Die US-Lebensmittelüberwachung- und Arzneimittelzulassungsbehörde FDA genehmigt das von Gen-Probe eingeführte Testverfahren PROGENSA® PCA3, das erste auf Urin basierende molekulare Testverfahren, das dabei behilflich ist, zu ermitteln, ob wiederholte Pro
Diego (ots/PRNewswire)
-- Der Test reduziert möglicherweise die unnötige Wiederholung von
Prostatabiopsien --Gen-Probe liess heute verlauten, dass die US-Lebensmittelüberwachung- und Arzneimittelbehörde, die US Food and Drug Administration (FDA), deren PROGENSA(R) PCA3 (Prostatakrebsgen 3) Testverfahren, das erste Molekulartestverfahren, mit dem die Notwendigkeit einer erneuten Entnahme von Prostatabiopsien in Männern mit vorangegangenen negativen Biopsien, ermittelt wird, genehmigt hat.
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(Foto: http://photos.prnewswire.com/prnh/20120215/MM40563)
"Wenn dieses Testverfahren im Zusammenhang mit anderer diagnostischer Information zu Rate gezogen wird, stellt unser PROGENSA PCA3 Testverfahren klinisch wichtige Information bereit, die Ärzte und Patienten dabei unterstützt, eine bessere, sachkundigere Entscheidung bzgl. eines der am irritierendsten Probleme bei der Diagnose von Prostatakrebs zu treffen," bestätigt Carl Hull, Präsident und Geschäftsführer von Gen-Probe. "Von kommerzieller Perspektive gesehen, ist dies die dritte von vier potentiellen von US-behördlichen Genehmigungen, von der wir erwarten, dass sie einen bedeutenden neuen Wachstumszyklus für die Firma generiert."
"Überaktivierung des PCA3 Gens ist sehr spezifisch für karzinöses Prostatagewebe," erklärt John Wei, MD, MS, Professor für Urologie an der University of Michigan Health System, USA. "Wenn es mit anderen Risikofaktoren evaluiert wird, füllt das PROGENSA PCA3 Testverfahren ein ungedecktes medizinisches Bedürfnis, indem Ärzte bei der Identifizierung von Männern unterstützt werden, bei denen man eine Prostatakrebserkrankung vermutet wird und welche derselbigen sich einer erneuten Prostatabiopsie unterziehen sollten."
Das PROGENSA PCA3 Testverfahren ist indiziert für die Anwendung in Verbindung mit anderer Patienteninformation, um bei der Entscheidung bezüglich einer erneuten Biopsie in Männern über 50 Jahren oder jener, die eine oder mehrere vorangegangene Prostatabiopsien mit negativem Ergebnis hatten und denen ein Urologe, gemäss aktuellem Pflegestandard, eine erneute Biopsie ans Herz legen würde, vor der Berücksichtigung der Ergebnisse des PROGENSA PCA3 Testverfahrens. Das negative Ergebnis eines PROGENSA PCA3 Testverfahrens wird mit der reduzierten Wahrscheinlichkeit einer positiven Biopsie assoziiert. Für die Diagnose einer Prostataerkrankung ist eine Prostatabiopsie vonnöten.
Wichtige Sicherheitshinweise
Das PROGENSA PCA3 Testverfahren darf nicht bei männlichen Patienten angewandt werden, deren letzte Biopsie eine atypischer mikroazinäre Proliferation ergab. Männliche Patienten, deren letzte Biopsie ASAP-positiv war, sollten gemäss aktuellen medizischen Standards behandelt werden.
Die klinische Studie von PROGENSA PCA3 Testverfahren umfasste nur männliche Patienten, denen eine erneute Biopsie nahegelegt wurde. Daher ist die Anwendung der Testverfahren noch nicht festgelegt in männlichen Patienten, denen einen erneute Biopsie noch nicht empfohlen wurde.
FDA-Genehmigung des PROGENSA PCA3 Testverfahrens basierte auf einer klinischen Studie, die im August 2009 begann und im Mai 2010 endete. Die Studie umfasste 495 geeignete Probanden in 14 klinischen Einrichtungen. Im August 2010, unterbreitete Gen-Probe der FDA einen Zulassungsantrag.
In der klinischen Studie hatte PROGENSA PCA3 einen negativen prognostischen Wert von 90%, was bedeutet, dass ein negatives PROGENSA PCA3 Ergebnis in 90% der Fällen ein negatives Ergebnis der Prostatabiopsie voraussagte.
Informationen über Prostatakrebs und PROGENSA PCA3 Testverfahren
Gemäss der Amerikanischen Krebsgesellschaft (American Cancer Society, ACS), ist das Prostatakarzinom die am zweithäufigste diagnostizierte Krebserkrankung in US-amerikanischen Männern (an erster Stelle steht der Hautkrebs) und die zweithäufigste Krebstodesursache in Männern (nach Lungenkrebs). Ein Sechstel aller US-Amerikaner wird im Laufe ihres Lebens an Prostatakrebs erkranken und einer von 36 wird daran versterben. Die ACS schätzt, dass 2011 ca. 241.000 US-Amerikaner mit der Diagnose Prostatakrebs konfrontiert werden und dass ca. 34.000 Männer daran sterben werden.
