EANS-News: SYGNIS Pharma AG SYGNIS gibt Ergebnisse ihrer Phase-II-Studie mit
AX200 in akutem ischämischem Schlaganfall bekannt
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Forschung/Entwicklung
Heidelberg (euro adhoc) - SYGNIS gibt Ergebnisse ihrer Phase-II-Studie mit AX200
in akutem ischämischem Schlaganfall bekannt
* Endpunkte der Studie wurden nicht erreicht
Heidelberg, 15. Dezember 2011 - SYGNIS Pharma AG (Frankfurt: LIOK; ISIN
DE000A1E9B74; Prime Standard) gibt heute Schlüsselergebnisse der klinischen
Phase-II-Studie (AXIS2) mit AX200 zur Behandlung des akuten ischämischen
Schlaganfalls bekannt. Diese Ergebnisse zum entsprechenden primären Endpunkt,
gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS), sowie zum sekundären
Endpunkt, gemessen an der National-Institutes-of-Health-Stroke-Skala (NIHSS),
zeigen keine Verbesserung der Schlaganfallsymptome im Vergleich zu den mit
Placebo behandelten Patienten. Die Endpunkte der Studie wurden damit nicht
erreicht.
Als Primärparameter wurde der funktionelle Status der mit AX200 behandelten
Patienten, im Vergleich zu placebo-behandelten Patienten, anhand der mRS
bewertet. Der Unterschied war zwischen den beiden Patientengruppen klinisch
nicht relevant und erreichte keine statistische Signifikanz. Der sekundäre
Endpunkt einer Verbesserung nach NIHSS im Vergleich zu Patienten, die mit
Placebo behandelt wurden, zeigte ebenfalls weder einen klinisch relevanten noch
einen statistisch signifikanten Unterschied.
Klinische Mittelwert* Relativer Unterschied* p-Wert
Parameter (95% Konfidenzintervall)
AX200 Placebo
(n=160) (n=163)
mRS 3,31 3,12 0,19 0,30
(3,06 - 3,56) (2,87 - 3,37) (-0,17 - 0,55)
NIHSS 8,88 8,45 0,43 0,61
(7,70 - 10,07) (7,28 - 9,62) (-1,24 - 2,10)
*adjustiert an vorab festgelegte Basischarakteristika
Nach einer detaillierten Analyse der Studiendaten werden die vollständigen
Ergebnisse im ersten Quartal 2012 vorliegen.
An der randomisierten, doppelt-verblindeten AXIS2-Studie nahmen 328Patienten in
78 Zentren aus ganz Europa teil. Patienten, die in die AXIS 2-Studie aufgenommen
wurden, mussten folgende Einschlusskriterien erfüllen: Behandlung innerhalb von
neun Stunden nach Einsetzen eines ischämischen Schlaganfalls im
Versorgungsgebiet der mittleren Hirnarterie, bestätigt durch eine MRT, einen
Wert von 6 - 22 auf der NIHS-Skala und eine Infarktgröße von mehr als 15 cm³.
"Wir sind natürlich sehr enttäuscht über das Ergebnis der Studie und müssen
zunächst die vollständigen Daten analysieren, um diese Ergebnisse
nachzuvollziehen, die nicht mit den bisherigen Befunden im Einklang stehen. Zwar
war bei den mit AX200 behandelten Patienten im Mittel ein etwas schwererer
Schlaganfall zu verzeichnen; dies erklärt jedoch nicht, dass hinsichtlich der
Behandlungsergebnisse zwischen den beiden Patientengruppen kein relevanter
Unterschied festgestellt werden konnte", erklärte Dr. Frank Rathgeb, Vorstand
Forschung und Entwicklung der SYGNIS Pharma AG.
