Oasmia Pharmaceutical gibt positive Topline-Ergebnisse für Paclical® aus Kopf-an-Kopf-Vergleichsstudie mit Abraxane® bekannt
York (ots/PRNewswire)
Vorläufige Studienergebnisse zeigen, dass das wasserlösliche und lösungsmittelfreie Paclical(R) sowie das auf dem US-Markt zugelassene Abraxane(R) nach einer intravenösen Infusion von 260mg/m2 nahezu identische Konzentrationskurven von gesamtem und nicht gebundenem Paclitaxel ergeben, was auf eine gleiche Effektivität beider Medikamente schliessen lässt.
Oasmia Pharmaceutical AB, Entwickler einer neuen Generation von Arzneimitteln für die Human- und Veterinäronkologie, gab heute die Topline-Ergebnisse einer Kopf-an-Kopf-Vergleichsstudie seines wichtigsten Produktkandidaten für den Einsatz gegen menschlichen Krebs Paclical(R) gegenüber Abraxane(R) von Celgene bekannt, die ähnliche pharmakokinetische (PK) Profile für beide Produkte aufzeigt. Die Studie wurde an Frauen mit metastasierendem Brustkrebs durchgeführt.
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"Wir sind der Ansicht, dass unsere Technologie dem Produkt Abraxane(R) überlegen ist, denn sie erhöht die Wasserlöslichkeit von Paclitaxel in Wasser", kommentierte Margareta Eriksson, Vice President für klinische Entwicklung bei Oasmia Pharmaceutical. "Die Vorteile unserer Therapie gegenüber den aktuell auf dem Markt verfügbaren Medikamenten sind einfach zu benennen: Paclical(R) ermöglicht eine höhere Dosierung und eine kürzere Infusionsdauer, beseitigt die Notwendigkeit einer Prämedikation und verbessert das Verträglichkeitsprofil für die Patientin."
Über die Kopf-an-Kopf-Vergleichsstudie von Paclical(R) und Abraxane(R)
Die Cross-Over-Studie mit zwei Zyklen, die im Abstand von 3 Wochen durchgeführt wurden, war dafür ausgelegt, die Pharmakokinetik von Paclical(R) und Abraxane(R) bei 28 Patientinnen zu vergleichen.
Unterschiede zwischen Paclical(R) und Abraxane(R)
Paclical(R) ist ein wasserlösliches Präparat aus der patentierten nicht toxischen XR-17-Technologie von Oasmia und Paclitaxel, einem der am weitesten verbreiteten Wirkstoffe zur Bekämpfung von Krebserkrankungen, der bei der Standardbehandlung von Lungenkrebs, Brustkrebs und Eierstockkrebs zur Anwendung kommt. Paclical(R) besteht aus einem gefriergetrockneten Pulver, das in einer konventionellen Infusionslösung aufgelöst wird und das in der EU und den USA den Orphan-Drug-Status erhalten hat. Oasmia hat eine Phase-III-Studie mit Paclical(R) über Eierstockkrebs beendet, an der 790 Patientinnen teilnahmen. Die Antragstellung auf Marktzulassung in Europa erfolgt in diesem Herbst und der Antrag auf Marktzulassung in den USA ist für nächstes Jahr geplant, wenn die Gesamtüberlebensdaten zur Verfügung stehen. Das Produkt wurde um April 2015 in der Russischen Föderation zur Behandlung von Eierstockkrebs zugelassen.
Abraxane(R) wurde als Cremophor-freies Produkt entwickelt, das in Humanalbumin gelöstes Paclitaxel enthält. Wie Abraxane(R) ist Paclical(R) frei von Cremophor EL, aber im Gegensatz zu Abraxane(R) enthält Paclical(R) kein Humanalbumin.
Die vollständige Pressemitteilung steht hier zur Verfügung: http://www.oasmia.com
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Julian Aleksov, Executive Chairman Tel: +46-18-50-54-40 E-Mail:
julian.aleksov@oasmia.com Margareta Eriksson, Vice President Clinical
Development Mobiltelefon: +46-70-589-0215 E-Mail:
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