der Patientenbeobachtung aus unserer kanadischen klinischen Studie zu malignem Gliom berichten, dass die intratumorale Verabreichung von REOLYSIN(R) gut vertragen wird und eine maximal tolerierte Dosis nicht erreicht wurde.
Im ersten Quartal 2006 begann das US-amerikanische National Cancer Institute sein Bewerbungsverfahren für zwei klinische Studien, einer Phase II Studie mit systemisch verabreichtem REOLYSIN(R) bei Patienten mit Melanomen und eine Phase I/II Studie mit sowohl systemisch als auch intraperitonal ("ip") verabreichtem REOLYSIN(R) bei Patienten mit Eierstockkrebs. Zweck des Phase I Teils der Studie ist die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis von REOLYSIN(R) bei ip-Verabreichung in Kombination mit einer konstanten systemischen Dosis und Dosisabstufung. Wir bereiten auch Anträge für weitere klinische Studien vor, die wir nach derabschliessenden Bewertung unserer laufenden klinischen Studien mit einer Kombination von Strahlung und systemischer Verabreichung einreichen werden.
Im Januar 2006 gaben wir bekannt, dass für den vom 1. bis 5. April 2006 in Washington D.C. stattfindenden Jahreskongress der American Association for Cancer Research ("AACR") eine mündliche Präsentation der vorläufigen Ergebnisse unserer klinischen Phase I Studie mit der Kombination REOLYSIN(R)/Strahlung geplant war (s. "Jüngste Fortschritte im Jahre 2006").
Im März 2006 gaben wir bekannt, dass zwei unserer Studienleiter eine Posterpräsentation auf dem vom 2. bis 6. Juni 2006 in Atlanta, Georgia, stattfindenden Jahreskongress der American Society of Clinical Oncology ("ASCO") abhalten werden. Eines der Poster mit dem Titel "A Phase I study of a wild-type reovirus (Reolysin) given intravenously to patients with advanced malignancies" (Eine Phase I Studie mit intravenös verabreichten Wildtyp-Reovirus (Reolysin) bei Patienten mit fortgeschrittenen, bösartigen Tumoren) wird von Dr. Johann S. de Bono vom Royal Marsden Hospital und dem Institute of Cancer Research, Grossbritannien, vorgestellt. Ein weiteres Poster mit dem Titel "A phase I trial of intratumoral (i.t.) administration of reovirus in patients with histologically confirmed recurrent malignant gliomas (MGs)" (Eine Phase I Studie mit intratumoraler Verabreichung eines Reovirus bei Patienten mit histologisch nachgewiesenen, rezidivierenden malignen Gliomen) wird von Dr. P.A. Forsyth von der University of Calgary und dem Alberta Cancer Board vorgestellt.
Herstellungs- und Verfahrensentwicklung
Wir verfügen z.Z. über ausreichende Mengen REOLYSIN(R), um unser laufendes Programm klinischer Studien zu versorgen. Im ersten Quartal 2006 haben wir weitere cGMP-Produktionsläufe ("current good manufacturing practices", Herstellung gemäss guter, gängiger Praxis) zur Versorgung unseres erweiterten klinischen Studienprogramms in Auftrag gegeben. Wir führten die Verfahrensentwicklung fort, wobei der Schwerpunkt auf der Verbesserung der Verfahrensausbeute und der Erhöhung der Produktionsmenge lag.
Das vorklinische Studien- und Kooperationsprogramm
Wir unternehmen vorklinische Studien und gehen Kooperationen ein, um unsere klinischen Studienprogramme zu stützen und unser Portfolio geistigen Eigentums auszubauen. Im ersten Quartal 2006 führten wir unsere Untersuchungen zur Interaktion des Immunsystems und des Reovirus, zum Einsatz des Reovirus als Ko-Therapie bei laufender Chemotherapie und Bestrahlung, zum Einsatz neuer RAS-aktiver Viren als potenzielle Therapeutika und zu neuen Anwendungen des Reovirus in der Therapie fort.
- Im ersten Quartal 2006 stellte einer unserer Mitarbeiter auf der 3. Jahreskonferenz der British Society for Gene Therapy in London, Grossbritannien, ein Poster vor. Die Forschungsergebnisse lassen darauf schliessen, dass Immunsystemeingriffe, die die Virusvermehrung lokal verlängern und/oder das Niveau tumorspezifischer T-Zellen erhöhen, eine signifikante therapeutische Wirkungen auf den lokal injizierten Tumor und systemisch gegen Metastasen entwickeln, die einer direkten Virusinjektion nicht zugänglich sind.
Geistiges Eigentum
Im ersten Quartal 2006 wurden zwei US-amerikanische und ein kanadisches Patent erteilt. Bisher sind uns, bis zum Ende des ersten Quartals 2006, insgesamt 15 US-amerikanische, fünf kanadische und zwei europäische Patente erteilt worden. Weitere Patente sind in den USA, Europa und Kanada und in anderen Rechtsgebieten anhängig.
