Schwerer Nebenwirkungsfall bei Behandlung mit Raptiva (R)
Genf, Schweiz (ots/PRNewswire)
Merck Serono, eine Sparte der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, hat heute bekannt gegeben, dass Genentech Inc., einen Fall von progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) gemeldet hat. Es handelt sich um einen 70jährigen Patienten, der Raptiva(R) (Efalizumab) über mehr als vier Jahre zur Behandlung einer chronischen Plaque-Psoriasis erhalten hatte. Genentech vermarktet Raptiva(R) in den USA.
In Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen hat
Merck Serono die Aufsichtsbehörden in den Regionen ausserhalb der USA
und Japan, in denen Merck Serono das Produkt vermarktet, über diesen
schweren Nebenwirkungsfall informiert. Merck Serono wird eng mit der
Europäischen Arzneimittelbehörde EMEA und anderen Zulassungsbehörden
zusammenarbeiten, um die Produktinformation zu ergänzen, allen
Dermatologen ein entsprechendes Informationsschreiben ("Dear Doctor
Letter") zuzusenden, und festzulegen, ob weitere Massnahmen
erforderlich sind."Unser Hauptanliegen ist die Sicherheit der Patienten", sagte Guy Braunstein, Medizinischer Direktor von Merck Serono. "Wir verfügen über erprobte Systeme und Prozesse, um laufend die Sicherheit unserer medizinischen Produkte zu überwachen und Sicherheitshinweise zu erfassen. Obwohl es sich um einen Einzelfall unter mehr als 46 000 mit Raptiva(R) behandelten Patienten zu handeln scheint, möchten wir sicherstellen, dass Prüfärzte und verschreibende Ärzte informiert sind, um ihre Behandlungsentscheidungen entsprechend treffen zu können."
Der Fall in den USA wurde Ende September von Genentech im Rahmen des laufenden Arzneimittelsicherheitsüberwachungsprogramms des Unternehmens berichtet. Auf der Grundlage der bis heute zur Verfügung stehenden medizinischen Daten kann nicht ausgeschlossen werden, dass Raptiva(R) zur Entwicklung der PML bei diesem Patienten beigetragen haben könnte. Es gibt keine anderen Fälle von bestätigter PML bei Patienten, die mit Raptiva(R) behandelt wurden. Zuvor hatte Genentech über einen 62jährigen Patienten berichtet, welcher in den USA mit Raptiva(R) behandelt wurde, progressive neurologische Symptome entwickelte und an unbekannter Ursache verstarb.
Patienten, die sich gegenwärtig einer Behandlung mit Raptiva(R) unterziehen, sollten Nutzen und Risiken von Raptiva(R) mit ihrem Arzt besprechen. Es ist wichtig für Patienten die Behandlung nicht ohne vorherige Absprache mit ihrem Arzt zu ändern oder zu beenden. Ärzten wird geraten, den Angaben in der Fachinformation zu folgen, wenn sie eine Behandlung mit Raptiva(R) beenden oder auf ein anderes Präparat wechseln.
Über PML
PML ist eine seltene, progressive Entmarkungserkrankung des zentralen Nervensystems, die üblicherweise zum Tod oder schwerer Behinderung führt. PML wird durch die Aktivierung des JC-Virus (John-Cunningham-Virus) verursacht. Der JC-Virus ist in latenter Form bei bis zu 80 Prozent gesunder Erwachsener vorhanden und verursacht eine PML typischerweise nur bei immungeschwächten Patienten. Die Faktoren, die zu einer Aktivierung der latenten Infektion führen, werden noch nicht umfassend verstanden, allerdings könnten Anomalien der T-Zellen eine wichtige Rolle für die Reaktivierung und PML spielen. In der Literatur wird PML sowohl bei HIV-positiven Patienten als auch bei mit Immunsuppressiva behandelten Krebspatienten (inklusive Patienten mit bösartigen hämatologischen Erkrankungen), Patienten nach Organtransplantation und Patienten mit Autoimmunerkrankungen erwähnt. Es sind keine Massnahmen bekannt, einer PML vorzubeugen oder sie angemessen zu behandeln.
Über Raptiva(R)
Raptiva(R) (Efalizumab) ist ein humanisierter therapeutischer Antikörper zur selektiven und reversiblen Hemmung der Aktivierung, Reaktivierung und des Austausches von T-Zellen, die entscheidend an den Hautentzündungen bei Psoriasis mitwirken. Raptiva(R) wird einmal wöchentlich als subkutane Injektion verabreicht und kann von den Patienten zu Hause selbst angewendet werden. Raptiva(R) wurde in der EU zugelassen für die "Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die auf andere systemische Therapien einschliesslich Cyclosporin, Methotrexat und PUVA entweder nicht ansprachen, diese nicht vertrugen oder bei denen diese Therapien kontraindiziert sind." Die im Zusammenhang mit Raptiva(R) beobachteten häufigen Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Infektionen (z. B. gewöhnliche Erkältungskrankheiten), Schüttelfrost, Schmerzen, Übelkeit, Asthenie (Schwäche) und Fieber, die sich im Allgemeinen nach den anfänglichen Injektionen reduzieren. Alle Informationen über das Sicherheitsprofil von Raptiva(R) sind in der Packungsbeilage zu finden.
