SemBioSys erreicht wichtigen Meilenstein bei der Gewinnung von Insulin
Calgary, Kanada (ots/PRNewswire)
- Kanadisches Biotechnologie-Unternehmen gewinnt ein kommerziell nutzbares
Insulin aus der Färberdistel
SemBioSys Genetics Inc. (TSX: SBS), ein Biotechnologie-Unternehmen, das eine breite Palette pharmazeutischer und nicht pharmazeutischer Produkte auf Proteinbasis entwickelt, gab heute bekannt, dass die Firma ihre kommerziellen Ziele einer Speicherung von Humaninsulin (Insulin) in der Färberdistel mit 1,2% des gesamten Proteingehalts im Samen erzielt hat. Die Ergebnisse des kommerziellen Pflanzensystems des Unternehmens übertrafen den Zielwert der Speicherung von einem Prozent und bestätigen, dass das Potenzial des aus gentechnisch veränderten Pflanzen gewonnenen Insulins die Wirtschaftlichkeit und den Umfang der Insulinproduktion grundlegend verändern wird.
"Diese Ergebnisse zeigen, dass wir ein authentisches Insulinmolekül in der Färberdistel auf kommerziell nutzbarem Niveau erzielt haben. Die Tatsache, dass wir unser Ziel der einprozentigen Insulinspeicherung in der Färberdistel erreicht haben, bestätigt, dass SemBioSys das Potenzial besitzt, die Wirtschaftlichkeit der Insulinproduktion enorm zu beeinflussen," sagte Andrew Baum, Präsident und CEO der SemBioSys Genetics Inc. "Auf diesem Niveau können wir mehr als ein Kilogramm Insulin pro Acre (4047 m2) Färberdistelproduktion herstellen, genug, um 2.500 Patienten für eine einjährige Behandlung zu versorgen. Wir glauben, dass wir den gesamten für das Jahr 2010 prognostizierten Insulinbedarf der Welt mit einer Produktion von Anbaupflanzen auf weniger als 16.000 Acres (64.750 km2) decken könnten. Wir planen, die Produktion noch mehr zu erweitern, um genügend Material für den Beginn klinischer Versuche zu haben und einen Antrag für eine sog. Investigational New Drug (IND) im zweiten Halbjahr 2007 zu stellen."
SemBioSys beabsichtigt, sein vorklinisches Programm mit aus Färberdistel gewonnenem Insulin fortzusetzen und die Bestandteile seines IND-Antrags einschliesslich Toxikologie, Immunologieprofilen und des Wirksamkeitsnachweises anhand tierischer Modelle zusammenzustellen. Das Unternehmen schätzt, dass es der US Food and Drug Administration den IND-Antrag in der zweiten Hälfte des Jahres 2007 als Vorbereitung eines Ende 2007 oder Anfang 2008 stattfindenden klinischen Versuchs vorlegen kann.
"Das Erreichen unserer kommerziellen Ziele in Bezug auf Insulin ist der für unser Unternehmen bislang wichtigste Meilenstein. Die Produktion von Insulin in der Färberdistel auf kommerziellem Niveau verringert das Risiko unseres Insulin-Entwicklungsprogramms erheblich und gibt uns aus allgemeinerer Perspektive heraus Vertrauen darauf, dass unsere Kerntechnologie und die aus gentechnisch veränderten Pflanzen gewonnenen Pharmazeutika eine Rolle als Basistechnologie für die Zukunft der biopharmazeutischen Herstellung spielt," fuhr Mr. Baum fort.
Die Nachfrage nach Insulin zur Behandlung von Diabetes erreichte im Jahr 2005 geschätzte 4.000 bis 5.000 Kilogramm und es wird damit gerechnet, dass sie bis zum Jahr 2010 auf 16.000 Kilogramm ansteigt. Die Nachfrage nach Insulin wird wahrscheinlich aufgrund einer früher stattfindenden Diagnose und eines Anstiegs der Inzidenz auf der Grundlage demographischer Trends sowie von Verbrauchsgewohnheiten und allgemeinem Verhalten steigen. Ein erheblicher Anstieg der Nachfrage wird auch aufgrund neuer alternativer Methoden der Verabreichung erwartet; hierzu gehören inhalative Insulingeräte, die das ca. fünf- bis zehnfache an Insulin der für die Injektionsmethode verwendeten Menge benötigen. Anfang dieses Jahres erhielt die erste Technik zur Verabreichung von inhalativem Insulin, das Exubera(R) Inhalationspulver der Firma Pfizer, ihre Zulassung in den USA und in der EU. Pfizer plant die Markteinführung des Produkts in den USA im weiteren Verlauf dieses Jahres.