Finanzielle Auswirkungen
Anfang 2006 gingen wir davon aus, dass unser monatlicher Barmittelbedarf für das Jahr 2006 ca. 1.500.000 USD betragen würde. Der Barmittelbedarf im ersten Quartal 2006 belief sich auf 2.461.213 USD für Betriebstätigkeit und 258.329 USD für den Erwerb geistigen Eigentums und Anlagevermögen. Wir gehen davon aus, dass unser monatlicher Barmittelbedarf im Laufe des Jahres mit dem fortschreitenden klinischen Phase II Programm und dem Beginn der Patienteneinschreibung auf den geschätzten Wert steigen wird. Unser Nettoverlust im ersten Quartal 2006 betrug 2.994.536 USD.
Barmittel
Wir verfügten am Ende des erste Quartals 2006 über Barmittel von insgesamt 37.686.625 USD (s. "Liquidität und Kapitalausstattung").
Zu erwartende Entwicklung von REOLYSIN(R) im weiteren Verlauf des Jahres 2006
Wir sind weiterhin der Überzeugung, dass die Patienteneinschreibung für unsere beiden britischen klinischen Studien und unsere US-amerikanische systemische Studie im Jahre 2006 zum Abschluss kommen wird und glauben auch , dass wir über Ergebnisse von weiteren Patienten werden berichten können, die von diesen Studien betroffen sind. Die zeitliche Planung dessen, worüber wir werden berichten können werden wir gemeinsam mit den Hauptversuchsleitern und den klinischen Versuchsstandorten festlegen.
Wir beabsichtigen im Jahre 2006 weitere Anträge für klinische Studien mit dem Schwerpunkt spezifische Krebsindikationen und Wirkstoff/Behandlungs- Kombinationen zu stellen. Wir sind davon überzeugt, dass die Ergebnisse der laufenden klinischen Studien den Übergang zu Phase II Studien rechtfertigen werden.
Wir gehen davon aus, dass wir im Laufe des Jahres 2006 REOLYSIN(R) zur Versorgung des erweiterten klinischen Versuchsprogramms werden herstellen müssen. Wir planen, die Verfahrensausbeute im Laufe des Jahre 2006 weiter zu erhöhen und die Untersuchungen zur Produktionsskalierung weiterzuführen, um das Herstellverfahren weiter zu verbessern.
Jüngste Fortschritte im Jahre 2006
Zwischenergebnisse klinischer Studien
Am 4. April 2006 wurden Zwischenergebnisse unserer klinischen Phase I Studie mit der Kombination REOLYSIN(R)/Bestrahlung auf der Jahreskonferenz der AACR in Washington D.C. vorgestellt. Die vorläufigen Beobachtungen an den ersten sieben Patienten ergaben, dass die Kombination intratumoral verabreichten REOLYSINs(R) mit Bestrahlung gut vertragen wurde. Die meisten Toxizitäten waren gering, im Allgemeinen vom Grad 1 und 2, und umfassten Fieber, Schwitzen und Hautrötungen. Einer der Patienten in der zweiten Kohorte entwickelte eine Erschöpfung 3. Grades und grippeähnliche Symptome 2. Grades und konnte die zweite REOLYSIN(R) Injektion nicht verabreicht bekommen. Es gab keinerlei Hinweis darauf, dass die REOLYSIN(R)-Injektionen die akuten, erwarteten Reaktionen auf die Bestrahlung verschlimmerten. Es gab am achten Tage nach der REOLYSIN(R) Injektion auch keinerlei Hinweis auf eine Ausbreitung des Virus im Blut, Urin, Stuhl oder Sputum.
Die Zwischenauswertung ergab deutliche Anzeichen für eine lokale Therapieantwort und Hinweise auf eine systemische Wirkung. Von den ersten fünf Patienten, die die Behandlung abschlossen, war bei drei Patienten eine partielle Tumorantwort festzustellen. Es gab einen Fall fortschreitenden Krankheitsverlaufs nach einem Monat, einen Fall stabilisierten Krankheitsverlaufs nach einem Monat, zwei Fälle mit Teilreaktionen nach einem, zwei und drei Monaten und einen Fall stabilisierten Krankheitsverlaufs nach einem und zwei Monaten, der nach drei Monaten zu einem Fall mit pathologischer Teilreaktion wurde. Die Computertomographie des behandelten Lymphknotentumors des ersten Patienten der Studie zeigte deutlich die Teilreaktion, die jetzt schon seit über acht Monaten anhält. Eine Metastase dieses Patienten, die sich ausserhalb des bestrahlten Bereichs befand zeigte ebenfalls eine Teilreaktion.
