Merck Serono beantragt Zulassung in Japan für Gonal-f zur Ovulationsinduktion bei unfruchtbaren Frauen
Darmstadt, Germany (ots/PRNewswire)
Die Merck KGaA und ihre Sparte Merck Serono haben heute bekannt gegeben, dass sie beim japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales einen Erweiterungsantrag (sNDA - supplemental New Drug Application) für Gonal-f(R) / Gonalef(R) (rekombinantes Follitropin alfa) zur Ovulationsinduktion bei unfruchtbaren Frauen eingereicht haben. Dieser Antrag basiert auf einer Phase-III-Einzelblindstudie, die mit an Oligo- oder Anovulation (einschliesslich polyzystischem Ovarialsyndrom) leidenden Japanerinnen durchgeführt wurde. Die Studie zeigte die Wirksamkeit und Sicherheit von Gonal-f.
"Die Beantragung der Zulassung von Gonal-f bei weiblicher Unfruchtbarkeit bestätigt unsere Verpflichtung gegenüber unseren Patienten, ein vollständiges Portfolio an Unfruchtbarkeitmedikationen für jede Phase des reproduktiven Zyklus anzubieten. Im Fall der Zulassung würden Frauen in Japan Zugang zum führenden rekombinanten humanen follikelstimulierenden Hormon haben. Erhältlich im einzigen auf dem Markt befindlichen gebrauchsfertigen vorgefüllten Gonal-f Pen hilft es ihnen dabei, Familien zu gründen", sagte Franck Latrille, Executive Vice President Commercial International bei Merck Serono.
Der sNDA-Antrag bezieht sich auf drei Verabreichungen der gebrauchsfertigen Selbstinjektion im vorgefüllten Gonal-f Pen. Sie wurde entwickelt, um die Behandlung zu vereinfachen und die Genauigkeit der Dosierung zu verbessern (vorgefüllte Gonal-f Pens mit 300 I.E., 450 I.E., 900 I.E.). Der vorgefüllte Gonal-f Pen wurde speziell für die Behandlung der Unfruchtbarkeit entwickelt und ist für die Verabreichung mehrerer Dosen vorgesehen. Der sNDA-Antrag bezieht sich auch auf eine Verabreichung Gonal-f in der Dosierung 75 I.E.
Seit 2006 wird Gonal-f in Japan unter dem Markennamen Gonalef vermarktet, wo es in Kombination mit humanem Choriongonadotropin (hCG) zur Einleitung der Spermatogenese bei Männern mit Hodenunterfunktion (hypogonadotropem Hypogonadismus) zur Behandlung der männlichen Unfruchtbarkeit zugelassen ist. Die zugelassene Verabreichung von Gonal-f umfassen die 75 I.E. und 150 I.E. Dosierungen sowie auch die seit kurzem zugelassenen vorgefüllten Gonal-f Pen Konzentrationen (300 I.E., 450 I.E., 900 I.E).
Merck Serono und Fruchtbarkeitsbehandlung
Merck Serono ist weltweit führend in der Fruchtbarkeitsbehandlung und das einzige Unternehmen, das ein vollständiges Portfolio an Medikamenten für jede Phase des Reproduktionszyklus anbietet sowie rekombinante Versionen aller drei für die Behandlung der Unfruchtbarkeit notwendigen Hormone: Gonal-f FbM (Follitropin alfa) zur Stimulation der Eierstöcke und zur Förderung der Eizellreifung, Luveris(R) (Lutropin alfa) zur Förderung der Follikelentwicklung bei Frauen mit ausgeprägtem LH-Mangel, Cetrotide(R) (Cetrorelix-Acetat) zur Verhinderung eines vorzeitigen Eisprungs, Ovitrelle(R) (Choriongonadotropin alfa) zur Unterstützung der Follikelreifung und zur Auslösung des Eisprungs und Crinone(R) (Progesterongel) zur Einleitung und zum Erhalt der Schwangerschaft.
Gonal-f
Gonal-f (Follitropin alfa zur Injektion) ist zur Behandlung von unfruchtbaren Patientinnen zugelassen, die an Oligo- oder Anovulation leiden oder an assistierter Reproduktion teilnehmen.
