Forschungsmitarbeiter von Oncolytics Biotech Inc. stellen Ergebnisse aus der Phase 1 des klinischen Versuchs zur systemischen Verabreichung von REOLYSIN(R) in Grossbritannien vor
Calgary, Kanada, November 9 (ots/PRNewswire)
Oncolytics Biotech
Inc. ("Oncolytics") (TSX: ONC, NASDAQ: ONCY) meldete heute, dass Dr.
Timothy Yap vom The Royal Marsden Foundation Trust und The Institute
of Cancer Research ein Poster auf dem 18th EORTC-NCI-AACR Symposium
on Molecular Targets and Cancer Therapeutics (18. EORTC-NCI-AACR-
Symposium über Molekül-Targets und Krebstherapeutik) vorgestellt
haben. Die Konferenz findet vom 7. bis 10. November 2006 in Prag in
der Tschechischen Republik statt. Das Poster mit dem Titel "A Phase I
Study of Wild-Type Reovirus, Which Selectively Replicates in Cells
Expressing Activated Ras, Administered Intravenously to Patients with
Advanced Cancer" enthält zusätzliche klinische Ergebnisse der ersten
systemischen Verabreichungsstudie von Oncolytics. Zwischenergebnisse
wurden zuvor auf der Tagung der American Society of Clinical Oncology
(ASCO) im Juni 2006 vorgestellt."Die systemische Verabreichung von REOLYSIN(R) zeigte Wirkung bei Patienten mit Dickdarm-Mastdarm-, Blasen-, Prostata-, Bauchspeicheldrüsen-, Gebärmutterschleimhaut- und nicht kleinzelligem Krebs," erläuterte Dr. Brad Thompson, Präsident und CEO von Oncolytics. "Dieser breite Ansprechbereich zeigt, dass REOLYSIN(R) für zahlreiche Krebsindikationen potenziell wirksam sein könnte."
Die Unternehmensergebnisse für den klinischen Versuch der Phase I zur systemischen Verabreichung in Grossbritannien zur Erforschung der Verwendung von REOLYSIN(R) für die Behandlung von Patienten mit Krebs in fortgeschrittenem Stadium liessen erkennen, dass REOLYSIN(R) bei zahlreichen Tumortypen systemisch verabreicht werden kann und vom Virus übertragene Tumorreaktionen hervorruft. Bisher wurden insgesamt 33 Patienten in dem Versuch mit einer Höchstdosis von täglich 1x10(11) TCID(50 ) behandelt. Diese 33 Patienten erhielten etwa 75 Therapiedurchgänge für insgesamt 328 tägliche Behandlungen. In die Studie wurden Patienten mit den folgenden Dosierungen aufgenommen (alle TCID(50)): 1x10(8) einen Tag, 1x10( 8) drei Tage, 1x10(8), 3x10(8), 1x10(9), 3x10(9), 1x10(10) und 3x10(10) fünf Tage und 1x10(11) drei Tage lang. Eine maximal verträgliche Dosis ( maximum tolerated dose, MTD) wurde nicht erreicht, und offenbar haben die Patienten die Behandlung gut vertragen. Die möglicherweise mit der REOLYSIN (R)-Behandlung im Zusammenhang stehenden Toxizitäten bei diesem Versuch fielen im Allgemeinen schwach aus (Klasse 1 oder 2), wozu Schüttelfrost, Fieber, Kopfschmerzen, Husten, laufende Nase, Halsschmerzen und Müdigkeit zählten. Zu den vorübergehenden Toxizitäten der Klasse 3 gehörten Lymphverminderung, Neutropenie sowie Troponin I. Diese Symptome wurden häufiger ab dem zweiten Behandlungstag beobachtet und hielten meist weniger als sechs Stunden an.