Ergebnisse der Forschungskooperationen
Am 4. April 2006 stellte Dr. E. Anders Kolb auf der AACR- Jahreskonferenz in Washington D.C. ein Poster vor. Die Wissenschaftler hatten das Reovirus in vitro und in vivo gegen verschiedene pädiatrische Sarkom-Zelllinien getestet. Bei allen ausgewerteten Tumorlinien zeigte das Reovirus eine signifikante Antitumoraktivität. Die Versuchsleiter kamen zu dem Schluss, dass REOLYSIN(R) eine hervorragende antitumorielle Aktivität gegen pädiatrische Sarkom-Zelllinien in vitro und in vivo zeigt und dass diese vielversprechenden Ergebnisse die Durchführung einer klinischen Studie mit systemisch verabreichtem Reovirus bei pädiatrischen, festen Tumoren angebracht erscheinen lasse.
BETRIEBSERGEBNIS
Der Nettoverlust für das Quartal zum 31. März 2006 betrug 2.994.536 USD im Vergleich zu 2.377.049 USD für das Quartal zum 31. März 2005.
Aufwand für Forschung und Entwicklung ("F&E")
2006 2005 USD USD Aufwand für die Entwicklung des Herstellungs- und zugehöriger Verfahren 851.791 838.608 Aufwand für klinische Studien 503.974 232.348 Aufwand für vorklinische Studien und Kooperationen 189.229 236.190 Sonstiger F&E Aufwand 371.328 323.118 Aufwand für Forschung und Entwicklung 1.916.322 1.630.264
Im ersten Quartal 2006 stieg der F&E-Aufwand auf 1.916.322 USD verglichen mit 1.630.264 USD im ersten Quartal 2005. Diese Zunahme des F&E-Aufwandes ist auf Folgendes zurückzuführen:
Entwicklung des Herstellungs- und zugehöriger Verfahren ("M&P")
2006 2005 USD USD Aufwand Produktherstellung 652.073 802.029 Aufwand Verfahrensentwicklung 199.718 36.579 Kosten für die Entwicklung des Herstellungs- und zugehöriger Verfahren 851.791 838.608
Unser Aufwand für den Bereich M&P im ersten Quartal 2006 stieg auf 851. 791 USD gegenüber 838.608 USD im ersten Quartal 2005. Im ersten Quartal 2006 schlossen wir die seit Ende 2005 laufenden Produktionsläufe von REOLYSIN(R) zur Versorgung des erweiterten klinischen Studienprogramms und anderer Forschungsaktivitäten ab. Wir schlossen darüber hinaus Verträge für weitere Produktionsläufe, die im Laufe des Jahres 2006 geplant sind, ab.
Unser Aufwand für Verfahrenentwicklung stieg im ersten Quartal 2006 auf 199.718 USD gegenüber 36.579 USD im ersten Quartal 2005. Im ersten Quartal 2006 haben wir Entwicklungskosten im Zusammenhang mit Skalierungsstudien und der Validierung des Befüllungsverfahrens getragen, das von unserem Hersteller eingesetzt wird.
Wir sind weiterhin der Auffassung, dass unsere Produktherstellkosten im Laufe des verbleibend Jahres 2006 im Einklang mit denen des Jahres 2005 stehen werden. Sollte wir jedoch der Meinung sein, für den Fortgang der weiteren klinischen Studien über zusätzliche Mengen REOLYSIN(R) verfügen zu müssen, werden wir den geplanten Produktherstellaufwand erhöhen.
Im Verlauf des verbleibenden Jahres 2006 wird unser Aufwand für Verfahrensentwicklung im Vergleich zu 2005 voraussichtlich zunehmen. Wir werden weiter an der Verbesserung der Verfahrensausbeute arbeiten. Wir gehen weiterhin davon aus, zusätzliche Kosten für Verfahrensentwicklung in Verbindung mit der laufenden Hochskalierung unseres Herstellungsverfahrens tragen zu müssen.
Das klinische Studienprogramm
2006 2005 USD USD Direktaufwand für klinische Studien 456.840 232.348 Sonstiger Aufwand für klinische Studien 47.134 - Aufwand für klinische Studien 503.974 232.348
Im Laufe des ersten Quartals 2006 stieg der direkte Aufwand für klinische Studien auf 456.840 USD verglichen mit 232.348 im ersten Quartal 2005. Im ersten Quartal 2006 hatten wir die direkten Patientenkosten unserer drei laufenden klinischen Studien im Vergleich zu nur einer klinischen Studien in der Einschreibphase im ersten Quartal 2005 zu tragen. Im ersten Quartal 2006 hatten wir auch die Kosten im Zusammenhang mit der Patientenbeobachtung unserer kanadischen klinischen Gliomstudie zu tragen.
Wir gehen davon aus, dass der Aufwand für unsere klinischen Studien im verbleibenden Jahr 2006 gegenüber 2005 weiter zunehmen wird. Die Zunahme dieses Aufwandes wird voraussichtlich durch die Patienteneinschreibung in laufende klinische Studien und die Fortentwicklung in klinische Phase II Studien entstehen.
