Prometics überzeugende klinische Ergebnisse mit PBI-1402 durch weitere Analyse bekräftigt
Montreal, Kanada (ots/PRNewswire)
- Übergang in klinische Studien der Phase II
ProMetic Life Sciences Inc. (TSX: PLI.SV) gab weitere überzeugende Daten aus einer weiteren Analyse nach einer klinischen Phase-I-Studie von PBI-1402 bekannt. Die von zwei externen Firmen durchgeführte Analyse bestätigt, dass das oral eingenommene Arzneimittel nicht nur die absolute und relative Anzahl von Retikulozyten im Blut erhöht, sondern auch die Anzahl der Vorläuferzellen der erythroiden Linie (burst-forming unit-erythroid cells (BFU-E)), d.h. die Vorläufer der Retikulozyten. Dies stärkt die erwartete Verwendung von PBI-1402 zur Behandlung der Anämie, einem Markt, von dem man erwartet, dass er allein in den Vereinigten Staaten im Jahre 2005 auf US$ 9,3 Milliarden ansteigen wird.
Die erhöhte Anzahl Retikulozyten, die am 21. Behandlungstag in der 5. Kohorte festgestellt wurde, war statistisch signifikant verschieden von der Placebo-Gruppe (p (weniger als) 0.0001). "Das Sicherheitsprofil von PBI-1402 in dieser Studie lässt vermuten, dass das Arzneimittel bei chronischer Therapie gut vertragen wird", sagte Dr. Christopher Penney, Chief Scientific Officer und Vice-President von Forschung und Entwicklung, Therapeutics. "Die frühe Evidenz von biologischer Aktivität in einer Phase-I-Studie ist ein wichtiger Bonus", fügte Dr. Penney hinzu.
"Dieses neue Arzneimittel könnte eine wichtige Rolle bei der Behandlung der durch Chemotherapie und renale Dialyse induzierten Anämie spielen", sagte Dr. Denis Claude Roy, Hämatologe und Direktor des Labors für Zelluläre Therapie im Maisonneuve-Rosemont-Krankenhaus und leitender Prüfarzt dieser Studie. "Die Folgestudien werden konzipiert, um die klinische Wirksamkeit von PBI-1402 allein oder in Kombination mit Erythropoietin zu zeigen."
PBI-1402 spielt eine Vorreiterrolle bei der Entdeckung neuartiger Arzneimittel, welche potentiell die Wirksamkeit von existierenden Anämietherapeutika, wie z.B. Erythropoietin, weiter steigern könnten, während sie gleichzeitig die Kosten für das Gesundheitssystem senken. "Die Wirkung der Kombination aus PBI-1402 und Erythropoietin auf das menschliche Knochenmark bei in-vitro-Experimenten ist von grossem Interesse und wird in klinischen Studien mit anämischen Patienten weiter untersucht werden", meinte Dr. Lyne Gagnon, "Director of Biology", Therapeutics.
Mehr über die nächsten klinischen Studien
Aus diesen vorläufigen Ergebnissen können wir noch nicht schlussfolgern, ob der Maximaleffekt durch PBI-1402 erzielt wurde. ProMetic hat von Health Canada bereits die Genehmigung erhalten, zwei zusätzliche Kohortstudien bei gesunden Probanden mit höheren Dosen und einem längeren Behandlungszeitraum durchzuführen. Die in diesen zwei Kohortstudien generierten Daten werden ergänzende Informationen hinsichtlich der Auswirkung der Behandlungsdauer auf die Bildung von Retikulozyten und die Dosis-Antwort-Kurve bieten. ProMetic glaubt, dass möglicherweise die erforderliche Dosis für ein ähnliches Ansteigen der Anzahl Retikulozyten bei anämischen Patienten niedriger sein wird als die, die bei gesunden Probanden erforderlich ist. Der Beginn einer Studie, bei der PBI-1402 anämischen Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, verabreicht wird, ist für das zweite Quartal diesen Jahres geplant, gleichzeitig mit Abschluss der zwei zusätzlichen Kohortstudien.
Mehr über Anämie
Chemotherapie bei Krebspatienten, Dialyse und eine Zidovudin-Behandlung bei HIV-Patienten sind führende Faktoren, die Anämie verursachen können. Im allgemeinen induzieren diese Faktoren die Zerstörung und Inhibierung der Produktion von roten Blutzellen, was zu einem Bedarf an unterstützender Versorgung dieser Patienten führt, wie z.B. einer Behandlung mit Erythropoietin. Erythropoietin induziert die Bildung und Reifung von roten Blutzellen im Knochenmark.
Über die Studie
Die randomisierte, doppelblinde, Dosis-Eskalationsstudie der Phase I beinhaltete fünf Kohorte aus acht Patienten, denen per Zufallsverfahren PBI-1402 oder Placebo verabreicht wurde. Studienziele waren das Gewinnen früher Evidenz der Wirksamkeit und Bestätigung der Sicherheit und Verträglichkeit von PBI-1402 bei gesunden Probanden.
Über ProMetic Life Sciences
ProMetic Life Sciences Inc. (TSX: PLI.SV) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die Erforschung, Entwicklung und Marketing einer Vielzahl von kommerziellen Applikationen, die sich aus seiner proprietären Freigabe-Technologie- dem Mimetic Ligand(TM)- ergeben, spezialisiert ist. Diese Technologie wird bei der im grossen Massstab durchgeführten Reinigung von Biologics und Eliminierung von Pathogenen verwendet. ProMetic ist auch in der therapeutischen Arzneimittelentwicklung tätig, mit der Mission, wirksame, innovative, geringpreisige und weniger toxische Produkte zur Behandlung von Entzündungen und Krebs auf den Markt zu bringen. Seine Arzneimittelerforschungsplattform fokussiert auf den Ersatz von komplexen, teuren Proteinen durch synthetische, "arzneimittelähnliche" Protein-Mimetika. ProMetic, mit Hauptsitz in Montréal (Kanada), verfügt über F&E- und Herstellungsanlagen in UK und Geschäftsentwicklungsaktivitäten in den USA, Europa, Asien und den MENA-Ländern (Mittlerer Osten und Nordafrika).
Weitere Informationen befinden sich auf der Website des Unternehmens: www.prometic.com.
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