PLATINUM-Studie zeigt vergleichbare Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse für das Platin-Chrom-Stentsystem PROMUS Element (TM) gegenüber dem führenden medikamentenfreisetzenden Stent
Orleans (ots/PRNewswire)
Boston Scientific Corporation hat heute die 12-Monatsergebnisse der Pivot-Studie PLATINUM Workhorse bekannt gegeben, in der die Sicherheit und Wirksamkeit des Everolimus-freisetzenden Platin-Chrom-Koronarstentsystems PROMUS Element(TM) mit dem Everolimus-freisetzenden Koronarstentsystems PROMUS(R) verglichen wird. Die Studie erbrachte den Nachweis der Nicht-Unterlegenheit des PROMUS-Element-Stents im Vergleich zum PROMUS-Stent bei der Versorgung von De-novo-Läsionen der Koronararterien und belegte ebenso einen Nutzen des Eingriffs anhand geringerer Raten ungeplanter (Bailout- oder notfallmässiger) Stentimplantationen.
Die Ergebnisse wurden im Rahmen einer "Late breaking Trial Session" während der wissenschaftlichen Jahrestagung des American College of Cardiology von Dr. Gregg W. Stone, Professor für Medizin sowie Director of Research and Education am Center for Interventional Vascular Therapy am Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital, dem leitenden Prüfarzt der Studie, vorgestellt. Die Ergebnisse wurden gleichzeitig in der Online-Version des Journal of American College of Cardiology (JACC) veröffentlicht und werden am 19. April in der Druckausgabe erscheinen.
"Der Platin-Chrom-Stent PROMUS Element hat den primären Endpunkt der Nicht-Unterlegenheit in Bezug auf das Versagen an der Zielläsion nach einem Jahr im Vergleich zum PROMUS-Stent erreicht und gleichzeitig eine hervorragende Sicherheit und Wirksamkeit in Form von geringen Myokardinfarkt- , Stentthrombose- und Revaskularisierungsraten gezeigt", so Dr. Stone. "Die ausgesprochen geringen Raten von Stentthrombosen und Revaskularisierungen der Zielläsion nach einem Jahr bestätigen die erfolgreiche Übertragung der positiven Ergebnisse von Everolimus auf das neuartige Platin-Chrom-Stentdesign."
Der primäre Endpunkt der Nicht-Unterlegenheit des PROMUS-Element-Stents im Vergleich zum PROMUS-Stent wurde mit einer 12-Monatsrate des Versagens an der Zielläsion (Target Lesion Failure - TLF) in der Per-Protocol-Population von 3,4 % resp. 2,9 % (pNI=0,001) erreicht. Zwischen beiden Stents wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede hinsichtlich der TLF-Komponenten festgestellt. In der Intention-to-treat-Population waren alle Ergebnisse, d. h. TLF (3,5 % vs. 3,2 %, p=0,72), zielgefässbedingter Herztod (0,8 % vs. 0,4 %, p=0,51), zielgefässbedingter Myokardinfarkt (0,8 % vs. 1,6 %, p=0,14), ischämiebedingte TLR (1,9 % vs. 1,9 %, p=0,96) miteinander vergleichbar. Darüber hinaus wurden für den PROMUS-Element-Stent und den PROMUS-Stent nach 12 Monaten geringe Raten von Revaskularisierungen der Zielläsion (2,7 % vs. 2,9 %, p=0,83) und Stentthrombosen (ARC definite/probable, 0,4 % vs. 0,4 %, p=0,99) beobachtet.
Mit beiden Stents wurden hohe technische Erfolgsraten (99,4 % für PROMUS Element vs. 98,8 % für PROMUS, p=0,14) erreicht, wodurch die erfolgreiche Einführung und Platzierung des Stents im Zielgefäss belegt wird. Mit dem PROMUS-Element-Stent wurde eine signifikante Reduktion der ungeplanten (Bailout- oder notfallmässigen) Stentimplantationen (5,9 % vs. 9,8 %, p=0,004) erreicht, einschliesslich einer signifikant geringeren Rate von ungenügenden Läsionsabdeckungen (1,4 % vs. 3,4 %, p=0,01). Diese klinischen Beobachtungen decken sich mit den Ergebnissen Tier- und Modellversuchen, die die bessere Sichtbarkeit des PROMUS Elements im Vergleich zum PROMUS Stent zeigten.