Aufwand für vorklinische Studien und Forschungskooperationen
2006 2005 USD USD Aufwand für Forschungskooperationen 146.436 183.423 Aufwand für vorklinische Studien 42.793 52.767 Aufwand für vorklinische Studien und Forschungskooperationen 189.229 236.190
Im ersten Quartal 2006 betrug der Aufwand für Forschungskooperationen 146.436 USD gegenüber 183.423 USD im ersten Quartal 2005. Unsere Forschungskooperationsaktivitäten konzentrieren sich weiterhin auf die Interaktion des Immunsystems mit dem Reovirus, auf den Einsatz des Reovirus als Ko-Therapie bei gleichzeitiger Chemotherapie und Bestrahlung, auf den Einsatz neuer RAS-aktiver Viren als potenzielle Therapeutika und auf neuen Anwendungen des Reovirus in der Therapie.
Im ersten Quartal 2006 beliefen sich die Kosten für vorklinische Studien auf 42.793 USD verglichen mit 52.767 USD im ersten Quartal 2005. Die Höhe unserer vorklinischen Kosten ändert sich im Zuge unseres klinischen Studienprogramms von einer Berichtsperiode zur anderen. Unsere vorklinische Tätigkeit kann sich auch infolge der Ergebnisse unserer Forschungskooperationen erhöhen.
Wir erwarten weiterhin, dass der Aufwand für vorklinische Studien und Forschungskooperationen im verbleibenden Jahr 2006 vergleichbar mit denen des Jahres 2005 bleiben wir. Wir gehen davon aus, unsere Kooperationen zur Unterstützung unseres erweiterten klinischen Studienprogramms weiter auszubauen. Im Zuge unserer Bemühungen, weitere klinische Studien zur Kombinationstherapie aufzulegen, können wir uns jedoch veranlasst sehen, zusätzliche vorklinische Untersuchungen zu unternehmen, die diesen Aufwand gegenüber 2005 erhöhen würden.
Sonstiger Forschungs- und Entwicklungsaufwand
2006 2005 USD USD F&E Beratungskosten 32.955 76.003 F&E Gehälter und Vergütungen 321.125 208.437 Erstattung durch Quebec scientific research and experimental development (52.344) - Sonstiger F&E Aufwand 69.592 38.678 Sonstiger Aufwand für Forschung und Entwicklung 371.328 323.118
Im ersten Quartal 2006 sank der Aufwand für F&E-Beratung auf 32.955 USD gegenüber 76.003 USD im Jahre 2005. Im ersten Quartal 2005 hatten wir Beratungskosten im Zusammenhang mit dem Antrag für unsere ersten beiden US- amerikanischen klinischen Studien zu tragen. Im ersten Quartal 2006 fiel eine derartige Beratungsdienstleistung nicht an.
Die F&E Gehälter und Vergütungen beliefen sich auf 321.125 USD im ersten Quartal 2006 verglichen mit 208.437 USD im ersten Quartal 2005. Diese Zunahme ist das Ergebnis des Anstiegs des Gehaltsniveaus sowie der Einstellung unseres Chief Medical Officer im dritten Quartal 2005.
Wir gehen davon aus, dass der sonstige F&E-Aufwand für das restliche Jahr 2006 im Einklang mit dem des Jahres 2005 sein wird. Wir erwarten einen Anstieg bei Gehältern und Vergütungen, da 2006 ein volles Gehalts- und Vergütungsjahr unseres Chief Medical Officers umfasst. Dieser Anstieg wird voraussichtlich durch die Verringerung der F&E Beratungskosten ausgeglichen , da wir nicht davon ausgehen, im Jahre 2006 ein ähnlich hohes Niveau an Beratungsdienstleistungen in Anspruch nehmen zu müssen wie 2005. Es könnte jedoch sein, dass wir zusätzliche Berater beauftragen werden, um uns bei der Entwicklung der Protokolle und Zulassungsanträge für die zusätzlichen Kombinationstherapie und klinischen Phase II Studien zu unterstützen, was womöglich unseren Aufwand für F&E Beratung erhöhen wird.
Betriebsaufwand
2006 2005 USD USD Aufwand als Aktiengesellschaft 834.720 518.104 Sachaufwendungen 283.216 238.212 Betriebsaufwand 1.117.936 756.316
Im ersten Quartal 2006 stieg unser Aufwand als Aktiengesellschaft auf 834.720 USD verglichen mit 518.104 USD im ersten Quartal 2005. Die Zunahme des Aufwandes als Aktiengesellschaft war das Ergebnis der Zunahme unserer Investorenpflege-Aktivitäten im ersten Quartal 2006 gegenüber 2005.
Im ersten Quartal 2006 nahmen unsere Sachaufwendungen auf 283.216 USD im Vergleich zu den 238.212 USD im ersten Quartal 2005 zu. Unsere Sachaufwendungen im ersten Quartal 2006 stehen im Einklang mit dem ersten Quartal 2005, wobei die Änderung hauptsächlich mit dem gestiegenen Vergütungsniveau zusammenhängt.
Verbindlichkeiten
Zum 31. März 2006 haben wir für das verbleibende Jahr aus Tätigkeit im Zusammenhang mit klinischen Studien und Kooperationen Zahlungsverpflichtungen in Höhe von insgesamt 1.800.000 USD. Diese Zahlungsverpflichtungen werden als zu laufender Betriebstätigkeit gehörig verbucht.
