Sequana Medical: Veröffentl. der Ergebnisse einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie der alfapump® im Vgl. zur großvolumigen Parazentese bei refraktärem Aszites im Journal of Hepatology
Zürich (ots)
Die Sequana Medical AG ("Sequana Medical"), ein Medizintechnikunternehmen und Pionier auf dem Gebiet des Management von Lebererkrankungen, verkündet die Veröffentlichung einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie im Journal of Hepatology (http://ots.ch/w2er5).
Diese Studie zeigt, dass die alfapump® bei PatientInnen mit refraktärem Aszites Folgendes erreicht:
- Signifikante Reduzierung der Notwendigkeit großvolumiger Parazentese im Vergleich zum Pflegestandard - Signifikante Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Vergleich zum Pflegestandard - Ernährungsvorteile in Vergleich zum Pflegestandard
Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie bewertete die Sicherheit und Wirksamkeit der alfapump® (AP) im Vergleich zur großvolumigen Parazentese (LVP, large volume paracentesis) als Pflegestandard (SoC, standard of care) bei 58 PatientInnen (27 AP, 31 SoC, Durchschnittsalter 61,9, durchschnittlicher MELD-Score 11,7).
Im Vergleich zum Pflegestandard (SoC) wurde die mediane Dauer bis zur ersten LVP in der alfapump®-Gruppe nach 6 Monaten noch nicht erreicht. Dies bedeutet, dass die Notwendigkeit für LVP bei den alfapump®-PatientInnen signifikant reduziert war (AP, Medianwert nicht erreicht; SoC, 15,0 Tage 95 % Kl 13,0, 22,0); HR: 0,13, p < 0,001). Zusätzlich wurde basierend auf dem CLDQFragebogen für chronische Lebererkrankungen eine signifikante Verbesserung der Lebensqualität (HRQoL, health related quality of life) bei den alfapump®-PatientInnen im Vergleich zum Pflegestandard beobachtet (p < 0,05 zwischen den Behandlungsarmen).
18 PatientInnen nahmen an einer Ernährungsnebenstudie teil. In der alfapump®Gruppe wurden im Vergleich zum Pflegestandard (p < 0,001) Verbesserungen der Ernährungsparameter bei der Stärke des Handgriffs (p = 0,044) und dem BodyMassIndex beobachtet.
Im Vergleich zum Pflegestandard berichteten alfapump®-PatientInnen über mehr unerwünschte Ereignisse, die in den meisten Fällen behandelt werden konnten. Die Überlebensrate war in beiden Gruppen vergleichbar.
Professor Jalan, Hauptprüfer der Studie und Professor für Hepatologie, Leiter der Gruppe für Leberversagen, ILDH, UCL und Royal Free Hospital, London, kommentierte: "Diese erste multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie ist ein wichtiger Schritt bei der Einführung der alfapump® in die reguläre klinische Anwendung für diese Patientengruppe, für die die Behandlungsoptionen begrenzt sind. Die Ansammlung großer Volumen an Aszites und die daraus folgenden häufigen Krankenhausbesuche für LVP stellen große Probleme für diese Patienten und Patientinnen dar und haben einen großen Einfluss auf ihren Ernährungsstatus, ihre Lebensqualität und Überlebensrate. Ich sehe die alfapump® als eine wichtige Behandlungsoption für diese Patienten und Patientinnen."
"Wir sind sehr zufrieden, dass diese Studie eindeutig gezeigt hat, dass die alfapump® Patienten und Patientinnen mit diesen schweren Komplikationen der Lebererkrankung wichtige Vorteile bietet", sagte Ian Crosbie, Chief Executive Officer von Sequana Medical. "Durch unsere laufende Entwicklungsarbeit und enge Zusammenarbeit mit KlinikerInnen verbessern wir ständig die Leistung der alfapump®".
Über den Refraktären Aszites (RA)
Die Ansammlung von Aszitesflüssigkeit ist eine häufige Komplikation von Zirrhose und einer der Hauptgründe für Krankenhausaufenthalte. Die Anzahl von PatientInnen mit Zirrhose und demnach mit Aszites wird voraussichtlich deutlich wachsen. Dieser Anstieg ist hauptsächlich der zunehmenden Prävalenz von nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) und nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) zuzuschreiben.
