Valdoxan(R) in Europa für die Behandlung depressiver Episoden zugelassen
Paris (ots/PRNewswire)
Die Europäische Kommission hat die Zulassung für Valdoxan(R)/Thymanax(R) (Agomelatin) von Servier erteilt. Es handelt sich dabei um das erste melatonerge Antidepressivum für die Behandlung erwachsener Patienten mit depressiven Episoden.
"Es besteht immer noch ein grosser Bedarf an verbesserten Therapien zur Behandlung der verheerenden Auswirkungen von Depressionen", betont Professor Goodwin vom Warneford Hospital, Oxford, Grossbritannien. "Valdoxan(R) stellt hier einen innovativen Ansatz dar und schneidet im Vergleich mit den bestehenden Therapieoptionen gut ab. Es zeichnet sich durch eine nachgewiesene, anhaltende Wirksamkeit bei einem breiten Spektrum depressiver Patienten aus und hilft auch den Menschen, die am schwersten von der Krankheit betroffen sind." Allein in Europa leiden 33 Millionen Menschen unter behandlungsbedürftigen Depressionen.
Valdoxan(R): Antidepressive Wirksamkeit von Anfang an
Valdoxan(R) wirkt stark antidepressiv, ist sicher und gut verträglich. Die Erteilung der Zulassung für Europa basiert auf den Kurz- und Langzeitergebnissen eines umfassenden internationalen Entwicklungsprogramms, an dem fast 6.000 erwachsene Patienten mit Depressionen teilnahmen. Die dabei gewonnenen Ergebnisse beweisen die Wirksamkeit von Valdoxan(R) gegenüber Placebo, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs). Im Einzelnen hat sich dabei gezeigt:
- Nachgewiesenermassen ist Valdoxan(R) unabhängig vom Schweregrad der
Erkrankung wirksam, und zwar bei erwachsenen Patienten mit
Depressionen im Alter von 18 bis 65 Jahren, die zum ersten oder
wiederholten Mal an einer depressiven Episode leiden. [1]
- Valdoxan(R) hat sich in unterschiedlichen Behandlungsphasen von
Depressionen als wirksam gezeigt. Eine klinische Verbesserung wurde
sowohl von Patienten als auch von behandelnden Ärzten bereits ab
der ersten Behandlungswoche berichtet. [2], [3]
- Valdoxan(R) ist bei den depressiven Kernsymptomen wirksam. Dazu
zählen depressive Verstimmungen, Angst, Schuldgefühle,
psychomotorische Verlangsamung, Schlafstörungen und
Tagesschläfrigkeit. Bei vielen Patienten mit depressiver Störung führt
die Behandlung mit Valdoxan(R) zu einem vollständigen und anhaltenden
Rückgang der Beschwerden, einer Remission. [4]
- Valdoxan(R) führt nachweislich bei vielen Patienten mit depressiver
Störung langfristig zu einer signifikanten Senkung der
Rückfallrate. [3]
- Valdoxan(R) erhält die Sexualfunktion, ist gewichtsneutral und bietet
ein günstiges Verträglichkeitsprofil. Dies führt zu verbesserter
Compliance, die sich wiederum positiv auf die Remissionsraten
auswirkt. [5]
- Valdoxan(R) ist von Anfang an einfach anzuwenden: Es genügt eine einmal
tägliche Einnahme einer 25 mg-Tablette abends beim Zubettgehen. Wird
die Einnahme abgebrochen, aus welchen Gründen auch immer, werden keine
Entzugssymptome beobachtet. [6]"Valdoxan(R) hat das Potenzial zur Besserung depressiver Symptome bei gleichzeitig geringerem Risiko für starke Nebenwirkungen", fasst Professor Goodwin zusammen. "Es führt bereits in der ersten Behandlungswoche zu einer spürbaren klinischen Verbesserung." Dies komme den gestiegenen Erwartungen depressiver Patienten entgegen.
Valdoxan stellt auch die circadiane Rhythmik wieder her
Valdoxan(R) ist das Ergebnis eines fortschrittlichen pharmakologischen Forschungsprogramms unter Beteiligung von Prüfzentren in der ganzen Welt. Das Ergebnis ist ein einzigartiges Rezeptorprofil des Wirkstoffs Agomelatin: Es ist das erste Antidepressivum, das synergistisch als MT1- und MT2-Rezeptor-Agonist und zugleich als 5-HT2C-Rezeptor-Antagonist wirkt. Dieser synergistische Wirkmechanismus trägt zur antidepressiven Wirksamkeit von Valdoxan(R) bei [4]. Ausserdem kann Valdoxan(R) dadurch die circadianen Rhythmik, also den Tag-Nacht-Rhythmus, der bei depressiven Patienten oft erheblich gestört ist, wieder herstellen. [7], [8]
"Der Wirkmechanismus von Valdoxan(R) unterscheidet sich von denen der üblicherweise verordneten Antidepressiva, der SSRIs und SNRIs", so Professor Racagni von der Universität Mailand, Italien: "Valdoxan(R) übt seine antidepressive Wirkung aus, ohne den Serotoninspiegel zu beeinflussen."
Nachdem die Zulassung durch die Europäische Kommission jetzt erfolgt ist, wird Valdoxan(R) voraussichtlich in den nächsten Monaten in den EU-Ländern im Handel erhältlich sein.
Valdoxan(R)/Thymanax(R) wurde von Servier, Frankreichs führendem unabhängigen Pharmaunternehmen, erforscht und entwickelt.
Literatur
[1] Montgomery SA, Kasper S. Int Clin Psychopharmacol. 2007;22:283-291
[2] Kasper S, Laigle L, Baylé F. Eur Neuropsychopharmacol. 2008;18(suppl4):S336.Abstract P2c022.
[3] Goodwin G, Rouillon F, Emsley R. Eur Neuropsychopharmacol. 2008;18(suppl4):S338. Abstract P2c025.
[4] Lemoine P, Guilleminault C, Alvarez E. J Clin Psychiatry. 2007;68:1723-1732.
[5] Kennedy SH, Rizvi S, Fulton K, Rasmussen J. J Clin Psychopharmacol. 2008;28:329-333.
[6] Montgomery SA, Kennedy SH, Burrows GD, Lejoyeux M, Hindmarch I. Int Clin Psychopharmacol. 2004;19:271-280
[7] Lôo H, Hale A, D'haenen H. Int Clin Psychopharmacol. 2002;17:239-247.
[8] Leproult R, Van Ondergergen A, L'Hermite-Balériaux M, Van Cautert E, Copinschi G. Clin Endocrinol. 2005;63:298-304.
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