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Antisense Pharma GmbH

Zulassungsstudie für neuen Wirkstoff gegen bösartige Gehirntumore
Die Regensburger Antisense Pharma GmbH geht in die letzte Phase der klinischen Prüfung für ihren Wirkstoff Trabedersen

Regensburg (ots)

Wie das biopharmazeutische Unternehmen
Antisense Pharma heute bekannt gab, hat im März die Behandlung von 
Patienten mit der Krankheit "rekurrentes oder refraktäres 
anaplastischem Astrozytom", einer besonders aggressiven Form von 
Gehirntumoren, im Rahmen einer international angelegten klinischen 
Phase-III-Studie begonnen. Die Studie trägt den Namen "SAPPHIRE". Das
Ziel der randomisierten, aktiv kontrollierten Studie ist es, die 
Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit des Antisense-Wirkstoffs 
"Trabedersen" (AP 12009) aus vorangegangenen klinischen Studien zu 
bestätigen. Trabedersen wird hierfür im Vergleich zur 
Standardtherapie mit dem Chemotherapeutikum "Temozolomid" (alternativ
"BCNU") getestet. Die Ergebnisse entscheiden über die mögliche 
Zulassung der neuartigen "Targeted Therapy" als Medikament.
Das internationale Studiendesign
Die SAPPHIRE-Studie wird in Europa, Amerika und Asien durchgeführt
werden. Voraussichtlich 70 Kliniken werden daran beteiligt sein. In 
die Studie einbezogen werden Patienten mit der Diagnose "rekurrentes 
oder refraktäres anaplastisches Astrozytom", einer besonders 
aggressiven Form von Gehirntumoren. Es handelt sich um Patienten, bei
denen die Tumore nach einer Therapie erneut auftreten oder nicht auf 
die medizinische Standardtherapie ansprechen. Insgesamt können im 
Rahmen der Studie rund 130 Erwachsene behandelt werden. Die Patienten
werden per Zufallsentscheid einem der beiden Studienarme zugeteilt: 
Entweder zu einer Behandlung mit Trabedersen oder zur 
Standard-Chemotherapie mit den Medikamenten Temozolomid oder BCNU. 
Die Behandlung mit Trabedersen erfolgt ambulant über einen einzelnen 
Katheter direkt in den Tumor und dauert maximal sechs Monate.
Großer Bedarf für neue Ansätze in der Krebstherapie
"Die Diagnose rekurrentes oder refraktäres anaplastisches 
Astrozytom ist auch heute noch niederschmetternd, da uns zur 
Behandlung der Betroffenen nur sehr unzureichende therapeutische 
Möglichkeiten zur Verfügung stehen. Die meisten Patienten versterben 
innerhalb weniger Monate nach der Diagnose. Um die Situation zu 
verbessern, engagieren sich Kliniken weltweit im Rahmen der 
SAPPHIRE-Studie. Die Daten vorangegangener Studien zeigen, dass das 
neue, zielgerichtete Verfahren sehr vielversprechend ist", erläutert 
Prof. Rolando Del Maestro, Direktor der Abteilung 
Gehirntumorforschung am Montreal Neurological Institute and Hospital,
Kanada. Er ist der internationale Leiter der klinischen Prüfung der 
SAPPHIRE-Studie.
Studienziele
Als Maßstab zur Feststellung der Wirksamkeit dient die 
Überlebensrate der Patienten 24 Monate nach Beginn der Behandlung mit
Trabedersen. Auch das grundsätzliche Ansprechen des Tumors auf die 
Behandlung, die so genannte Tumorprogressionsrate, wird zur Bewertung
des Behandlungserfolgs herangezogen. Die Tumorprogressionsrate wird 
14 Monate nach Behandlungsbeginn für eine Zwischenauswertung der 
Studie herangezogen. Außerdem ist die Lebensqualität der Patienten 
während der Behandlung eine wichtige Fragestellung der Studie.
Zukunftstrend Targeted Therapies
Trabedersen ist eine neue, zielgerichtete Therapie auf Basis der 
Antisense-Technologie und das erste Präparat in seiner 
Substanzklasse. Antisense-Wirkstoffe hemmen die Bildung von Eiweißen,
die ursächlich für die Entstehung und das Fortschreiten von 
Krebserkrankungen sind. Der Wirkstoff Trabedersen blockiert das 
Krebsgeschehen an mehreren wichtigen Schaltstellen, indem er den 
Tumorfaktor TGF-beta 2 (TGF-ß2) ausschaltet. Anders als unspezifische
Therapien, wie Chemo- oder Radiotherapie, wirkt Trabedersen an den 
molekularen Wurzeln der Krankheit und schädigt kein gesundes Gewebe. 
Mit einem Anteil von bis zu 80% am Wachstum des Onkologiemarktes 
zählen die sog. Targeted Therapies wie Trabedersen zu den 
Wachstumstreibern im Pharmamarkt (Quelle: IMS Health). Bei 
erfolgreicher Zulassung wäre Trabedersen das erste 
Antisense-Medikament zur Behandlung von Krebs.
Den Krebs an der Wurzel packen
"Trabedersen wurde von uns entdeckt und kontinuierlich bis zur 
pivotalen klinischen Phase III entwickelt. Der Einschluss der ersten 
Patienten in die SAPPHIRE-Studie ist ein wichtiger Meilenstein für 
unser Entwicklungsprogramm. Trabedersen befindet sich darüber hinaus 
in der klinischen Phase I/II zur Behandlung von Patienten mit 
fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, schwarzem Hautkrebs oder 
Darmkrebs. Wir sind davon überzeugt, dass Trabedersen mit seinem 
einzigartigen Wirkmechanismus das Potential hat, zu einem 
Paradigmenwechsel bei der Behandlung bösartiger Tumore zu führen. 
Denn Trabedersen behandelt nicht nur die Symptome sondern auch die 
Ursache verschiedener Krebserkrankungen und bietet den Patienten so 
die Chance auf eine bessere Lebenserwartung und Lebensqualität", so 
Dr. Karl-Hermann Schlingensiepen, Chief Executive Officer von 
Antisense Pharma.
Ärzte und Patienten, die sich für die Studie interessieren, können
der Internetseite www.krebsstudien.info alle wichtigen Informationen 
entnehmen, insbesondere die Ein- und Ausschlusskriterien sowie 
Kontaktmöglichkeiten zu den Studienzentren.
Weitere Informationen zum Studienhintergrund sowie Grafiken und 
Bildmaterial lassen wir Ihnen auf Wunsch gerne zukommen.
Pressekontakt:

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fischerAppelt Kommunikation
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Telefon: +49 (89) 74 74 66 -23
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  • 22.11.2005 – 16:59

    15,0 Mio. EUR an Private-Equity für innovative Krebstherapie

    Regensburg/München (ots) - Wie heute bekannt gegeben wurde, hat die Antisense Pharma GmbH mit den MIG Fonds, vertreten durch die MIG Verwaltungs AG, einen Beteiligungsvertrag geschlossen. Investitionen aus den beiden Mittelstandsfonds MIG Fonds 1 und MIG Fonds 2 in Höhe von insgesamt 15,0 Mio. Euro werden der Antisense Pharma GmbH zufließen. Damit weitet das biopharmazeutische Unternehmen die Finanzierung ...