NeoVista erhält CE-Markenzulassung für den Vertrieb des Geräts zur Behandlung der feuchten AMD in Europa
Fremont, Kalifornien (ots/PRNewswire)
- Erster Schritt zur Kommerzialisierung von NeoVistas neuartigem Gerät auf dem Markt in Europa
NeoVista, Inc. gab heute bekannt, dass das Unternehmen vor kurzem die Genehmigung von der BSI-Produktdienststelle erhielt, das fokale, epiretinale Brachytherapie-Gerät des Unternehmens, das für eine neue Form der Behandlung der altersbedingten, feuchten Makuladegeneration (AMD) eingesetzt wird, mit der CE-Marke zu versehen. Dank der CE-Zulassung (inoffiziell auch als "CE-Marke" bezeichnet) kann NeoVista jetzt das Produkt in allen Ländern der EU vertreiben und verkaufen und somit zwei Millionen von der feuchten AMD betroffenen Europäern eine neue Art der Behandlung bieten.
"Dies ist ein bedeutendes Ereignis für NeoVista als Unternehmen, da wir unsere Betriebstätigkeit mit diesem ersten wichtigen Schritt in Richtung einer Kommerzialisierung auf die EU ausdehnen möchten", sagte John N. Hendrick, Präsident und CEO von NeoVista. "Dank dieser Zulassung hoffen wir, unsere Behandlungsmethode den Millionen Patienten mit feuchter AMD in Europa zur Verfügung stellen zu können, die nach einer kostengünstigeren Behandlungsmethode Ausschau halten, die potenziell ebenso wirksam bzw. sogar wirksamer als die derzeitige Standardbehandlung ist."
Das Verfahren von NeoVista setzt für die Behandlung der feuchten AMD Betastrahlung (mit Strontium 90 als Quelle) ein. Das der Grösse und dem Erscheinungsbild nach einem Füllfederhalter ähnliche chirurgische Gerät liefert gezielt Strahlung an den Ort undichter Blutgefässe, die das zentrale Seefeld beeinträchtigen, wobei das umliegende Gewebe unberührt bleibt. Erste Ergebnisse zeigen, dass der Eingriff mithilfe des Verfahrens von NeoVista aufgrund dieser gezielten Zuführung von Strahlung für den Arzt und den Patienten gleichermassen ungefährlich ist und eventuell das Sehvermögen einiger Patienten wiederherstellen kann.
Die CE-Marke ist eine in Europa für bestimmte Produktgruppen zwingend erforderliche Kennzeichnung (z.B. für medizintechnische Geräte), und stellt die Konformität mit den entscheidenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen sicher, die in der europäischen Medizinprodukte-Richtlinie (von der EU verabschiedetes Recht) festgelegt sind. NeoVista erhielt die CE-Marke, nachdem durch Prüfungen beim BSI die Konformität mit der Direktive und mit ISO 13485:2003, der international anerkannten Qualitäts-Norm für medizintechnische Geräte, nachgewiesen werden konnte.
Die häufig als Wirtschafts-Pass für den Zugang auf den europäischen Markt für ausser-europäische Produkte angesehene CE-Marke wurde von der EU eingeführt, um einen einheitlichen Markt zu etablieren und die wirtschaftliche Entwicklung der Mitgliedsländer zu fördern. Nachdem NeoVista nun von einer von der EU autorisierten und anerkannten Stelle wie dem BSI die Genehmigung erhielt, die CE-Marke am Produkt anzubringen, kann NeoVista das Produkt jetzt in folgenden Ländern, in denen die CE-Kennzeichnung verpflichtend ist, vermarkten: Österreich, Ungarn, Polen, Belgien, Island, Portugal, Bulgarien, Irland, Rumänien, Zypern, Italien, Slowakei, Tschechische Republik, Lettland, Slowenien, Dänemark, Liechtenstein, Spanien, Estland, Litauen, Schweden, Finnland, Luxemburg, Schweiz, Frankreich, Malta, Türkei, Deutschland, Niederlande, Grossbritannien, Griechenland und Norwegen.
Um die Behandlungsmethode in den Vereinigten Staaten vermarkten zu können, führt NeoVista derzeit eine entscheidende klinische Studie der Phase 3 durch. Bei der CABERNET-Studie (CNV Secondary to AMD Treated with BEta RadiatioN Epiretinal Therapy) handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, an der 450 Patienten an Kliniken überall auf der Welt teilnehmen. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des fokalen, epiretinalen Brachytherapie-Geräts zu etablieren, um anschleissend einen PMA-Antrag (Premarket Application) für das Gerät stellen zu können. Zu den Ländern ausserhalb der Vereinigten Staaten, die an der CABERNET-Studie teilnehmen, gehören Grossbritannien, Österreich, Spanien, Deutschland, die Schweiz, Israel, Brasilien und Peru.
Informationen zu NeoVista, Inc.
NeoVista, Inc. ist ein in Fremont, Kalifornien ansässiges, in privater Hand und im Aufbau befindliches medizintechnisches Unternehmen. NeoVistas epiretinale Brachytherapie wird derzeit in einer entscheidenden klinischen Studie der Phase 3 (CABERNET) untersucht, deren Ergebnis als Grundlage für einen eventuellen Marktzulassungsantrag für das Produkt in den Vereinigten Staaten dienen wird. Weitergehende Informationen zum Unternehmen, der klinischen Studie bzw. zu der neuartigen Form der Behandlung der feuchten AMD stehen auf der Website des Unternehmens unter www.neovistainc.com zur Verfügung.
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E-Mail: tmoses@neovistainc.comWebsite: http://www.neovistainc.com
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Tony Moses von NeoVista, Inc., Büro: +1-510-933-7600, Mobil:
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