QIAGEN erhält FDA-Zulassung für das artus® CMV RGQ MDx Kit zur Überwachung von CMV-Infektionen bei Transplantationspatienten
Deutschland (ots/PRNewswire)
- Test ermöglicht schnellere Quantifizierung des vorhandenen DNA-Levels des Zytomegalievirus (CMV) in Patientenproben - Bis zu 60% aller Transplantationspatienten werden wiederholt zur Bestimmung ihrer CMV-Viruslast getestet, um potenziell lebensbedrohliche Komplikationen durch die Infektion zu verhindern - Mit der FDA-Zulassung (PMA) des artus(R) CMV RGQ MDx Kit ist das sechste Produkt für die QIAsymphony-Instrumentenfamilie von der FDA zugelassen; die Erweiterung des Testmenüs steigert weiter den Wert dieser Automationsplattform
QIAGEN N.V. gab heute bekannt, dass die US-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) das artus(R) CMV RGQ MDx Kit zur Überwachung von Infektionen mit dem humanen Zytomegalievirus (CMV) zugelassen hat. Der Test ist der einzige von der FDA zugelassene Nachweis auf Basis der PCR-Technologie, der für die Niedrig- bis Mitteldurchsatztestung von CMV optimiert ist. Mit einer Laufzeit von etwa drei Stunden ermöglicht der Test überdies schnellere Ergebnisse als andere von der FDA zugelassene Verfahren. Das artus CMV RGQ MDx Kit ist mit QIAGENs Rotor-Gene Q MDx Echtzeit-PCR-Plattform kompatibel, die bereits im Jahr 2012 von der FDA zugelassen wurde und Teil der modularen QIAsymphony-Instrumentenfamilie ist.
"Wir freuen uns sehr, einen weiteren Diagnosetest zu unserem Menü an von der FDA zugelassenen Tests für eines der Schlüsselelemente unserer modularen QIAsymphony-Instrumentenfamilie hinzufügen zu können. Diese flexible Flaggschiff-Plattform treibt die Verbreitung molekulardiagnostischer Tests weiter voran, indem sie Labors mit einem niedrigen oder mittleren Probendurchsatz - die im Hinblick auf die Anzahl möglicher Platzierungen das attraktivste Marktsegment darstellen - effiziente und zuverlässige Workflows bietet", sagte Peer M. Schatz, Vorstandsvorsitzender von QIAGEN. "Unser artus CMV Test erlaubt im Vergleich zu anderen zugelassenen Tests die schnellste Quantifizierung der CMV-Viruslast nach Organtransplantationen. Der von der FDA zugelassene artus-Test ist nicht nur von einem erwiesenermassen grossen klinischen Nutzen und hilft Leben zu retten, sondern bietet auch wirtschaftliche Vorteile. Er spart Kliniken und Labors Zeit und Mittel, die bislang zur Validierung von selbst entwickelten CMV-Tests und analytenspezifischen Reagenzien aufgewendet werden mussten. Da in den USA nach Organtransplantationen jedes Jahr mehr als 1 Million CMV-Tests durchgeführt werden, sind wir davon überzeugt, dass das artus CMV-Kit einen erheblichen Wertbeitrag für Labore, Patienten und das Gesundheitssystem liefern wird."
CMV-Tests werden in erster Linie zur Unterstützung der Behandlung von Patienten nach einer Organtransplantation eingesetzt, um die Viruslast und das Ansprechen auf antivirale Medikamententherapien zu überwachen. Diese Patienten haben ein hohes Risiko, in den Monaten nach der Transplantation an einer lebensbedrohlichen CMV-Infektion zu erkranken, und erhalten standardmässig eine antivirale Therapie. Insgesamt werden abhängig vom jeweiligen Eingriff und individuellen Faktoren im ersten Jahr nach der Operation 20 bis 60% aller Transplantationspatienten wiederholt auf CMV getestet.
Erweiterung des Testmenüs für die QIAsymphony-Plattform
QIAGEN entwickelt eine breite Pipeline an Tests, die für die Nutzung mit der modularen QIAsymphony-Instrumentenfamilie zugelassen werden sollen. Knapp 40 molekulardiagnostische Tests sind bereits heute in unterschiedlichen Märkten zur Nutzung auf der QIAsymphony-Plattform und den dazugehörigen Modulen verfügbar. Weitere 35 neue Tests befinden sich derzeit für eine Vielzahl von Indikationen in der Entwicklung. Diese umfassen unter anderem Krankenhausinfektionen, die Frauengesundheit, Transplantationsmedizin, die personalisierte Medizin, Onkologie und blutbasierte Virusinfektionen.