Für weitere Informationen:
SYGNIS Pharma AG
Dr. Franz-Werner Haas
Senior Vice President Operations
SYGNIS Pharma AG
Tel: +49 6221 454 812
E-mail: franz-werner.haas@sygnis.de
Media & Investors
Raimund Gabriel
Partner
MC Services
Tel: +49 89 210 2280
E-mail: raimund.gabriel@mc-services.eu
Über SYGNIS Pharma
SYGNIS Pharma AG (Heidelberg) entwickelt Medikamente für bisher unzureichend
therapierte Krankheiten. Das derzeit am weitesten fortgeschrittene Programm des
Unternehmens, AX200, hat gerade eine große Phase-II-Studie zur Wirksamkeit bei
akutem ischämischen Schlaganfall abgeschlossen. Im Bereich der kognitiven
Störungen erforscht das Unternehmen Verbindungen, die auf den KIBRA-Mechanismus
abzielen, eine neuartige Methode um verschiedene Formen der Demenz zu behandeln.
Mit AX200 und seinem KIBRA-Programm verfolgt SYGNIS neue Wege in der Behandlung
dieser häufigen Krankheiten. Auf diesen Gebieten, für die bisher keine oder nur
unzureichende Behandlungsangebote bestehen, gibt es einen hohen medizinischen
Bedarf. SYGNIS Pharma ist im Prime Standard der Deutschen Börse in Frankfurt
gelistet. Ticker: LIOK; ISIN: DE000A1E9B74.
Über AX200
AX200 ist ein endogenes Protein (G-CSF), das nach Schädigungen des Nervensystems
als köpereigener Schutzmechanismus vermehrt gebildet wird.
Über die modifizierte Rankin-Skala
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine häufig verwendete Skala zur Messung
des Grades der Behinderung oder der Abhängigkeit in den täglichen Aktivitäten
von Schlaganfallpatienten. Die Skala ist heute das am weitesten verbreitete Maß
für klinische Ergebnisse in Studien zu Schlaganfällen. Sie reicht von 0 bis 6 -
von absoluter Symptomfreiheit bis zum Tod des Patienten (sechs).
Über die National-Institutes-of-Health-Stroke-Skala
Die National-Institutes-of-Health-Stroke-Skala (NIHSS) ist eine Methode zur
Messung der Schwere eines Schlaganfalls, basierend auf der ärztlichen
Untersuchung der Patienten in Bezug auf die durch den Schlaganfall verursachten
Schlaganfallsymptome. Die Skala reicht von 0-42, wobei ein höherer Wert eine
schwerere Ausfallsymptomatik bedeutet.
### Bestimmte in dieser Pressemitteilung enthaltene Aussagen, bei denen es sich
weder um ausgewiesene finanzielle Ergebnisse noch um andere historische Daten
handelt, sind vorausblickender Natur. Es geht dabei insbesondere um Prognosen
künftiger Ereignisse, Trends, Pläne oder Ziele. Solche Aussagen sind nicht als
absolut gesichert zu betrachten, da sie naturgemäß bekannten und unbekannten
Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen und durch andere Faktoren beeinflusst
werden können, in deren Folge die tatsächlichen Ergebnisse und die Pläne und
Ziele der SYGNIS wesentlich von den getroffenen oder implizierten prognostischen
Aussagen abweichen können. SYGNIS verpflichtet sich nicht, diese Aussagen
öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, weder im Lichte neuer
Informationen, künftiger Ereignisse noch aus anderen Gründen. ###
Rückfragehinweis:
Michael Wolf
Telefon: +49 (6221) 454 - 6
E-Mail: Michael.Wolf@sygnis.de
Ende der Mitteilung euro adhoc
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Unternehmen: SYGNIS Pharma AG
Im Neuenheimer Feld 515
D-69120 Heidelberg
Telefon: +49 (0)6221 454-6
FAX: +49 (0)6221 454-777
Email: contact@sygnis.de
WWW: http://www.sygnis.de
Branche: Biotechnologie
ISIN: DE000A1E9B74
Indizes: CDAX, Prime All Share
Börsen: Regulierter Markt/Prime Standard: Frankfurt, Freiverkehr: Berlin,
Hamburg, Stuttgart, Düsseldorf, Hannover, München
Sprache: Deutsch