SemBioSys ist der Meinung, dass ihr auf der Grundlage der Färberdistel produziertes Insulin die Kapitalkosten im Vergleich zur bestehenden Insulinherstellung um 70% und die Produktkosten um 40% reduzieren kann. SemBioSys ist weiterhin der Meinung, dass für eine Produktionskapazität von 1.000 Kilogramm des auf der Basis der Färberdistel produzierten Insulins ca. 80 Millionen Dollar an Investitionen benötigt werden. Anderenfalls wird erwartet, dass für eine Produktionskapazität von 1.000 Kilogramm des mithilfe der Fermentierung gegenwärtig produzierten Insulins eine Investition von schätzungsweise 250 Millionen Dollar erforderlich ist. Zusätzlich bietet aus gentechnisch veränderten Pflanzen gewonnenes Insulin aufgrund der einfachen Erweiterung von Anbauflächen erhebliche Verbesserungen in punkto Flexibilität und Schnelligkeit der Erweiterung. SemBioSys besitzt eine fünfjährige Erfahrung auf dem Gebiet des Anbaus transgener Färberdistelpflanzen in Kanada, den USA, Mexiko und Chile gemäss den von ihren entsprechenden Aufsichtsbehörden erteilten Zulassungen.
Insulinproduktion
Bestehende kommerzielle Methoden der Insulinproduktion sind üblicherweise auf Hefe (Saccharomyces cerevisiae) oder Bakterien (E. coli) angewiesen, die für die Produktion von Humaninsulin gentechnisch verändert wurden. Diese Organismen werden in grossen, kapitalintensiven Bioreaktoren aus Stahl herangezüchtet; danach wird das Insulin extrahiert und für die endgültige Rezeptur gereinigt.
SemBioSys verwendet die Färberdistel zur Produktion von Humaninsulin. Mithilfe seiner proprietären Technik ist SemBioSys in der Lage, rekombinante Proteine, wie z.B. Insulin, in der Färberdistel zu züchten. Mit zunehmendem Wachstum der Pflanze und der Entwicklung des Samens wird das Insulinprotein im Samen produziert. Die Produktion der Färberdistel basiert auf konventionellen Anbauverfahren, die zur Sicherung der Unversehrtheit und Abgrenzung des Produkts angepasst wurden. Der gewonnene Samen wird dann mithilfe des proprietären SemBioSys Extraktionsverfahrens weiterverarbeitet. Konventionelle enzymatische oder chemische Verfahren zur Zellteilung und nachgelagerte Verarbeitungsmethoden werden zur Produktion des aufbereiteten Insulins eingesetzt.
Die Wahl der Färberdistel als kommerzielles Pflanzensystem wurde aufgrund des besseren technischen Profils der Pflanze sowie der gebotenen Vorteile zur Einhaltung der strikten aufsichtsrechtlichen Kriterien getroffen, die für aus gentechnisch veränderten Pflanzen gewonnene Pharmazeutika erwartet werden. Die Färberdistel benötigt eine geringe Anbaufläche und kann leicht von einer anderen Färberdistelproduktion isoliert werden. Diese Tatsache in Verbindung mit der Biologie der Bestäubungsmuster der Kultur erleichtert ihre Eingrenzung.
Konferenzgespräch
SemBioSys führt heute, am 18. Juli 2006, um 11:00 Uhr Eastern Time ein Konferenzgespräch zur Besprechung seiner Ergebnisse der Insulinspeicherung durch. Das Gespräch wird von Mr. Andrew Baum, Präsident und CEO von SemBioSys moderiert; daran anschliessend besteht die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Die Einwahlnummern für das Konferenzgespräch sind +1-800-814-4857 oder +1-416-644-3417.
