QIAGEN reicht kompletten QIAsymphony RGQ MDx Workflow sowie den ersten einer Reihe von Tests auf Krankenhausinfektionen in den USA zur Zulassung ein
Maryland (ots/PRNewswire)
- Diagnostischer Workflow für C. difficile in Europa eingeführt und in den USA als erstes Produkt einer Reihe von Tests für den Nachweis von Krankenhausinfektionen zur Zulassung eingereicht - QIAGEN beantragt FDA-Zulassung für das Automationssystem QIAsymphony RGQ MDx und bestätigt das Ziel von 1.250 Platzierungen bis Ende 2014 bzw. 1.500 bis Ende 2015
QIAGEN N.V. gab heute Pläne zur Einführung eines Portfolios an neuen Tests für die QIAsymphony-Plattform zur Diagnose von Krankenhausinfektionen bekannt. Der erste neue Test, das artus C. difficile QS-RGQ MDx Kit, wurde in den USA bei der Food and Drug Administration (FDA) zur Zulassung eingereicht. In Europa ist nach Erhalt der CE-Kennzeichnung im vergangenen Dezember ein C. difficile Test bereits verfügbar.
Zusammen mit dem C. difficile Test hat QIAGEN auch die komplette Automationsplattform QIAsymphony RGQ MDx zur Zulassung bei der FDA (510k Clearance) eingereicht. QIAsymphony ist ein modulares System, das gesamte Arbeitsabläufe im Labor von der Probe bis zum Testergebnis abdeckt. Es besteht aus den Modulen QIAsymphony SP (für die Probenvorbereitung), QIAsymphony AS (für das Aufsetzen der Testreaktionen) sowie QIAGENs Echtzeit-PCR-Detektionsplattform Rotor-Gene Q MDx, die bereits 2012 von der FDA zugelassen worden war. Unter allen vergleichbaren Systemen verfügt die QIAsymphony-Plattform in Europa und anderen Märkten über das breiteste Testmenü. In den USA wird sie derzeit primär für Testverfahren eingesetzt, die von Labors selbst entwickelt bzw. validiert worden sind.
"Die auf der QIAsymphony Plattform laufenden Diagnostika von QIAGEN sind hoch zuverlässig und verfügen über ausgezeichnete Testeigenschaften. Die Tests bieten zudem schnellere Ergebnisse zum Wohle der Patienten und eine höhere Effizienz im Labor. Zudem steigert das wachsende Testportfolio auch den Wert der QIAsymphony-Plattform, die inzwischen das bevorzugte System für molekulare Testung mit mittlerem Durchsatz ist", erklärte Peer M. Schatz, Chief Executive Officer von QIAGEN.
"Die Einreichung des kompletten QIAsymphony RGQ MDx Systems zur Zulassung in den USA ist ein entscheidender Schritt bei der globalen Verbreitung dieser Automationsplattform, die Arbeitsabläufe im Labor revolutioniert. In dem Masse, in dem unsere Pipeline neue Tests hervorbringt, werden Benutzer die grösste Bandbreite an verfügbaren Molekulartests auf einer einzigen Geräteplattform zusammenführen können", so Schatz weiter. "Die QIAsymphony Plattform ist Treiber eines starken und anhaltenden Wachstums für QIAGEN. 2013 konnten wir bereits mehr als 1.000 Platzierungen weltweit verzeichnen. Nun streben wir mehr als 1.250 Platzierungen bis Ende 2014 sowie insgesamt 1.500 Platzierungen bis Ende 2015 an. Durch den starken Anstieg der Platzierungen in Verbindung mit dem wachsenden Testmenü hat dieses Franchise eine glänzende Zukunft vor sich."
Krankenhausinfektionen - Angebot adressiert dringenden Bedarf im Gesundheitswesen
Krankenhausinfektionen (auch nosokomiale Infektionen genannt) betreffen allein in Europa und den USA schätzungsweise 5,8 Millionen Krankenhauspatienten pro Jahr und führen laut der Weltgesundheitsorganisationen zu mehr als 100.000 Todesfällen. Infektionen mit Krankenhauskeimen ziehen durch längere Krankenhausaufenthalte auch signifikante wirtschaftliche Kosten nach sich, die von der WHO für Europa auf 7 Milliarden Euro und für die USA auf 6,5 Milliarden Dollar jährlich geschätzt werden. Für weniger entwickelte Regionen der Welt liegen keine präzisen Angaben vor. Es gilt aber als unstrittig, dass Krankenhausinfektionen eine globale Herausforderung für die Gesundheitsversorgung darstellen.