"Wir freuen uns sehr, dass der sehr gut sichtbare PROMUS-Element-Stent mit seiner Platin-Chrom-Legierung die Rate von ungenügenden Läsionsabdeckungen und von notfallmässigen Stentimplantationen signifikant erniedrigt hat ", so Hank Kucheman, Executive Vice President und Group President des Geschäftsbereichs Cardiology, Rhythm and Vascular von Boston Scientific. "Der PROMUS-Element-Stent befindet sich in Europa seit mehr als einem Jahr auf dem Markt und bietet interventionelle Kardiologen für ihre Patienten mit koronaren Herzerkrankungen eine Behandlungsoption anbieten, die mit Recht als Stent der nächsten Generation bezeichnet werden kann."
Das PROMUS-Element-Stentsystem hat die CE-Kennzeichnung erhalten und ist 2009 in Europa und anderen internationalen Märkten auf den Markt gekommen. Es hat eine neuartige Platin-Chrom-Legierung, die in Verbindung mit dem neuen Stentdesign eine grössere Festigkeit, bessere Implantierbarkeit und hervorragende Sichtbarkeit bietet. Die dünnen Stentstreben sorgen für eine bessere Anpassungsfähigkeit, minimales Recoil und eine gleichförmige Läsionsabdeckung und Medikamentenverteilung. Das verbesserte Niedrigprofil-Einführungssystem ermöglicht eine präzise Platzierung des Stents bei schwierigen Läsionen.
Im Rahmen des klinischen Programms PLATINUM wird die Sicherheit und Wirksamkeit des PROMUS-Element-Stents in fünf multizentrischen Studien an insgesamt mehr als 1.800 Probanden untersucht. Das Programm umfasst einarmige Studien zu kleinen Gefässen, langen Läsionen, zur Pharmakokinetik sowie zu intravaskulären Ultraschalldaten. PLATINUM Workhorse ist eine globale, randomisierte und kontrollierte Pivot-Studie, die bei der Erlangung der FDA-Zulassung für das PROMUS-Element-Stentsstem helfen soll. An der Studie waren 1.530 Patienten mit bis zu zwei De-novo-Läsionen in weltweit 132 Zentren beteiligt. Die Rekrutierung der Patienten wurde im September 2009 abgeschlossen.
Das klinische Studienprogramm PERSEUS vergleicht den ION (TAXUS Element) Stent mit den früheren Stents von Boston Scientific in über 1.600 Patienten in zwei parallelen Studien in 90 Zentren weltweit. Die Ergebnisse der PERSEUS Workhorse Studie wurden im März 2010 bereichtet. Sie zeigten für den ION Stent im Vergleich zum TAXUS Express Stentsystem positive Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse in den normalen Läsionen.
Das Unternehmen rechnet Mitte 2012 mit der Erteilung der FDA-Zulassung für den PROMUS-Element-Stent. In den USA befindet sich der PROMUS-Element-Stent in der Prüfungsphase. Nach anwendbarem Recht darf er daher nur für Prüfungszwecke eingesetzt werden und ist nicht käuflich erhältlich.
In den USA wird das TAXUS Element Stentsystem als ION(TM) Paclitaxel-freisetzendes Platin-Chrom Stentsystem vermarktet werden. In USA befindet sich das ION Stentsystem noch in der Prüfungsphase und darf daher nur für Prüfungszwecke eingesetzt werden und ist nicht käuflich erhältlich. Die Firma erwartet, das ION Stentsystem Mitte 2011 in USA auf dem Markt zu bringen. Das TAXUS Element Stentsystem hat im Mai 2010 das CE Kennzeichen erhalten.
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Boston Scientific ist weltweit in der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung medizinischer Geräte tätig, die über ein breites Spektrum interventionsmedizinischer Fachbereiche Anwendung finden. Weitere Informationen finden Sie unter: http://www.bostonscientific.com.
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