ZUSAMMENFASSUNG DER QUARTALSERGEBNISSE
Die folgenden untestierten Quartalsinformationen sind, mit Ausnahme der Beträge je Aktie, in Tausend Dollar angegeben:
2006 2005 2004 März Dez. Sept. Juni März Dez. Sept. Juni Erträge(1) 292 160 211 168 245 205 194 183 Nettoverlust (2),(5) 2.995 3.941 3.510 2.955 2.377 3.992 3.096 3.192 Unverwässerter und verwässerter Verlust je Stamm- aktie (2),(5) 0,08 $ 0,12 $ 0,11 $ 0,09 $ 0,07 $ 0,14 $ 0,11 $ 0,11 $ Gesamt- aktiva (3),(6) 43.660 46.294 34.538 38.081 40.519 39.489 29.471 31.221 Barmittel, gesamt (4),(6) 37.687 40.406 28.206 31.975 34.713 33.919 23.806 25.522 Langfristige Verbindlichkeiten gesamt(7) 150 150 150 150 150 150 150 150 Ausgewiesene Dividenen- auszahlung(8) - - - - - - - -
(1) Erträge umfassen Zinserträge und Erträge aus kurzfristigen Einlagen.
(2) Im Nettoverlust und Nettoverlust je Aktie zwischen März 2006 und April 2004 sind vierteljährliche Gewinne (Verluste) aus dem Verkauf von Kapitalanlagen in Höhe von jeweils -, -, -, -, 765 USD, -, (12.817 USD) und (646 USD) enthalten.
(3) Nach der Übernahme von Oncolytics Biotech Inc. durch SYNSORB im April 1999 haben wir gemäss "Push Down" gebucht. Siehe Anm. 2 des testierten Jahresabschlusses von 2005.
(4) In den gesamten Barmitteln sind Barmittel und Barmitteläquivalente sowie kurzfristige Einlagen enthalten.
(5) Im Nettoverlust und Nettoverlust je Aktie zwischen März 2006 und April 2004 sind vierteljährliche Aufwendungen für aktienbasierte Vergütungen in Höhe von 36.833 USD, 38.152 USD, 4.173 USD, 8.404 USD, 13. 375 USD, 1.870.596 USD, 48.878 USD und 734.670 USD enthalten.
(6) Wir haben im Jahre 2006 keine Stammaktien ausgegeben (2005: 4.321. 252 Stammaktien gegen Barerlöse von 18.789.596 USD. 2004: 4.685.775 Stammaktien für 23.495.961 USD). Darüber hinaus wurden im September 2004 21 .459 Stammaktien als Gegenleistung für die Stornierung eines Teils unserer Eventualzahlungen ausgegeben (Siehe Anmerkung 10 des testierten Jahresabschlusses von 2005).
(7) Die verbuchte langfristige Verbindlichkeit stellt ein rückzahlbares Darlehen der Alberta Heritage Foundation dar.
(8) Wir haben seit Gründung keinerlei Dividenden ausgewiesen oder gezahlt.
LIQUIDITÄT UND KAPITALAUSSTATTUNG
Liquidität
Zum 31. März 2006 verfügten wir über Barmittel, Barmitteläquivalente (einschliesslich kurzfristiger Einlagen) und Betriebsvermögen in Höhe von 37.686.624 USD bzw. 36.315.597 USD verglichen mit 40.406.167 USD bzw. 39. 301.444 USD zum 31. Dezember 2005. Die Verringerung im Jahre 2006 spiegelt die Verwendung von Barmitteln für Betriebstätigkeit und den Erwerb von geistigem Eigentum in Höhe von 2.461.213 USD bzw. 230.948 USD wider, wobei kein Geldzufluss aus Finanzierungstätigkeit erfolgte.
Wir möchten eine angemessene Reserve an Barmitteln und kurzfristigen Einlagen behalten, um unsere geplanten Aktivitäten, u.a. unser klinisches Studienprogramm, die Produktherstellung, Verwaltungskosten und die Erweiterung und den Schutz unseres geistigen Eigentums finanzieren zu können. Wir gehen davon aus, im verbleibende Jahr 2006 unser klinisches Studienprogramm um zusätzliche klinische Ko-Therapie-Studien und klinische Phase II Studien erweitern zu können. Wir gehen ebenfalls davon aus, unsere Kooperationsstudien zur Stützung unseres künftigen klinischen Studienprogramms fortführen zu können. Wir müssen deshalb auch sicherstellen, dass wir genug REOLYSIN(R) zur Versorgung unseres potenziell erweiterten klinischen Studien- und Kooperationsprogramms haben. Wir gehen weiterhin davon aus, dass unser durchschnittlich zu erwartender monatliche Barmittelbedarf für das Jahre 2006 auf 1.500.000 USD pro Monat steigen wird und wir sind der Meinung, dass unsere existierende Kapitalausstattung angemessen ist, um unsere aktuellen Forschungs- und Entwicklungs-Vorhaben bis zum Jahre 2008 zu finanzieren. Zu den Faktoren, die unseren angenommenen durchschnittlichen monatlichen Kapitalverbrauch beeinflussen können gehören u.a. die Zahl der notwendigen Produktionsläufe, um unsere klinischen Studienprogramme zu versorgen sowie die Kosten pro Lauf, die Zahl der letztlich zugelassenen klinischen Studien, der zeitliche Ablauf der Patienteneinschreibung in die zugelassenen klinischen Studien, die tatsächlichen Kosten, die für jede klinische Studie anfallen, die Zahl der Behandlungen, die jeder Patienten erhalten wird, der zeitliche Ablauf der F &E-Tätigkeit der NCIs und das Niveau der unternommenen vorklinischen Arbeiten.
