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Merck Serono

Merck Serono gibt wichtigste Ergebnisse der Langzeitstudie mit Safinamid als Begleittherapie zu Levodopa bei Parkinson im fortgeschrittenen Stadium bekannt

Genf, Schweiz, November 4 (ots/PRNewswire)

Merck Serono, eine
Sparte der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, und ihr Partner Newron
Pharmaceuticals S.p.A. gaben heute die wichtigsten Ergebnisse einer
18-monatigen, placebokontrollierten, doppelblinden Anschlussstudie
(Studie 018) an eine zuvor abgeschlossene und publizierte
sechsmonatige Phase-III-Studie (Studie 016) mit Safinamid bekannt.
Ziel dieser Anschlussstudie war die Untersuchung der langfristigen
Wirksamkeit und Sicherheit (über 24 Monate) von zwei
unterschiedlichen Dosierungen von Safinamid (50 mg und 100 mg einmal
täglich in Tablettenform) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im
fortgeschrittenen Stadium als Zusatztherapie zu einer Behandlung mit
Levodopa. Während der primäre Endpunkt der Studie 018 mit der Messung
von Dyskinesien (Bewegungs-Störungen) nach 24-monatigerBehandlung
nicht erreicht wurde, waren die Ergebnisse der explorativen Analyse
des vorgegebenen wichtigsten sekundären Endpunkts konsistent mit dem
in Studie 016 beobachteten Effekt auf die motorischen Funktionen. Die
Ergebnisse der Studie bestätigen darüber hinaus auch weiter das
Sicherheitsprofil von Safinamid.
Primärer Endpunkt der Studie 018 war die gemittelte Veränderung
der Ratings auf der Skala zur Einstufung von Dyskinesien (Dyskinesia
Rating Scale1, DRS). Nach 24 Monaten liessen sich bei Patienten, die
50 mg beziehungsweise 100 mg Safinamid erhielten, statistisch nicht
signifikante mittlere Verbesserungen um 0,19 und 0,28 auf der DRS
beobachten; demgegenüber steht eine Verschlechterung um 0,32 bei der
Gruppe, die Placebo erhalten hatte (p=0,21 beziehungsweise p=0,15
versus Placebo). Dyskinesie ist gekennzeichnet durch unfreiwillige,
ungewollte und drehende Bewegungen von Gesicht und Körper und ist
eine schwerwiegende Komplikationen der Therapie mit Levodopa, die zu
einer erheblichen Verschlechterung der Lebensqualität der Patienten
führt. Zu Beginn der Studie wiesen 32% der Patienten störende
Dyskinesien auf.
Von den 544 Patienten, die an der Anschlussstudie teilnahmen,
schlossen 81% der mit Safinamid behandelten Patienten die Studie ab
(78% in der mit der Dosis von 50 mg behandelten Gruppe und 83% in der
Gruppe mit der Dosis von 100 mg), gegenüber 81% in der
Placebo-Gruppe. Über den Zeitraum von 24 Monaten war sowohl die
Anzahl an Studienabbrechern, wie auch der schweren Nebenwirkungen
oder klinisch bedeutsamen Ereignisse für beide mit Safinamid
behandelten Gruppen vergleichbar mit der Placebo-Gruppe. Das
Sicherheitsprofil ähnelte dem für Studie 016 berichteten.
Die vorab festgelegten sekundären Endpunkte wurden in
explorativer Weise analysiert. Die in Studie 016 beobachtete
signifikante Wirkung auf die "On-Zeit"2 ohne unangenehme oder mit nur
geringfügigen Dyskinesien (primärer Endpunkt) blieb für beide mit
Safinamid behandelten Gruppen zum Ende der 24-monatigen Dauer der
Studie erhalten (1,01 und 1,18 Stunden für die Gruppen mit einer
Dosis von 50 mg beziehungsweise 100 mg versus 0,34 für die Gruppe,
die Placebo erhalten hatte; p=0,0031 beziehungsweise p=0,0002 für die
Gruppen mit 50 mg respektive 100 mg gegenüber Placebo).
"Diese Ergebnisse einer langfristigen Behandlung sind ermutigend,
da sie das Sicherheitsprofil von Safinamid und seine in der Studie
über sechs Monate beobachtete Wirkung auf die motorischen Funktionen
auf Patienten mit Parkinson im fortgeschrittenen Stadium bestätigen",
erklärte Dr. Bernhard Kirschbaum, Leiter der weltweiten Forschung und
Entwicklung bei Merck Serono. "Die Wirkung von Safinamid auf
Dyskinesie wird in einer laufenden, speziell darauf ausgerichteten
Pilotstudie weiter untersucht werden."