Die Sicherheitsdaten zu Raptiva(R) stammen aus nunmehr zehn Jahren klinischer Entwicklung und Anwendungserfahrung bei Psoriasis-Patienten. Raptiva(R) ist ein verschreibungspflichtiges medizinisches Produkt. Die Behandlung mit Raptiva(R) sollte von einem Dermatologen eingeleitet werden. Die Rechte zur Vermarktung von Raptiva(R) in der Europäischen Union liegen bei Serono Europe Ltd, einer Tochtergesellschaft der Merck Serono S.A. Die komplette Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) ist unter http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/raptiva/raptiva.htm verfügbar.
Merck Serono besitzt die Rechte zur weltweiten Entwicklung und Vermarktung von Raptiva(R) mit Ausnahme der USA und Japans. Zur Zeit ist Raptiva(R) in 65 Ländern erhältlich, darunter in vielen Ländern Europas, Lateinamerikas, Asiens sowie in Australien und Kanada. Raptiva(R) wurde von Genentech, Inc. einlizenziert, das die Rechte für Entwicklung und Vermarktung in den USA behält, wo Raptiva(R) seit November 2003 auf dem Markt ist.
Über Psoriasis
Psoriasis (Schuppenflechte) wird durch die Aktivität von T-Zellen
verursacht. Die Erkrankung ist durch ein übermässiges Zellwachstum
der Keratinozyten sowie chronische Entzündungen gekennzeichnet, die
sich klinisch als dicke, rote, schuppige Flecken und Beläge zeigen.
Plaque-Psoriasis, die verbreitetste Form der Erkrankung, äussert sich
in ausgeprägten entzündlichen Hautbelägen ("Läsionen"), die mit
silbrigen Schuppen überzogen sind. Psoriasis kann sich auf wenige
Stellen beschränken, typischerweise auf Knie und Ellbogen, kann aber
auch grössere Körperflächen erfassen. Obwohl Psoriasis sehr auffällig
ist, ist die Erkrankung nicht ansteckend. Zwar gibt es etliche
Medikamente, die helfen können, die Symptome der Psoriasis zu
kontrollieren, eine Behandlung für die dauerhafte Heilung existiert
jedoch bislang nicht.Über Merck Serono
Merck Serono ist die Sparte für innovative verschreibungspflichtige Medikamente von Merck, einem weltweit tätigen Pharma- und Chemieunternehmen. Merck Serono mit Hauptsitz in Genf, Schweiz, entdeckt, entwickelt, produziert und vermarktet innovative kleine Moleküle und Biopharmazeutika, um Patienten mit ungedecktem medizinischem Bedarf zu helfen. Die Geschäfte in Nordamerika (Vereinigte Staaten und Kanada) werden unter dem Namen EMD Serono geführt.
Merck Serono verfügt über führende Marken, die Patienten bei Krebs (Erbitux(R)), Multipler Sklerose (Rebif(R)), Unfruchtbarkeit (Gonal-f(R)), endokrinen und kardiometabolischen Erkrankungen (Glucophage(R), Concor(R), Saizen(R), Serostim(R)) sowie Psoriasis (Raptiva(R)) zugute kommen.
Mit jährlichen F&E-Investitionen in Höhe von 1 Milliarde EUR engagieren wir uns für den Ausbau unseres Geschäfts in Therapiegebieten mit hohem Spezialisierungsgrad wie neurodegenerativen Erkrankungen, Onkologie, Fruchtbarkeit und Endokrinologie, aber auch in neuen Therapiegebieten, die sich potenziell aus unserer Forschung und Entwicklung im Bereich der Autoimmun- und Entzündungserkrankungen ergeben können.
Über Merck
Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit Gesamterlösen von 7,1 Mrd. EUR im Jahr 2007, einer Geschichte, die 1668 begann, und einer Zukunft, die 31.946 Mitarbeiter in 60 Ländern gestalten. Innovationen unternehmerisch denkender und handelnder Mitarbeiter charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die operativen Tätigkeiten unter dem Dach der Merck KGaA, an der die Familie Merck mittelbar zu rund 70 Prozent und freie Aktionäre zu rund 30 Prozent beteiligt sind. Die einstige US-Tochtergesellschaft Merck & Co. ist seit 1917 ein von der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges Unternehmen.
Weitere Informationen finden Sie unter http://www.merckserono.net oder http://www.merck.de
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Merck Serono, 9 Chemin des Mines, 1202 Geneva, Switzerland; Media
Relations, Tel: +41-22-414-36-00