Von den bisher ausgewerteten Patienten (32) wurde bei sieben Patienten eine Anti-Tumor-Wirkung festgestellt. Die Auswertung der Patienten erfolgte mittels CT-Scans, wo möglich mit Tumormarker sowie durch Histopathologie von Tumorbiopsien. Bei zwei Patienten mit Dickdarm-Mastdarm-Krebs stellte sich eine Tumorstabilisierung ein (eine über drei Monate, die andere wurde sechs Monate lang als stabile Erkrankung eingestuft) und gab es eine CEA- Tumormarkerreduktion von 27 % bzw. 60 %. Bei einem Patienten mit metastatischem Prostatakrebs stellte sich eine viermonatige Erkrankungsstabilisierung ein, wurde ein PSA-Abfall um 50 % festgestellt und gab es eine ausgedehnte, durch das Produkt eingeleitete Nekrose mit der begleitenden intratumoralen Virenreplikation in metastatischen Schädigungen der Lymphknoten. Bei einem Patienten mit metastatischem Blasenkrebs stellte sich eine viermonatige Erkrankungsstabilisierung ein und gab es ein geringfügiges Tumoransprechen in einer metastatischen Schädigung in einem Lymphknoten (Reduktion von 2,5 auf 1,9 cm). Bei einem Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und einem Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkrebs stellte sich eine viermonatige Erkrankungsstabilisierung ein. Bei einer Patientin mit Gebärmutterschleimhautkrebs stellte sich eine fünfmonatige Erkrankungsstabilisierung ein.
Hauptziel für den britischen Phase-I-Versuch des Unternehmens war die Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (maximal tolerable dose - MTD), der dosislimitierenden Toxizität (dose limiting toxicity - DLT) und des Sicherheitsprofils von REOLYSIN(R) bei systemischer Verabreichung an Patienten. Sekundäres Ziel war die Untersuchung etwaiger Hinweise auf tumorbekämpfende Wirkung. Für diesen Versuch kamen Patienten in Frage, die mit fortgeschrittenen oder metastasierenden soliden Tumoren diagnostiziert wurden, die auf die Standardtherapie nicht ansprachen (refraktär sind) oder für die noch keine heilende Standardtherapie existiert. Das Poster wird auf der Website von Oncolytics nach der Vorstellung zur Verfügung stehen.
Informationen zu Oncolytics Biotech Inc.
Oncolytics ist ein Biotechnologie-Unternehmen mit Sitz in Calgary, das sich auf die Entwicklung von onkolytischen Viren als potenzielle Heilmittel zur Krebsbehandlung spezialisiert hat. Das klinische Programm von Oncolytics umfasst eine Reihe von Phase-I- und Phase-I/II-Humanversuchen mit REOLYSIN(R), der proprietären Formel des menschlichen Reovirus, allein und in Kombination mit Strahlentherapie. Weitere Informationen über Oncolytics finden Sie auf der Webseite des Unternehmens unter www.oncolyticsbiotech.com.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen (Forward- looking Statements) im Sinne des Abschnitts 21E des Securities Exchange Act von 1934 in der geänderten Fassung. Zukunftsorientierte Aussagen, einschliesslich der Folgerung aus dem auf diesem Symposium hinsichtlich REOLYSIN(R) vorgestellten Material, der Erwartungen des Unternehmens hinsichtlich der Ergebnisse von klinischen Versuchen zur Erforschung der Verabreichung von REOLYSIN(R) sowie des Vertrauens des Unternehmens in das Potenzial von REOLYSIN(R) als Krebsmedikament, beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse des Unternehmens erheblich von den in den zukunftsorientierten Aussagen genannten abweichen können. Zu solchen Risiken und Unsicherheiten zählen u. a. die Verfügbarkeit von Mitteln und Ressourcen für Forschungs- und Entwicklungsprojekte des Unternehmens, die Wirksamkeit von REOLYSIN(R) als Krebsmedikament, der Erfolg und der fristgerechte Abschluss klinischer Studien und Versuche, die Fähigkeit des Unternehmens, REOLYSIN(R) erfolgreich zu vermarkten, Unwägbarkeiten hinsichtlich der Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln sowie Unsicherheiten bezüglich der Zulassungsverfahren. Anleger sollten sich mit den bei den kanadischen und amerikanischen Börsenaufsichtsbehörden eingereichten Quartals- und Jahresberichten hinsichtlich zusätzlicher Informationen zu Risiken und Ungewissheiten in Bezug auf zukunftsorientierte Aussagen vertraut machen. Anleger werden davor gewarnt, sich übermässig auf zukunftsorientierte Aussagen zu verlassen. Das Unternehmen verpflichtet sich nicht dazu, diese zukunftsorientierten Aussagen auf den neuesten Stand zu bringen.
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