PCA3 ist ein Gen, das sehr überaktiv in Prostatakrebsfällen ist. Nach einer digital-rektalen Untersuchung kann die Menge des PCA3 Gens in Urinproben festgestellt werden, zusammen mit dem Prostata-spezifischen Antigen (PSA) Gen, um ein PCA3-Ergebnis zu generieren. Studien haben gezeigt, dass weil das PCA3 Gen hochspezifisch für Prostatakrebs ist, es die Ergebnisse erneuter Biopsien akkurater als traditionelle Serum-PSA Tests vorhersagt in Patienten, die schon eine oder mehrere vorangegangene negative Prostatabiopsien hatte.
Daten von mehr als 80 Publikationen, die auch von Fachleuten überprüft worden waren, weisen in die Richtung, dass PCA3 Gen Testreihen auch bei manchen bekannten Herausforderungen denen sich Urologen gegenübersehen Hilfestellung bieten könnten, wenn dies mit anderer Patienteninformation gekoppelt würde, so z.B. die Identifikation von Prostatakarzinomen, bei gleichzeitiger Reduzierung von unnötig wiederholten Biopsien.
Die PROGENSA PCA3 Testuntersuchung von Gen-Probe ist die erste auf Urin basierende molekulardiagnostische Untersuchung, die bei der Entscheidungsfindung bzgl. fraglicher erneuter Biopsien behilflich sein könnte. Der Test wurde von den entsprechenden Behörden genehmigt und wird in den USA, in Kanada und der Europäischen Union zum Verkauf angeboten.
Im November 2003 erwarb Gen-Probe exklusiven weltweiten diagnostischen Rechte am PCA3 Gen von DiagnoCure (CUR: TO).
Informationen zu Gen-Probe
Gen-Probe ist ein globaler Marktführer in der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von schnellen, akkuraten und kosteneffizienten Molekulardiagnostikprodukten und Diensten, die hauptsächlich für die Diagnose von Humanerkrankungen, Überprüfung von Spenderblut und Überprüfung von Transplantatkompatibilität zum Einsatz kommen. Der Hauptsitz von Gen-Probe befindet sich in San Diego, CA (USA) und beschäftigt ca. 1400 Mitarbeiter. Für weitere Informationen, klicken Sie auf http://www.gen-probe.com.
Warnung bzgl. zukunftsgerichteter Aussagen
Die Aussagen in diesem Pressebericht bzgl. Erwartungen, Überzeugungen, Pläne, Zielsetzungen, Annahmen oder zukünftigen Ereignisse sind keine historischen Fakten sondern zukunftsgerichtete Aussagen. Diese Aussagen sind oft, aber nicht immer, gekennzeichnet durch den Gebrauch von Wörtern oder Sätzen, wie z.B. glauben, werden, erwarten, voraussehen, schätzen, beabsichtigen, planen und würden. Zum Beispiel handelt es sich bei Aussagen über neue Produkte, mögliche rechtliche Zulassungen, Kundenakzeptanz und die Ergebnisse zukünftiger klinischer Studien immer um zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen bieten keine Leistungsgarantie. Sie umfassen bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und Annahmen, welche zu tatsächlichen Ergebnissen, Geschäftstätigkeiten, Leistungen oder Erfolgen führen können, die entscheidend von den erklärten oder beabsichtigten können. Zu einigen dieser Risiken, Unsicherheiten und Annahmen, die bei tatsächlichen Ergebnissen zu einer erheblichen Abweichung von Annahmen oder Vorhersagen führen können, gehören u.a.: (i) Die Möglichkeit, dass sich der Markt für den Verkauf unseres PROGENSA PCA3 Testreihe in den USA oder Kanada nicht wie erwartet, entwickelt; (ii) Das Risiko, dass wir uns eventuell nicht effektiv behaupten können; (iii) Das Risiko, dass für unsere PROGENSA PCA3 Testreihe nicht genügend Gelder zur Verfügung stehen; (iv) Das Risiko, dass wir unsere momentanten Firmenkollaborationen nicht aufrecht erhalten können und neue Firmenkollaborationen oder Kundenaufträge erhalten; (v) Das Risiko, dass dritte Parteien unsere Produkt nicht effektiv vertreiben können. Dies umschreibt einige, aber nicht alle Faktoren, die einen Einfluss darauf haben könnten, ob wir die in einer zukunftsgerichteten Aussage behandelten Ergebnisse erreichen können oder nicht. Für weitere Informationen über Risiken und Unsicherheiten, denen wir uns gegenübergestellt sehen sowie eine Diskussion über unsere finanziellen Aussagen und Fussnoten, beachten Sie bitte die Dokumente, die wir bei der SEC einreichen, wozu auch unser letzter Jahresbericht auf Formular 10-K und alle darauf folgenden regelmässig wiederkehrenden Berichte zählen. Wir übernehmen keine Verpflichtung und lehnen ausdrücklich jegliche Pflicht ab, eine zukunftsgerichtete Aussage zu aktualisieren, um Ergebnisse oder Umstände gemäss diesem Pressebericht widerzuspiegeln oder um danach auftretende Ereignisse wiederzugeben.
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