Astellas Pharma Europe Limited
Protopic(R) Salbe (Tacrolimus-Monohydrat) erhält positives Gutachten von der Europäischen Arzneimittelagentur für zweimal wöchentliche Anwendung (Erhaltungsbehandlung) zur Behandlung von atopischer Dermatitis
Staines, England (ots/PRNewswire)
- Innovativer Behandlungsansatz bietet beim langfristigen Management dieser chronischen Erkrankung einen bedeutenden Schritt nach vorn
Astellas Pharma Europe Ltd gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) ein positives Gutachten ausgestellt hat, das die Zulassung einer zweimal wöchentlichen Anwendung der Protopic(R) Salbe (Tacrolimus-Monohydrat) für die Prävention von flächenhaften fortschreitenden Hautrötungen (Ekzemen) und die Verlängerung von ekzemfreien Perioden empfiehlt. Diese Therapie ist für geeignete Erwachsene und Kinder im Alter ab 2 Jahren indiziert, die an moderater bis schwerer atopischer Dermatitis leiden und auf eine ursprüngliche Behandlung von maximal 6 Wochen mit zweimal täglicher Anwendung der Tacrolimus-Salbe angesprochen haben (Läsionen geheilt, fast geheilt oder leicht betroffen).[1] Das positive Gutachten des CHMP wird nun zur endgültigen Entscheidung an die Europäische Kommission weitergeleitet, die die Zulassung in der Europäischen Union gewährt, um diese Empfehlung zu bewerten und eine endgültige Zulassung zu erteilen. Die Kommission trifft diese Entscheidung gewöhnlich zwei oder drei Monate nach Erteilung der CHMP-Empfehlung.
Atopische Dermatitis, ausserdem als atopisches Ekzem bekannt, ist eine mit Juckreiz verbundene, entzündliche Hauterkrankung, an der 14 bis 24 %[2,3] der Bevölkerung leiden und die bedeutende Auswirkungen auf die Lebensqualität eines Menschen hat. Der Standardansatz an die Kontrolle dieser Erkrankung ist die Behandlung der Ekzeme beim Auftreten mit topisch angewandten entzündungshemmenden Wirkstoffen wie topischen Kortikosteroiden oder topischen Calcineurin-Inhibitoren. Ein tiefgreifenderes Verständnis der Pathologie dieser Erkrankung hat jedoch zu erkennen gegeben, dass eine subklinische Entzündung selbst dann fortbesteht, nachdem die klinischen Ekzemsymptome beseitigt wurden.[4] Die zweimal wöchentliche Anwendung der Protopic Salbe würde es Ärzten ermöglichen, die subklinische Entzündung zwischen der Inzidenz von Ekzemen bei geeigneten Patienten mit moderater bis schwerer Erkrankung aktiv zu behandeln, um das Wiederauftreten der Ekzeme zu verhindern und die ekzemfreien Perioden zu verlängern.
"Eines der Hauptprobleme von Patienten sind die Auswirkungen der wiederkehrenden Ekzeme", sagte Dr. Sakari Reitamo, Krankenhaus für Haut- und Allergiekrankheiten am Zentralen Universitätsklinikum Helsinki, Finnland. "Diese innovative Behandlungstherapie, die die zweimal wöchentliche Anwendung der Tacrolimus-Salbe umfasst, ist eine Reaktion auf das neu gewonnene Verständnis, wie diese Erkrankung unter Kontrolle gebracht werden kann. Die Unterdrückung der entzündlichen Aktivität zwischen der Inzidenz von Ekzemen stellt einen bedeutenden Durchbruch bei der Reduzierung von Ekzemen dar und verbessert die langfristige Kontrolle von atopischen Ekzemen."