Die C. difficile Tests, die in Europa bereits erhältlich und in den USA zur Zulassung eingereicht worden sind, dienen dem Nachweis von Infektionen mit Clostridium difficile, der in den USA am meisten verbreiteten Krankenhausinfektion. Sie trifft oftmals Patienten in Krankenhäusern und Pflegeeinrichtungen, wobei das Pathogen Symptome wie Durchfall bis hin zu einer lebensbedrohlichen Darmentzündung verursachen kann. Das gebrauchsfertige Test-Kit von QIAGEN erlaubt den sensitiven und spezifischen Nachweis der Toxine A und B von C. difficile. Der Test für das QIAsymphony-System wurde in Zusammenarbeit mit IntelligentMDx in Waltham, Massachusetts (USA), im Rahmen einer mehrjährigen Partnerschaft entwickelt.
QIAGEN plant, das umfangreichste Testportfolio für Krankenhausinfektionen in Europa, Nordamerika und dem Rest der Welt zu vermarkten. Die VanR- und MRSA/SA-Tests befinden sich bereits in einem fortgeschrittenen Stadium der Entwicklung und werden noch in diesem Jahr zur Zulassung gebracht. Weitere Tests für Krankenhausinfektionen sowie für andere Anwendungen sollen folgen.
QIAsymphony-Testportfolio wächst beständig weiter
QIAGENs Portfolio umfasst inzwischen mehr als 20 Tests mit CE-Kennzeichnung in Europa, sowie insgesamt drei von der FDA zugelassene Diagnostika in den USA, die für die Durchführung auf der Rotor-Gene RGQ MDx Plattform entwickelt worden sind. Derzeit befinden sich etwa 35 neue Tests für eine Vielzahl von Biomarkern in der Entwicklung.
Für Anwendungen in der personalisierten Medizin wird das QIAsymphony-Testportfolio stetig um therapiebegleitende Diagnostika für Krebs und andere Erkrankungen erweitert. Im Januar wurde das therascreen IDH1/2 RGQ Kit mit CE-Kennzeichnung in Europa eingeführt. Das Produkt erleichtert Ärzten die Diagnose und Beurteilung des Krankheitsverlaufs bei Patienten mit Gliomen (Tumoren des Gehirns und des Rückenmarks). QIAGEN unterhält mehr als 15 Partnerschaften mit führenden pharmazeutischen und biotechnologischen Unternehmen, um zusätzliche therapiebegleitende Diagnostika zu entwickeln.
Für das Profiling von Infektionskrankheiten wurde mit dem RespiFinder RG Panel kürzlich ebenfalls ein neues Produkt in Europa eingeführt. Hierbei handelt es sich um einen Multiplex-PCR-Test für die gleichzeitige Erkennung und Differenzierung von 21 Atemwegspathogenen. Es ist der erste Test für den Nachweis von Pathogenen mit hochentwickelten Multiplex-Funktionen, der auf dem Rotor-Gene Q ausgeführt werden kann.
Über QIAGEN
QIAGEN N.V. ist eine niederländische Holdinggesellschaft und der weltweit führende Anbieter von Probenvorbereitungs- und Testtechnologien. Diese Technologien dienen der Gewinnung wertvoller molekularer Informationen aus biologischem Material. Probentechnologien werden eingesetzt, um DNA, RNA und Proteine aus biologischen Proben wie Blut oder Gewebe zu isolieren und für die Analyse vorzubereiten. Testtechnologien werden eingesetzt, um solche isolierten Biomoleküle sichtbar und einer Auswertung zugänglich zu machen. QIAGEN vermarktet weltweit mehr als 500 Produkte. Diese umfassen sowohl Verbrauchsmaterialien als auch Automationssysteme, die das Unternehmen an vier Kundengruppen vertreibt: Molekulare Diagnostik (Gesundheitsfürsorge), Angewandte Testung (Forensik, Veterinärdiagnostik und Lebensmitteltestung), Pharma (pharmazeutische und biotechnologische Unternehmen) sowie Akademische Forschung (Life Science Forschung). Stand 31. Dezember 2013 beschäftigte QIAGEN weltweit über 4.000 Mitarbeiter an über 35 Standorten. Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com.
Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Paragraph 27A des U.S. Securities Act (US-Aktiengesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und Paragraph 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Aktienhandelsgesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen ("forward-looking statements") gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs Produkte, Märkte, Strategie und operative Ergebnisse gemacht werden, einschliesslich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden operativen Ergebnisse, neue Produktentwicklungen, neue Produkteinführungen, regulatorische Einreichungen und Finanzplanungen, geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit gewissen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschliesslich Auswirkungen von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen), Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Geschäftsfelder, die Entwicklung der Märkte für unsere Produkte (einschliesslich angewandter Testverfahren, personalisierter Medizin, klinischer Forschung, Proteomik, Frauenheilkunde/ HPV-Testung und molekularer Diagnostik), Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschliesslich allgemeiner wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und sonstiger Faktoren), Möglichkeit die regulatorische Zulassung für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte, den Abschluss von Akquisitionen und die Integration akquirierter Geschäfte und Technologien. Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.
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