Sollten wir uns entscheiden, zusätzliches Kapital aufzunehmen, werden wir versuchen unseren zusätzlichen Kapitalbedarf primär durch die Ausgabe zusätzlicher Aktien zu decken. Wir sind uns der Probleme und Ungewissheiten die dem Kapitalmarkt innewohnen und der potenziellen Schwierigkeiten, die uns bei der Aufbringung zusätzlichen Kapitals erwarten, bewusst. Die Marktpreise und die Nachfrage nach Aktien von Biotechnologieunternehmen sind unberechenbar und es gibt keinerlei Garantie, dass wir bei Bedarf in der Lage sein werden Geldmittel zu beschaffen.
Investitionen
Wir haben im ersten Quartal 2006 230.948 USD in geistiges Eigentum investiert im Vergleich zu 297.396 USD im ersten Quartal 2005. Die Änderung des Aufwandes für geistiges Eigentum spiegelt den zeitlichen Verlauf der Anmeldekosten unseres erweiterten Patent-Portfolios wider. Darüber hinaus haben wir von dem gestärkten Kurs des kanadischen Dollar profitiert, da unsere Patentkosten typischerweise in US-Dollar zu entrichten sind. Im ersten Quartal 2006 wurden zwei US-Patente erteilt, sodass wir insgesamt über 15 Patente in den USA, fünf in Kanada und zwei in Europa verfügen.
Investitionstätigkeit
Gemäss unserer Investitionsrichtlinien dürfen wir in kurzfristige Einlagen mit einem Rating nicht unter R-1 (DBRS) und einer Laufzeit von weniger als zwei Jahren investieren. Wir haben diesen Richtlinien entsprechend 31.244.253 USD investiert und erhalten hierfür z.Z. einen effektiven Zinssatz von 3,56 % (2005: 3,22 %).
Sonstige MD&A Anforderungen
Wir haben zum 25. April 2006 36.236.748 Stammaktien im Umlauf. Bei Ausübung aller verbrieften Optionsscheine und Optionen wären 42.656.098 Stammaktien im Umlauf.
Weitergehende Informationen zu Oncolytics Biotech Inc steht bei SEDAR unter www.sedar.com zur Verfügung.
Oncolytics Biotech Inc.
BILANZ
(untestiert)
Zum 31. März 31. Dezember 2006 2005 USD USD AKTIVA Laufende Barmittel 6.442.372 3.511.357 Kurzfristige Einlagen 31.244.253 36.894.810 Forderungen 117.311 47.390 Rechnungsabgrenzungsposten 527.596 540.368 38.331.532 40.993.925 Anlagevermögen 178.499 189.863 Geistige Eigentumsrechte 5.150.046 5.110.538 43.660.077 46.294.326 PASSIVA UND EIGENKAPITAL Laufende Kreditoren und Kostenrückstellungen 2.015.935 1.692.481 Alberta Heritage Foundation Darlehen 150.000 150.000 Eigenkapital Stammkapital (Anm. 2) Genehmigt: unbegrenzte Zahl von Stammaktien Ausgegeben: 36.236.748 (31. Dezember 2005: 36.236.748) 84.341.212 84.341.212 Verbriefte Optionsscheine (Anm. 2) 4.429.932 4.429.932 Überschussbeitrag 6.450.076 6.413.243 Defizit (53.727.078) (50.732.542) 41.494.142 44.451.845 43.660.077 46.294.326 Siehe entsprechende Anmerkungen
Oncolytics Biotech Inc.