Die Entscheidung des CHMP basierte auf den Ergebnissen von zwei Phase-III-CONTROL-Studien mit 524 Erwachsenen und Kindern, die in 13 europäischen Ländern durchgeführt wurden. Diese Studien haben gezeigt, dass bei Patienten, die auf die zweimal tägliche Behandlung ihrer Ekzeme mit der Protopic Salbe ansprachen, die Fortsetzung der Behandlung mit einer zweimal wöchentlichen Therapie im Vergleich zu einer ausschliesslichen Behandlung der Ekzeme beim Auftreten zu einer signifikanten Reduzierung der Anzahl von Ekzemen geführt hat.[5,6] Bei ungefähr der Hälfte der Patienten in der Kontrollgruppe mit zweimal wöchentlicher Anwendung der Protopic Salbe traten im Verlauf des 12-monatigen Studienzeitraums keine weiteren Ekzeme auf.[7]
Astellas engagiert sich für die fortgesetzte Entwicklung seines starken Portfolios dermatologischer Produkte durch Erfüllung der aktuellen Anforderungen sowohl von Ärzten als auch von Patienten. "Wir freuen uns auf die erwartete Zulassung durch die Europäische Kommission und die Bereitstellung einer wirksamen langfristigen Lösung für die verbesserte Kontrolle von Ekzemen", sagte John Bolodeoku, Senior VP for Medical Affairs von Astellas Pharma Europe Ltd.
Redaktionelle Hinweise
Informationen zu Protopic
Die Protopic Salbe (Tacrolimus-Monohydrat) wird seit der Markteinführung in Japan im Jahr 1999 weltweit für die Behandlung von moderater bis schwerer atopischer Dermatitis bei geeigneten Erwachsenen und Kindern im Alter ab 2 Jahren vermarktet.[8] Diese neue Indikation ist für die Erhaltungsbehandlung von moderater bis schwerer atopischer Dermatitis bestimmt, um bei Patienten, die an einem häufigen und sich verschlimmernden Auftreten der Erkrankung (d. h. 4 mal oder mehr pro Jahr) leiden und auf eine ursprüngliche Behandlung von maximal 6 Wochen mit zweimal täglicher Anwendung der Tacrolimus-Salbe angesprochen haben (Läsionen geheilt, fast geheilt oder leicht betroffen), flächenhafte fortschreitende Hautrötungen (Ekzeme) zu verhindern und ekzemfreie Perioden zu verlängern. Protopic wird in mehr als 60 Ländern auf der ganzen Welt vermarktet, einschliesslich Japan, den USA sowie anderen Ländern in Europa, Asien und Lateinamerika.
Informationen zu Astellas
Astellas Pharma Europe Ltd ist die im Vereinigten Königreich ansässige europäische Tochtergesellschaft der Astellas Pharma Inc. mit Hauptsitz in Tokio. Astellas ist ein Pharmaunternehmen, das sich der Verbesserung der Gesundheit von Menschen in aller Welt mittels innovativer und zuverlässiger Arzneimittel widmet. Ziel des Unternehmens ist es, durch die Kombination von herausragender Forschungs- und Entwicklungs- (F&E) sowie Marketingkompetenzen zu einem globalen Pharmaunternehmen mit stetigem Wachstum auf dem internationalen Arzneimittelmarkt zu werden. Astellas Pharma Europe ist verantwortlich für 20 zur Astellas-Gruppe gehörende Niederlassungen in ganz Europa, Nahost und Afrika, zwei F&E-Einrichtungen sowie sechs Produktionsanlagen mit etwa 3.300 Mitarbeitern.
Literatur
1 http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/opinion/Protopic_4034009en.pdf
Aufgerufen am 23. Januar 2009.
2 Cork MJ, et al. Dermatology Update, Quebec, Nov 6-8, 2003: 1-7
3 Darsow U, et al. J Euro Acad Dermatology and Venereology 2005; 19:
286-295
4 Leung DY, Bogguiniewicz M, Howell MD et al. New insights into atopic
dermatitis Journal of Clinical Investigation 2004; 113:665-7
5 Wollenburg A, et al. Allergy 2008; 63: 742-750
6 Thaçi D, et al. British Journal of Dermatology 2008;159:1348-56
7 Astellas Daten liegen vor.
8 http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/protopic/H-374-PI-en.pdf.
Aufgerufen am 23. Januar 2009.Pressekontakt:
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