Gonal-f ist in weltweit 100 Ländern - darunter in 74 Ländern im vorgefüllten Gonal-f Pen - für die Stimulation des Follikelreifung in den Eierstöcken und des Eisprungs bei Frauen zugelassen, darunter in Europa und in den USA. Es ist das weltweit am häufigsten verschriebene Gonadotropin.
Gonal-f ist für die Behandlung von Männern mit Hodenfunktionsstörungen, in deren Samenflüssigkeit keine Samen vorhanden sind oder die unter hypogonadotropem Hypogonadismus leiden, in 77 Ländern weltweit zugelassen. In allen Märkten, in denen Gonal-f die Zulassung für diese Indikation erhalten hat, muss die Therapie mit humanem Choriongonadotropin (hCG) kombiniert werden.
Wichtige Hinweise: Gonal-f (Follitropin alfa zur Injektion) sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die auf Fruchtbarkeitsbehandlung oder Reproduktionsmedizin spezialisiert sind. Gonal-f ist eine stark wirkende gonadotrope Substanz, die schwache bis starke Nebenwirkungen auslösen kann, darunter: ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) bei Frauen mit oder ohne Lungen- oder Gefässleiden sowie Mehrlingsgeburten. Gonal-f darf nicht angewendet werden bei Frauen, die bereits eine Überempfindlichkeit gegen FSH-Präparate gezeigt haben, bei denen eine primäre Ovarialinsuffizienz vorliegt oder die an Schilddrüsen- oder Nebennieren-Funktionsstörungen leiden oder die schwanger sind. Stillende Frauen sollten Gonal-f nicht anwenden. Häufige Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Unterleibsschmerzen, Vergrösserung des Unterleibs und Reaktionen an der Einstichstelle. Die vollständigen Produkteigenschaften können in der Verschreibungsinformation gefunden werden.
In den USA ist Gonal-f Multi-Dose, erhältlich als Ampulle zu 1050 I.E. oder 450 I.E., für die Behandlung der Unfruchtbarkeit bei Männern und Frauen zugelassen. Der Gonal-f RFF Pen und die Ampulle zu 75 I.E. sind nur zur Behandlung von Frauen zugelassen.
Merck Serono
Merck Serono ist die Sparte für innovative verschreibungspflichtige Medikamente von Merck, einem weltweit tätigen Pharma- und Chemieunternehmen. Merck Serono mit Hauptsitz in Genf, Schweiz, entdeckt, entwickelt, produziert und vermarktet innovative kleine Moleküle und Biopharmazeutika, um Patienten mit ungedecktem medizinischem Bedarf zu helfen. Die Geschäfte in Nordamerika (Vereinigte Staaten und Kanada) werden unter dem Namen EMD Serono geführt.
Merck Serono verfügt über führende Marken, die Patienten bei Krebs (Erbitux(R)), Multipler Sklerose (Rebif(R)), Unfruchtbarkeit (Gonal-f(R)), endokrinen und kardiometabolischen Erkrankungen (Glucophage(R), Concor(R), Euthyrox(R), Saizen(R), Serostim(R)) sowie Psoriasis (Raptiva(R)) zugute kommen.
Mit jährlichen F&E-Aufwendungen in Höhe von rund 1 Mrd. EUR engagieren wir uns für den Ausbau unseres Geschäfts in Therapiegebieten mit hohem Spezialisierungsgrad wie Neurodegenerativen Erkrankungen, Onkologie, Fruchtbarkeit und Endokrinologie, aber auch in neuen Therapiegebieten, die sich potenziell aus unserer Forschung und Entwicklung im Bereich der Autoimmun- und Entzündungserkrankungen ergeben können.
Merck
Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit Gesamterlösen von 7,1 Mrd. EUR im Jahr 2007, einer Geschichte, die 1668 begann, und einer Zukunft, die 31.946 Mitarbeiter in 60 Ländern gestalten. Innovationen unternehmerisch denkender und handelnder Mitarbeiter charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die operativen Tätigkeiten unter dem Dach der Merck KGaA, an der die Familie Merck mittelbar zu rund 70 Prozent und freie Aktionäre zu rund 30 Prozent beteiligt sind. Die einstige US-Tochtergesellschaft Merck & Co. ist seit 1917 ein von der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges Unternehmen.
Weitere Informationen finden Sie unter http://www.merckserono.net oder http://www.merck.de
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