DEFIZIT- UND VERLUSTRECHNUNG
(untestiert)
Für das Quartal zum 31. März Aufgelaufen seit Gründung am 2. April 1998 bis zum 31. März 2006 2005 2006 USD USD USD Umsatzerlöse Erlöse aus Lizenzen - - 310.000 Zinsertrag 292.222 244.658 3.861.418 292.222 244.658 4.171.418 Aufwendungen Forschung und Entwicklung 1.916.322 1.630.264 34.751.827 Betriebsaufwand 1.117.936 756.316 14.208.627 Aktienbasierte Vergütung (Anm. 2) 36.833 13.375 3.798.932 Wechselkursverlust (Gewinn) (10.051) 16.566 603.527 Abschreibung - geistiges Eigentum 210.440 188.782 3.373.231 Abschreibung - Anlagevermögen 15.278 17.169 370.324 3.286.758 2.622.472 57.106.468 Verlust vor Folgendem: 2.994.536 2.377.814 52.935.050 Gewinn aus dem Verkauf von BCY LifeSciences Inc. - (765) (299.403) Verlust durch den Verkauf von Therapeutics Inc. - - 2.156.685 Verlust vor Steuern 2.994.536 2.377.049 54.792.332 Kapitalsteuer - - 49.746 Künftige Ertragssteuerrückerstattung - - (1.115.000) Nettoverlust der Berichtsperiode 2.994.536 2.377.049 53.727.078 Defizit zu Beginn der Berichtsperiode 50.732.542 37.950.711 - Defizit am Ende der Berichtsperiode 53.727.078 40.327.760 53.727.078 Grund- und verwässerter Verlust je Aktie (0,08) (0,07) Gewichtete durchschnittliche Aktienzahl (Grundwert und verwässert) 36.236.748 2.267.528
Siehe entsprechende Anmerkungen
Oncolytics Biotech Inc.
KAPITALFLUSSRECHNUNG
(untestiert)
Für das Quartal zum 31. März Aufgelaufen seit Gründung am 2. April 1998 bis zum 31. März 2006 2005 2006 USD USD USD BETRIEBSTÄTIGKEIT Nettoverlust der Berichtsperiode (2.994.536) (2.377.049) (53.727.078) Abzüglich nicht zahlungswirksamer Posten Abschreibung - geistiges Eigentum 210.440 188.782 3.373.231 Abschreibung - Anlage- vermögen 15.278 17.169 370.324 Aktienbasierte Vergütung 36.833 13.375 3.798.932 Sonstige nicht zahlungswirksamer Posten (Anm. 3) - 29.714 1.383.537 Nettoänderung des nicht zahlungswirksamen Umlaufvermögens (Anm. 3) 270.772 166.445 1.363.771 (2.461.213) (1.961.564) (43.437.283) INVESTITIONSTÄTIGKEIT Erwerb von geistigem Eigentum (230.948) (297.396) (4.887.618) Erwerb von Sachanlagen (27.381) (5.598) (614.892) Erwerb kurzfristiger Einlagen (249.443) (5.207.879) (47.333.483) Rückzahlung kurzfristiger Einlagen 5.900.000 443.745 15.670.746 Investition in BCY LifeSciences Inc - 7.965 464.602 Investition in Transition Therapeutics Inc. - - 2.532.343 5.392.228 (5.059.163) (34.168.302) FINANZIERUNGSAKTIVITÄTEN Alberta Heritage Foundation Darlehen - - 150.000 Erlöse aus Ausübung verbriefter Optionsscheine und Optionsscheinen - 3.075.887 14.967.068 Erlöse aus Privatplatzierungen - - 38.137.385 Erlöse aus Emissionsangeboten - - 30.793.504 - 3.075.887 84.047.957 Zufluss (Abfluss) von Barmitteln und Barmitteläquivalenten in der Berichtsperiode 2.931.015 (3.944.840) 6.442.372 Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente zu Beginn der Berichtsperiode 3.511.357 12.408.516 - Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente am Ende der Berichtsperiode 6.442.372 8.463.676 6.442.372
Siehe entsprechende Anmerkungen
Oncolytics Biotech Inc.
ANMERKUNGEN ZUR UNTERNEHMENSBILANZ
31. März 2006
(untestiert)
1. RECHNUNGSLEGUNGSPRINZIPIEN
Die vorliegende, untestierte Zwischenbilanz enthält nicht alle Angaben des Jahresabschlusses des Unternehmens. Dementsprechend sollte diese untestierte Zwischenbilanz im Zusammenhang mit dem jüngsten Jahresabschlussbericht des Unternehmens gelesen werden. Angaben für das Jahr zum 31. Dezember 2005 sind aus dem testierten Jahresabschlussbericht des Unternehmens abgeleitet.
Die Rechnungslegungsprinzipien, die zur Ausarbeitung der vorliegenden untestierten Zwischenbilanz dienten, entsprechen denjenigen, die Grundlage der Erstellung des jüngsten Jahresabschlussberichtes des Unternehmens waren.