"Diese Ergebnisse einer so streng kontrollierten langfristigen
Doppelblindstudie sind besonders relevant, da sie Kernfragen
hinsichtlich der Langzeitsicherheit und des Erhalts der Wirkung von
Safinamid auf die motorischen Funktionen im Zeitverlauf ansprechen,"
sagte Luca Benatti, CEO von Newron. "Diese Ergebnisse können
Patienten mit der Parkinson-Krankheit neue Hoffnung geben, da sie für
lange Zeiten Medikamente einnehmen müssen."
Die vollständigen Ergebnisse der Studie werden nach Abschluss
laufender Analysen bei anstehenden wissenschaftlichen Kongressen zur
Präsentation eingereicht werden.
Die von der Anschlussstudie 018 gelieferten Daten zur
langfristigen Sicherheit sind Bestandteil des klinischen
Entwicklungsprogramms von Safinamid, zu dem die abgeschlossenen
Studien 015, 016 und 017 sowie auch die laufenden Studien MOTION und
SETTLE gehören. Dieses klinische Programm wurde entwickelt, um einen
Antrag auf Marktzulassung von Safinamid als Begleittherapie zu einer
Behandlung mit Dopaminagonisten bei Patienten mit Parkinson im frühen
Stadium sowie bei Patienten mit Parkinson-Erkrankung im
fortgeschrittenen Stadium als Zusatztherapie zu einer Behandlung mit
Levodopa zu unterstützen.
Gemäss der 2006 mit Newron abgeschlossenen vertraglichen
Vereinbarung halt Merck Serono die weltweiten Exklusivrechte zur
Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Safinamid bei
Parkinson-Erkrankung, Alzheimer-Krankheit und anderen Erkrankungen.
1 Die Dyskinesia Rating Scale (Skala zur Einschätzung von
Dyskinesien) wurde entwickelt um: 1) den Schweregrad der
Gesamtdyskinesie auf der Grundlage der Beeinträchtigung der
Aktivitäten des täglichen Lebens zu untersuchen; 2) die
Unterscheidung zwischen Chorea und Dystonie zu treffen, den beiden
wichtigsten Arten von Dyskinesien bei Parkinson-Erkrankung; sowie 3)
die zu den grössten Einschränkungen führende Form der Dyskinesie zu
bestimmen
Dyskinesie ist eine der schwerwiegendsten Komplikationen der
Therapie mit Levodopa, die Parkinson-Patienten erfahren und ist
gekennzeichnet durch unfreiwillige, ungewollte und drehende
Bewegungen von Gesicht, Körper und Gliedmassen.
2 Die Zeit, in der Levodopa wirksam ist und die Person mit
Parkinson normal agieren kann, wird als "On-Zeit" bezeichnet.
Design der Studie 018
Ziel dieser Anschlussstudie war die Untersuchung der
langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit einer Dosis von 50 mg/Tag
und 100 mg/Tag Safinamid gegenüber Placebo als Begleittherapie zu
einer Behandlung mit Levodopa bei Patienten mit Parkinson im
mittleren bis späten Stadium, die motorische Fluktuationen aufwiesen.
Diese Phase-III-Studie war eine doppelblinde randomisierte
placebokontrollierte Anschlussstudie, die über 18 Monate lief.
Berechtigt zur Teilnahme an der Anschlussstudie waren Patienten, die
die doppelblinde Behandlungsphase in Studie 016 abgeschlossen hatten;
sie erhielten auch weiterhin dieselbe Behandlung, die ursprünglich im
Rahmen von Studie 016 verabreicht worden war (50 mg/Tag, 100 mg/Tag
oder Placebo) und nahmen auch weiterhin dieselbe Dosis Levodopa ein.
Die Studie umfasste 544 Patienten aus Studie 016 mit idiopathischer
Parkinson-Erkrankung im mittleren bis späten Stadium (mehr als 3
Jahre Krankheitsdauer), denen eine feste Dosis Levodopa verabreicht
wurde und die motorische Fluktuationen mit >1,5 Stunden "Off-Zeit"
während des Tages aufwiesen.
Patienten, die an der ersten 6-monatigen Phase-III-Studie
teilgenommen hatten, erhielten die Auswahlmöglichkeit, die Studie für
weitere 18 Monate fortzusetzen, andere Therapien bei Parkinson zu
erhalten oder die Behandlung abzubrechen. Von den 669 Patienten, die
an Studie 016 teilgenommen hatten, nahmen 544 an der 18-monatigen
Anschlussstudie teil; 440 schlossen die 18-monatige Anschlussphase
ab.
Safinamid
Safinamid ist ein Alpha-Aminoamid-Derivat das zurzeit von Merck
