15.05.2005 – 11:03

The International Breast Cancer Study Group

Internationale Studie zeigt: Letrozol bietet Grösseren Schutz Gegen Wiederauftreten von Brustkrebs im Frühstadium als Tamoxifen

Orlando, Florida (ots/PRNewswire)

- Ergebnisse aus der bahnbrechenden Studie BIG 1-98, an der über
8.000 Patientinnen teilnahmen, präsentiert bei der American Society
of Clinical Oncology (ASCO)

Gemäss den kürzlich auf den neuesten Stand gebrachten Ergebnissen
der 1-98 Studie der Breast International Group bietet die anfängliche
Behandlung mit Letrozol einen erheblich besseren postoperativen
Schutz gegen das Wiederauftreten von Brustkrebs als Tamoxifen bei
postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium (19%
vermindertes Risiko des Wiederauftretens, P=0,003). Darüberhinaus
zeigten die Angaben, dass Letrozol das Risiko der Ausbreitung des
Krebses auf andere Körperteile (Fernmetastasen) um 27% (P=0,0012)
vermindert.

"Unsere Studie hat gezeigt, dass Letrozol gegenüber Tamoxifen bei
einer Anzahl von entscheidenden Endpunkten die besseren Ergebnisse
erzielt, unter anderem reduziert es sowohl das Risiko des erneuten
Auftretens wie auch das Risiko von Fernmetastasen bei
postmenopausalen Frauen mit hormonsensitivem Brustkrebs im
Frühstadium", sagt PD Dr. Beat Thuerlimann, St. Gallen, Schweiz,
Vorsitzender der BIG 1-98 Versuchsstudie. "Diese Resultate werden
höchstwahrscheinlich einen grossen Einfluss darauf haben, wie
Brustkrebs bei dieser Population behandelt wird".

BIG 1-98 ist die einzige klinische Studie, die vorsieht, sowohl
einen Kopf-an-Kopf-Vergleich von Letrozol mit Tamoxifen wie auch eine
Squenzierung beider Wirkstoffe einzubeziehen, und zwar während der
ersten fünf Jahre nach einer Brustkrebsoperation, um die
wirkungsvollste Methode zur Risikoreduzierung des Wiederauftretens
von Bruskrebs zu ermitteln. Die bei der ASCO vorgelegten Angaben
beziehen sich auf den Vergleich bei der Primärbehandlung mit
Tamoxifen initial versus Letrozol initial bei einer mittleren
Nachfolgebeobachtung von 26 Monaten. Die Ergebnisse des nachfolgenden
Vergleichs werden in zwei bis drei Jahren vorliegen.

Methoden und Resultate

BIG 1-98 ist eine multinationale, randomisierte, multizentrische
Phase III Doppelblindstudie, die in 27 Ländern an über 8.000
postmenopausalen Frauen durchgeführt wurde, die Brustkrebs im
Frühstadium mit hormonrezeptorpositiven Tumoren aufwiesen. Primäres
Ziel der Studie des krankheitsfreien Überlebens ist, festzustellen,
ob Letrozol das Risiko von Vorgängen wie u.a. Wiederauftreten von
Brustkrebs, das Auftreten eines (nicht Brustkrebs) zweiten bösartigen
Tumors oder Tod im Vergleich zu Tamoxifen reduzieren könnte. Die
Ergebnisse bei einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 26 Monaten
sehen folgendermassen aus: von den 4.003 Patienten in der
Letrozol-Gruppe werden voraussichtlich 84,0% nach 5 Jahren am Leben
und ohne Krankheitsbefund sein, während es in der Tamoxifen-Gruppe
81,4% der 4.007 Patienten sind.

