Miltenyi Biotec erhält Herstelllizenz für therapeutischen Antikörper MB101
Teterow (ots)
Die Miltenyi Biotec GmbH hat heute bekannt gegeben, dass die deutschen regulatorischen Aufsichtsbehörden, die Arzneimittelüberwachungsbehörde (AMÜSt) von Mecklenburg-Vorpommern und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), die Herstellung von MB101 in der GMP-Produktionsstätte in Teterow genehmigt haben. MB101 ist ein proprietärer humanisierter monoklonaler Antikörper, der rekombinant in Säugerzellen (CHO-Zellen) produziert wird, und sich gegen ein nicht näher bezeichnetes Antigen richtet.
"Dies ist ein großer Erfolg für Miltenyi Biotec und das gesamte MB101-Projektteam. Die Herstellungsgenehmigung für MB101 ist ein wichtiger Meilenstein für dieses Projekt", erklärte Dr. Ulf Bethke, Global Head Clinical Products. "Wir bereiten zurzeit eine klinische Phase-I-Studie vor, die in der zweiten Jahreshälfte 2013 beginnen soll."
Als voll integriertes biopharmazeutisches Unternehmen hat Miltenyi Biotec alle relevanten MB101-Arbeiten im eigenen Haus durchgeführt: Antikörper-Engineering und -Humanisierung, Zelllinienentwicklung, Prozessentwicklung, GMP-Produktion, Qualitätskontrolle, Antikörpercharakterisierung und Stabilitätsstudien.
Über Miltenyi Biotec
Miltenyi Biotec ist ein globaler Anbieter von Produkten und Dienstleistungen, die die Translation von biomedizinischer Forschung in die klinische Anwendung unterstützen. Die Technologien von Miltenyi Biotec zur Probenvorbereitung, Zellisolierung, Durchflusszytometrie, Zellkultur, molekularer Analyse und präklinischer Bildgebung werden weltweit von Wissenschaftlern und Ärzte eingesetzt. Die MACS®-Technologie ist ein weltweiter Standard und genießt das Vertrauen der Wissenschaftler in der Grundlagenforschung und in der translationalen und klinischen Forschung. Miltenyi Biotec unterhält ein breites Portfolio von klinischen Entwicklungsprogrammen in der Zelltherapie und wird gegenwärtig von der US-Gesundheitsbehörde FDA im Rahmen eines HDE- Antrags zur Behandlung von AML (akute myeloische Leukämie) begutachtet. Das Team von Miltenyi Biotec umfasst 1.400 Mitarbeiter in 22 Ländern.
Kontakt:
Prof. Dr. Uwe Heinlein
Miltenyi Biotec GmbH
Friedrich-Ebert-Str. 68, 51428 Bergisch Gladbach
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