Ungefähr 60 % der Zirrhose-PatientInnen entwickeln innerhalb von 10 Jahren nach Diagnosestellung Aszites. Von diesen PatientInnen mit Aszites entwickeln ca. 10 % refraktären Aszites, der nicht mit Diuretika oder Einschränkung von diätetischem Natrium behandelt werden kann. Die Behandlung von RA-PatientInnen erfolgt in den meisten Fällen über Parazentese, eine langwierige, invasive und schmerzhafte Prozedur, die wöchentliche Krankenhausaufenthalte zum Ableiten der überschüssigen Flüssigkeit erforderlich machen kann und mit einer schlechten Lebensqualität assoziiert ist. Diese Behandlung erfordert oft die Ableitung von mehr als 5 Litern an Flüssigkeit und wird als großvolumige Parazentese bezeichnet.
Über die alfapump®
Die alfapump® von Sequana Medical ist eine vollständig implantierbare, programmierbare, transkutan-aufladbare, batteriebetriebene Pumpe für das Management von refraktärem Aszites. Durch die Beförderung des Aszites in die Blase kann der Körper diesen auf natürliche Weise über den Urin aus dem Körper ausscheiden. Die alfapump® verhindert die Ansammlung von Flüssigkeit und damit verbundene Komplikationen, wodurch die Lebensqualität und die Ernährung der PatientInnen verbessert sowie möglicherweise die Zahl der Krankenhausbesuche und die Krankheitskosten reduziert werden. Dank der alfapump® DirectLink-Technologie können ÄrztInnen Informationen über die Leistung der Pumpe erhalten und so die mit der alfapump® ausgestatteten PatientInnen effizienter behandeln.
Bisher wurden ca. 600 alfapump®-Systeme implantiert und das Produkt ist zurzeit in Europa käuflich erhältlich.
Anmerkung an die Redaktion:
Über Sequana Medical:
Sequana Medical ist ein Medizintechnikunternehmen und Pionier für das Management von Lebererkrankungen.
Das erste Produkt, alfapump®, ist eine vollständig implantierbare, programmierbare, transkutan-aufladbare, batteriebetriebene Pumpe für das Management von refraktärem Aszites (chronische Ansammlung von Flüssigkeit im Bauchraum) aufgrund von Leber-Zirrhose oder malignem Aszites mit einer Lebenserwartung von maximal 6 Monaten. Die alfapump® ist eine der ersten echten Alternativen zur großvolumigen Parazentese, einer langwierigen, invasiven und schmerzhaften Prozedur, die wöchentliche Krankenhausaufenthalte zum Ableiten der überschüssigen Flüssigkeit erforderlich machen kann. Durch die Beförderung des Aszites in die Blase und der folgenden Ausscheidung über den Urin, verhindert die alfapump® die Ansammlung von Flüssigkeit und damit verbundene Komplikationen, wodurch die Lebensqualität und die Ernährung der PatientInnen verbessert sowie möglicherweise die Zahl der Krankenhausbesuche und die Krankheitskosten reduziert werden. Dank der alfapump® DirectLink-Technologie können ÄrztInnen Informationen über die Leistung der Pumpe erhalten und so die mit der alfapump® ausgestatteten PatientInnen effizienter behandeln. Die alfapump® ist mit dem CE-Zeichen gekennzeichnet und ist in 14 Ländern käuflich erhältlich. Die alfapump® wird zurzeit in den USA im Rahmen einer IDE-Studie geprüft.
Über die Erfahrungen, die aus dem Design, der Entwicklung, der Herstellung und Kommerzialisierung der alfapump® entstammen, hat Sequana Medical in Kombination mit einem umfangreichen Portfolio geistigen Eigentums eine fördernde Plattform für vollständig implantierbare Flüssigkeits-Ungleichgewichts-Therapien geschaffen.
Das Unternehmen hat seinen Sitz in Zürich in der Schweiz. Zu unseren Investoren gehören NeoMed Management, VI Partners, Biomed Invest, Capricorn Health Tech, Entrepreneur's Fund und Life Science Partners. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.sequanamedical.com.
Kontakt:
Sequana Medical
Sabine Landes
Marketing- und Kommunikationsmanagerin
+41 44 403 55 36
sabine.landes@sequanamedical.com