In Europa bietet QIAGEN mit über 25 CE-markierten Diagnostika das breiteste Testportfolio der Industrie an. Dieses umfasst mehr als 10 Tests für die personalisierte Medizin und mehr als 15 Tests für die Frauengesundheit, blutbasierte Viruserkrankungen und andere Krankheiten. Die CE-Markierung für das artus(R) GBS QS-RGQ Kit stellt die jüngste Erweiterung von QIAGENs wachsendem Portfolio für die QIAsymphony-Plattform dar. Der Test wurde gemeinsam mit Intelligent MDx entwickelt. Im Bereich der Krankenhausinfektionen bietet QIAGEN bereits das CE-markierte artus VanR QS-RGQ MDx Kit für Vancomycin-resistente Bakterien, das artus C. difficile QS-RGQ MDx Kit sowie das artus MRSA/SA QS-RGQ Kit zum Nachweis von Infektionen mit Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) an. Weiterhin ist für 2014 die Einführung eines Tests im Bereich der Frauengesundheit zum Nachweis von Trichomonas in Europa geplant.
In den USA baut QIAGEN ein wachsendes Menü an zugelassenen Tests für die QIAsymphony-Instrumentenfamilie mit verschiedenen Schwerpunkten aus, einschliesslich Begleitdiagnostika sowie Nachweise von Krankenhausinfektionen und Infektionen in der Transplantationsmedizin. Die FDA hat bislang insgesamt drei therapiebegleitende Diagnostika von QIAGEN zur Steuerung von Therapien mit unterschiedlichen Krebsmedikamenten zugelassen. Im Bereich der Krankenhausinfektionen hat die FDA bereits das artus C. difficile QS-RGQ MDx Kit zugelassen, während die artus Tests für VanR und MRSA bereits zur Zulassung eingereicht wurden oder aber eingereicht werden. Weitere geplante Zulassungsprojekte (510k) umfassen Tests im Bereich der Frauengesundheit zum Nachweis von Infektionen mit CT/NG, Trichomonas, sowie, voraussichtlich im Juli 2014, von HSV 1/2.
Die oben genannten Tests stellen wichtige Punkte für die Testung mit niedrigem oder mittlerem Probendurchsatz dar. Schätzungen zufolge weisen diese Marktsegmente im Hinblick auf die Anzahl möglicher Platzierungen zusammengenommen das grösste Marktpotenzial auf. Hierzu zählen unter anderem die Pathologie, die Testung auf seltene und komplexe Targets (sogenanntes Esoteric Testing), Krankenhäuser oder Labors mit einem niedrigen bis mittleren Probendurchsatz. Das modulare QIAsymphony-Automationssystem bietet ideale Funktionen und Spezifikationen für die Kunden eben dieser Märkte, beispielsweise die Möglichkeit zur Durchführung verschiedener Reaktionen in einem Probensatz ohne Nachladen von Reagenzien oder die kontinuierlichen Beladung der Plattform. Die komplette QIAsymphony RGQ MDx-Plattform wurde von der FDA in diesem Jahr zugelassen. Für das Gesamtjahr 2014 peilt QIAGEN weltweit die Platzierung von 250 neuen Systemen an. Ende 2013 hatte das Unternehmen weltweit insgesamt über 1.000 QIAsymphony-Systeme installiert.
Über QIAGEN
QIAGEN N.V. ist eine niederländische Holdinggesellschaft und der weltweit führende Anbieter von Probenvorbereitungs- und Testtechnologien. Diese Technologien dienen der Gewinnung wertvoller molekularer Informationen aus biologischem Material. Probentechnologien werden eingesetzt, um DNA, RNA und Proteine aus biologischen Proben wie Blut oder Gewebe zu isolieren und für die Analyse vorzubereiten. Testtechnologien werden eingesetzt, um solche isolierten Biomoleküle sichtbar und einer Auswertung zugänglich zu machen. QIAGEN vermarktet weltweit mehr als 500 Produkte. Diese umfassen sowohl Verbrauchsmaterialien als auch Automationssysteme, die das Unternehmen an vier Kundengruppen vertreibt: Molekulare Diagnostik (Gesundheitsfürsorge), Angewandte Testung (Forensik, Veterinärdiagnostik und Lebensmitteltestung), Pharma (pharmazeutische und biotechnologische Unternehmen) sowie Akademische Forschung (Life Science Forschung). Stand 31. März 2014 beschäftigte QIAGEN weltweit über 4.000 Mitarbeiter an mehr als 35 Standorten. Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com.
Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Paragraph 27A des U.S. Securities Act (US-Aktiengesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und Paragraph 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Aktienhandelsgesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen ("forward-looking statements") gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs Produkte, Märkte, Strategie und operative Ergebnisse gemacht werden, einschliesslich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden operativen Ergebnisse, neue Produktentwicklungen, neue Produkteinführungen, regulatorische Einreichungen und Finanzplanungen, geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit gewissen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschliesslich Auswirkungen von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen), Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Geschäftsfelder, die Entwicklung der Märkte für unsere Produkte (einschliesslich angewandter Testverfahren, personalisierter Medizin, klinischer Forschung, Proteomik, Frauenheilkunde/ HPV-Testung und molekularer Diagnostik), Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschliesslich allgemeiner wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und sonstiger Faktoren), Möglichkeit die regulatorische Zulassung für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte, den Abschluss von Akquisitionen und die Integration akquirierter Geschäfte und Technologien. Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.
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