Auch bei den Nebenwirkungen zeigten Letrozol und Tamoxifen
unterschiedliche Strukturen:

- Bei Tamoxifen waren häufiger:
      -- Venenthrombose und Embolie (Blutgerinnsel)
      -- Vaginalblutung
      -- Abweichungen von Normbefunden im Endometrium (Veränderungen in der
         Auskleidung der Gebärmutter) sowie
      -- Endometriumbiopsien
    - Bei Letrozol traten häufiger auf:
      -- Knochenfrakturen
      -- Erhöhtes Cholesterin, obwohl meist geringfügig

Herzinfarkte und Schlaganfälle kamen etwas häufiger bei Letrozol
vor, traten jedoch bei beiden Behandlungen nur sehr selten auf.

Die Studie wird unter Schirmherrschaft der Breast International
Group (BIG) durchgeführt und von der International Breast Cancer
Study Group (IBSCG) koordiniert und geleitet. Novartis, Hersteller
und Vertriebsunternehmen von Letrozol (Femara (R), trug zur
finanziellen Unterstützung bei. Die IBSCG ist aktives Mitglied der
BIG Organisation.

Informationen zu Brustkrebs im Frühstadium

Early Breast Cancer (EBC) wird als Krebs definiert, der auf
Brustgewebe und/oder die in der Nähe befindlichen Lymphknoten
begrenzt ist. Weltweit werden etwa 800.000 Frauen jährlich mit EBC
diagnostiziert. Primärtherapie bei EBC beinhaltet gewöhnlich die
operative Entfernung des Tumors und des umgebenden Gewebes. Die
postoperative Standardtherapie (adjuvant) umfasst normalerweise
Bestrahlung und/oder Chemotherapie, gefolgt von einer fünfjährigen
endokrinen Behandlung mit Tamoxifen, wenn der Tumor
hormonrezeptorpositiv ist. Dies war jahrzehntelang die
Standardbehandlung für postmenopausale Frauen.

Informationen über die International Breast Cancer Study Group

The International Breast Cancer Study Group (IBSCG) ist eine
gemeinnützige Organisation, die im Jahr 1977 gegründet wurde (als die
"Ludwig Breast Cancer Study Group"). Es handelt sich hierbei um eine
kooperative Gruppe, die in über 27 Jahren zahlreiche hochwertige und
bedeutende klinische Studien über Adjuvanz-Therapie für Patienten mit
operablem Brustkrebs durchgeführt hat. Mit ihrem Netzwerk von
Forschern, das fünf Kontinente umspannt, widmete sich die IBSCG seit
jeher der innovativen klinischen Forschung, die darauf ausgerichtet
ist, die Ergebnisse für Frauen mit Brustkrebs zu verbessern.

Informationen über The Breast International Group

Die Breast International Group (BIG) ist eine internationale
gemeinnützige Organisation, die unter belgischem Recht gegründet
wurde. BIG ist eher ein Kommunikationsnetz als eine klinische
Forschungsgruppe im traditionellen Sinne und bringt seine Mitglieder
- kooperative Gruppen mit Sitz in Europa, Australasien, Lateinamerika
und Kanada mit angegliederten Zentralen auf der ganzen Welt - in
organisierter Weise zusammen, um bei der Planung, Durchführung und
Auswertung von klinischen Studien über EBC zusammenzuarbeiten.

Zusätzliche Informationen bezüglich BIG 1-98 und IBCSG können Sie
auf der Webseite www.ibcsg.org finden.

Kontaktpersonen:
     Rum Ekhtiar                          Nadia Munarini, PhD
     Ruder Finn                           IBCSG
     Telefon: +1-212-593-5821             Telefon: +41-31-389-92-27
     Handy:  +1-917-331-1690              Handy:   +41-79-207-45-82

Webseite: http://www.ibcsg.org

Pressekontakt:

Rum Ekhtiar von Ruder Finn, +1-212-593-5821, Handy, +1-917-331-1690,
für The International Breast Cancer Study Group; Nadia Munarini, PhD,
von IBCSG +41-31-389-92-27, Handy, +41-79-207-45-82