2. STAMMKAPITAL
Genehmigt:
unbegrenzte Zahl von Stammaktien
Ausgegeben: Aktien Verbriefte Optionsscheine Betrag Betrag Anzahl USD Anzahl USD Saldo zum 31. Dezember 2004 31.915.496 66.643.325 2.855.340 3.347.630 Ausgegeben gegen bar aufgrund Privatplatzierung vom 29. Dezember 2005 3.200.000 14.176.000 1.920.000 2.908.800 Ausgeübte verbriefte Optionsschein 771.252 3.417.271 (771.252) (329.984) Abgelaufene verbriefte Optionsscheine - 1.496.514 (1.219.288) (1.496.514) Ausgeübte Optionen 350.000 297.500 - - Aktienemissionsaufwand - (1.689.398) - - Saldo zum 31. Dezember 2005 und 31. März 2006 36.236.748 84.341.212 2.784.800 4.429.932
In der folgenden Tabelle sind die ausstehenden verbrieften Optionsscheine des Unternehmens zum 31. März 2006 zusammengefasst:
gewichtete durchschnittlich verbleibende ausgegeben bewilligt ausgeübt abgelaufen Vertrags- am Anfang während während während ausgegeben lauf- Ausübungs- der der der der am Ende Zeit Preis Periode Periode Periode Periode der Periode (Jahre) 5,65 USD 320.000 -- -- -- 320.000 2,75 6,15 USD 1.600.000 -- -- -- 1.600.000 2,75 7,06 USD 112.800 -- -- -- 112.800 0,15 8,00 USD 752.000 -- -- -- 752.000 1,65 2.784.800 -- -- -- 2.784.800 2,35
Aktienbasierte Vergütung
Da das Unternehmen die auf dem "fair value" beruhende Methode für die Buchung von Aktienbezugsrechten anwendet, verzeichnete das Unternehmen im Berichtszeitraum Vergütungsaufwendungen in Höhe von 36.833 USD (31. März 2005: 13.375 USD) in Bezug auf die Ausübung von Optionsrechten, die in früheren Perioden mit einer ausgleichenden Gutschrift als Überschussbeitrag ausgegeben wurden.
3. SONSTIGE ANGABEN ZUM KAPITALFLUSS
Nicht zahlungswirksame Nettoänderung des Betriebsvermögens
Für das Quartal zum 31. März Aufgelaufen seit Gründung am 2. April 1998 bis zum 31. März 2006 2005 2006 USD USD USD Veränderung: Forderungen (69.921) 7.183 (117.311) Rechnungsabgrenzungsposten 12.772 (165.762) (527.596) Kreditoren und aufgelaufene Verbindlichkeiten 323.454 318.027 2.015.935 Änderung des nicht zahlungswirksamen Betriebsvermögens 266.305 159.448 1.371.028 Nettoänderung im Zusammenhang mit Investitionstätigkeit 4.467 6.997 (7.317) Nettoänderung im Zusammenhang mit Betriebstätigkeit 270.772 166.445 1.363.771 Sonstige nicht zahlungswirksame Posten Aufgelaufen seit Gründung am 2. April 1998 bis zum 31. März 2006 2005 2006 USD USD USD Wechselkursverlust - 30.479 425.186 Zuwendung von Medizinanlagen - - 66.069 Verlust durch den Verkauf von Trasition Therapeutics Inc. - - 2.156.685 Gewinn aus dem Verkauf von BCY LifeSciences Inc. - (765) (299.403) Stornierung einer Eventualzahlungs- verpflichtung gegen Stammaktien - - 150.000 Künftige Ertragssteuerrückerstattung - - (1.115.000) - 29.714 1.383.537
4. VERGLEICHSZAHLEN
Einige Vergleichszahlen sind neu eingeordnet worden, damit sie der Darstellung der laufenden Berichtsperiode entsprechen.
Informationen zu Oncolytics Biotech Inc.
Oncolytics ist ein in Calgary ansässiges Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung onkolytischer Viren spezialisiert hat, die potenziell zur Krebstherapie eingesetzt werden können. Das klinische Programm von Oncolytics umfasst verschiedene Phase I- und Phase I/II- Studien bei denen REOLYSIN(R), die firmeneigenen chemischen Formulierung des menschlichen Reovirus, allein oder in Kombination mit Strahlentherapie eingesetzt wird. Für weitergehende Informationen über Oncolytics besuchen Sie bitte die Website unter www.oncolyticsbiotech.com.
Pressekontakt:
Oncolytics Biotech Inc., Cathy Ward, 210, 1167 Kensington Cr NW,
Calgary, Alberta, T2N 1X7, Tel..: +1-403-670-7377, Fax:
+1-403-283-0858, E-Mail: cathy.ward@oncolytics.ca,
www.oncolyticsbiotech.com, The Investor Relations Group, Damian
McIntosh, 11 Stone St, 3rd Floor, New York, NY, 10004, Tel.:
+1-212-825-3210 , Fax: 1-212-825-3229, E-Mail:
dmcintosh@investorrelationsgroup.com, The Equicom Group, Nick Hurst,
20 Toronto Street, Toronto, Ontario, M5C 2B8, Tel.: +1-416-815-0700
App. 226, Fax: +1-416-815-0080, E-Mail: nhurst@equicomgroup.com,
RenMark Financial Communications, John Boidman, 2080 Rene Levesque
Blvd. W., Montreal, PQ, H3H 1R6, Tel.: +1-514-939-3989, Fax:
+1-514-939-3717, E-Mail: jboidman@renmarkfinancial.com