Ein Live-Audio-Webcast des Konferenzgesprächs steht über die Website www.sembiosys.com zur Verfügung. Bitte stellen Sie die Verbindung mit dieser Website mindestens 15 Minuten vor Beginn des Konferenzgesprächs her, um genügend Zeit zum Herunterladen eventuell benötigter Software für das Anhören des Westcast zu haben. Eine Wiedergabe des Webcast steht ab dem 18. Juli 2006 für 90 Tage unter der Internet-Adresse www.sembiosys.com zur Verfügung. Eine Wiedergabe des Konferenzgesprächs ist auch per Telefon möglich, und zwar vom 18. bis 25. Juli 2006. Wählen Sie für die Verbindung mit der Wiedergabe die Telefon-Nr. +1-877-289-8525 und geben Sie die Reservierungsnummer 21196950 gefolgt vom Nummernzeichen ein.
Informationen zu SemBioSys Genetics Inc. (www.sembiosys.com)
SemBioSys Genetics Inc. mit Sitz in Calgary, Alberta ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung, Vermarktung und Produktion von Biopharmazeutika und nicht pharmazeutischen Produkten auf der Grundlage ihrer Kenntnisse im Bereich gentechnisch veränderter Pflanzen und ihres proprietären Verfahrenssystems auf der Basis von Ölkörperchen/Oleosin - des Stratosome(TM) Biologics System - konzentriert. Die beiden führenden zukünftigen pharmazeutischen Produkte sind Insulin und ein Herz-Kreislauf-Entwicklungsmedikament mit Namen Apo AI. Das Unternehmen führt auch eine Reihe nicht pharmazeutischer Produkte für die Bereiche Tiergesundheit und Aquakultur, ebenso Lebensmittelöle sowie Produkte für die topische Anwendung am Menschen. Aktuell hat SemBioSys Gesellschaftsverträge mit Martek Biosciences Corporation, Lonza Inc. und Arcadia Biosciences, Inc. finanziert.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Erklärungen einschliesslich solcher Aussagen, jedoch nicht beschränkt auf Aussagen, die Begriffe wie "glauben", "mögen", "planen", "werden", "schätzen", "fortsetzen", "vorhersagen", "beabsichtigen", "erwarten" und andere ähnliche Ausdrücke enthalten, die sog. "zukunftsgerichtete Informationen" im Sinne der geltenden kanadischen Wertpapiergesetze darstellen. Diese Erklärungen geben die aktuellen Erwartungen und Annahmen des Unternehmens wieder und sind abhängig von einer Anzahl von Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den erwarteten Resultaten erheblich abweichen. Diese zukunftsgerichteten Erklärungen sind mit Risiken und Unwägbarkeiten verbunden einschliesslich, jedoch nicht beschränkt auf, Faktoren sich verändernder Marktbedingungen, des erfolgreichen und rechtzeitigen Abschlusses klinischer Studien, der Gründung unternehmerischer Allianzen, des Einflusses durch Wettbewerbsprodukte und konkurrenzfähige Preisgestaltung, der Entwicklung neuer Produkte, Unsicherheiten hinsichtlich des aufsichtsrechtlichen Genehmigungsverfahrens und anderer Risiken, die in den der kanadischen Börsenaufsichtsbehörde vom Unternehmen zu gegebener Zeit aktuell eingereichten Unterlagen detailliert beschrieben sind. Die Unterlagen können unter der Internet-Adresse www.sedar.com eingesehen werden. Im Hinblick auf diese Risiken und Unwägbarkeiten werden Leser zur Vorsicht ermahnt, sich auf solche zukunftsgerichteten Erklärungen nicht übermässig zu verlassen. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Erklärungen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder anderer Umstände.
SEDAR: 00020947E
Internet: www.sembiosys.com
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Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an: SemBioSys
Genetics Inc.: Mr. Andrew Baum, Präsident und Chief Executive
Officer, Tel.: +1-403-717-8767, Fax: +1-403-250-3886, eMail:
bauma@sembiosys.com; Investor Relations: Ross Marshall, The Equicom
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