Diamyd erhält Zulassung für Studie der Phase III in den USA
Stockholm, Schweden (ots/PRNewswire)
Diamyd Medical AB (http://www.omxgroup.com, Tickersymbol: DIAM B; http://www.otcqx.com, Tickersymbol: DMYDY). Die FDA hat Diamyd Medical die Erlaubnis erteilt, in den USA eine klinische Studie der Phase III mit dem therapeutischen Diabetes-Impfstoff Diamyd(R) bei Typ-1-Diabetikern zu beginnen.
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"Wir sind sehr daran interessiert, diese Studie jetzt beginnen zu können, um unseren neu diagnostizierten Patienten mit Typ-1-Diabetes diesen vielversprechenden Wirkstoff zugute kommen lassen zu können", sagte Professor Jerry Palmer von der Universität Washington in Seattle (USA), der die Studie in den USA leiten wird.
"Wir sind über diesen Fortschritt hocherfreut", sagte Elisabeth Lindner, Präsidentin und CEO von Diamyd Medical. "Im Laufe der letzten Monate haben wir Dutzende von Anfragen von Patienten erhalten, die an unseren Studien der Phase III bei Typ-1-Diabetes in den USA und Europa teilnehmen möchten. Es ist daher sehr befriedigend, dass wir jetzt mit den Studien beginnen können."
An der US-amerikanischen Studie der Phase III werden 306 Patienten mit neu aufgetretenem Typ-1-Diabetes teilnehmen, deren Diagnose nicht länger als 3 Monate zurückliegt. Die Ergebnisse der Studie werden 15 Monate, nachdem der letzte Patient in die Studie aufgenommen wurde, ausgewertet. Eine parallel laufende Studie der Phase III ist in Europa geplant und die gemeinsamen Ergebnisse der beiden Studien, die über die Zulassung entscheiden, können - soweit sie positiv ausfallen - für den Antrag auf Marktzulassung des Wirkstoffs genutzt werden.
In einer vorangegangenen Studie der Phase II bei jungen Typ-1-Diabetikern hat sich Diamyd(R) über einen Zeitraum von mindestens 30 Monaten als wirksam zur Erhaltung der eigenen Insulinproduktion der Patienten erwiesen. Bisher ist in keiner der klinischen Studien mit Diamyd(R) über Sicherheitsprobleme berichtet worden.
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