Serono zusammen mit Newron als Begleittherapie zur Behandlung von
Patienten mit Parkinson im frühen oder späten Stadium mit
Dopaminagonisten oder Levodopa entwickelt wird. Es soll über
dopaminerge und non-dopaminerge Aktivität verfügen, darunter auch die
selektive und reversible Hemmung der Monoamin-Oxidase B (MAO-B),
aktivitätsabhängigen Natriumkanal-Antagonismus sowie Hemmung der
Glutamatausschüttung in vitro. Laufende Studien sollen zu einem
besseren Verständnis der Wirkungsweise von Safinamid bei
Parkinson-Patienten beitragen.
Parkinson-Krankheit
Die Parkinson-Krankheit ist eine degenerative Störung des
zentralen Nervensystems, die häufig zu einer Beeinträchtigung der
motorischen und sprachlichen Fähigkeiten des Erkrankten führt.
Parkinson wird den so genannten motorischen Störungen zugeordnet. Die
Leitsymptome sind Muskelsteifigkeit (Rigor), Zittern (Tremor) und
Bewegungsverlangsamung (Bradykinesie); im Extremfall kommt es auch
zur Bewegungsunfähigkeit (Akinesie). Diese primären Symptome ergeben
sich aus einer verringerten Stimulation des Motorkortex durch die
Basalganglien, in der Regel infolge einer zu geringen Bildung oder
Wirkung des von den dopaminergen Hirnneuronen abgegebenen Dopamins.
Sekundäre Symptome können u.a. eine hochgradige Dysfunktion der
kognitiven Fähigkeiten sowie eine geringfügige Sprachstörung sein.
Die Parkinson-Krankheit verläuft chronisch und progredient.
Schätzungen zufolge leiden in den Industrieländern mehr als 3
Millionen Menschen an der Parkinson-Krankheit.
Merck Serono
Merck Serono ist die Sparte für innovative
verschreibungspflichtige Medikamente der Merck KGaA, Darmstadt, einem
weltweit tätigen Pharma- und Chemieunternehmen. Merck Serono mit
Hauptsitz in Genf, Schweiz, entdeckt, entwickelt, produziert und
vermarktet innovative kleine Moleküle und Biopharmazeutika, um
Patienten mit ungedecktem medizinischem Bedarf zu helfen. In den
Vereinigten Staaten und Kanada handelt EMD Serono durch rechtlich
selbstständige Tochtergesellschaften.
Merck Serono verfügt über führende Marken, die Patienten bei
Krebs (Erbitux(R), Cetuximab), Multipler Sklerose (Rebif(R),
Interferon beta-1a), Unfruchtbarkeit (Gonal-f(R), Follitropin alfa),
endokrinen und metabolischen Erkrankungen (Saizen(R) und Serostim(R),
Somatropin; Kuvan(R), Sapropterindihydrochlorid) sowie
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Glucophage(R), Metformin; Concor(R),
Bisoprolol; Euthyrox(R), Levothyroxin) zugute kommen. Nicht alle
Produkte sind in allen Märkten erhältlich.
Mit jährlichen F&E-Investitionen in Höhe von mehr als 1 Milliarde
EUR engagieren wir uns für den Ausbau unseres Geschäfts in
Therapiegebieten mit hohem Spezialisierungsgrad wie
neurodegenerativen Erkrankungen, Onkologie, Fruchtbarkeit und
Endokrinologie, aber auch in neuen Therapiegebieten, die sich
potenziell aus unserer Forschung und Entwicklung im Bereich der
Autoimmun- und Entzündungserkrankungen ergeben können.
Merck
Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit
Gesamterlösen von 7,7 Mrd. EUR im Jahr 2009, einer Geschichte, die
1668 begann, und einer Zukunft, die rund 40.000 Mitarbeiter
(einschliesslich Merck Millipore) in 64 Ländern gestalten.
Innovationen unternehmerisch denkender und handelnder Mitarbeiter
charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die operativen Tätigkeiten
unter dem Dach der Merck KGaA, an der die Familie Merck mittelbar zu
rund 70 Prozent und freie Aktionäre zu rund 30 Prozent beteiligt
sind. Die einstige US-Tochtergesellschaft Merck & Co. ist seit 1917
ein von der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges Unternehmen.
Weitere Informationen finden Sie unter http://www.merckserono.com
oder http://www.merck.de

Pressekontakt:

CONTACT: 9 Chemin des Mines, 1202 Genf, Schweiz; Media Relations,
Tel: +4122 414 36 00

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