Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Europäische Kommission erteilt Zulassung für REYATAZ(R) (Atazanavirsulfat 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg) in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln für HIV-1-infizierte Erwachsene, die zuvor noch nicht behandelt worden waren
Paris (ots/PRNewswire)
- REYATAZ(R), zusammen mit Ritonavir verabreicht, eröffnet bisher noch nicht behandelten HIV-1-infizierten Erwachsenen in der Europäischen Union zusätzliche Therapieoptionen
Die Europäische Kommission hat die Zulassung für die Vermarktung von REYATAZ(R) (Atazanavirsulfat, 300 mg einmal täglich) bei gemeinsamer Verabreichung mit 100 mg Ritonavir, einmal täglich, in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln für die Behandlung von mit dem Immundefizienzvirus-1 (HIV-1) infizierten Erwachsenen erteilt, die zuvor noch nicht antiretroviral behandelt worden waren. Als Folge dieser Entscheidung darf REYATAZ(R) nun in 27 Ländern der Europäischen Union vermarktet und an noch nicht antiretroviral behandelte Patienten verabreicht werden.
"Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit sind für Ärzte wesentliche Faktoren bei der Auswahl eines Therapiekonzepts für noch unbehandelte Patienten", erklärte Dr. med. Jean-Michel Molina vom Hôpital Saint Louis in Paris (Frankreich). "REYATAZ(R) ist ein sehr wirksamer und praktischer, einmal täglich zu verabreichender Proteasehemmer, der neben diesen Vorteilen ausserdem auch gut verträglich ist. Dies ist das erste Mal, dass ein verstärkter Proteasehemmer mit täglich einmaliger Verabreichung in Europa genehmigt wird. Somit werden sowohl bisher unbehandelten Patienten als auch Patienten, die bereits mit ähnlichen Medikamenten behandelt worden waren, zusätzliche Therapieoptionen eröffnet."
Die CASTLE-Studie(1) diente als Grundlage für die Registrierungseingaben für REYATAZ(R)/Ritonavir bei zuvor unbehandelten Patienten. Ziel dieser gross angelegten, offenen, randomisierten Studie war der Nachweis der Nicht-Unterlegenheit von REYATAZ(R)/Ritonavir gegenüber Lopinavir und Ritonavir bei zuvor unbehandelten HIV-1 infizierten, erwachsenen Patienten.
Gleiche Wirksamkeit mit besserem Magen-Darm- und Lipidprofil
Anhand der Ergebnisse der Studie konnte nachgewiesen werden, dass die Wirksamkeit bei beiden Studienarmen ähnlich war; 78 Prozent der Patienten (n=343/440), die ein Mal täglich REYATAZ(R)/Ritonavir einnahmen, erreichten den primären Endpunkt einer nicht nachweisbaren Viruslast (definiert als weniger als 50 Kopien/ml) nach 48 Wochen, verglichen mit 76 Prozent der Patienten (n=338/443), die zweimal täglich Lopinavir/Ritonavir nahmen.
Die sicherheitsrelevanten Vorfälle waren konsistent mit früheren Erfahrungen. Patienten, die REYATAZ(R)/Ritonavir einnahmen, litten seltener an Grad-2- bis 4-Nebenwirkungen wie Diarrhöe (2 %) und Übelkeit (4 %) als Studienteilnehmer, die mit Lopinavir/Ritonavir behandelt wurden - je 11 % bzw. 8 %. Darüber hinaus verzeichnete die REYATAZ(R)/Ritonavir-Gruppe verglichen mit der Lopinavir/Ritonavir-Gruppe nach 48 Wochen deutlich geringere Anstiege gegenüber der Messbasis bezüglich Gesamtcholesterin, Triglyceride und Nicht-HDL-Cholesterin (p<0,0001).
Wie in früheren Beobachtungen kam es bei 34 % der Patienten der REYATAZ(R)/Ritonavir-Gruppe und weniger als 1 % der Patienten in der Gruppe, die zwei Mal täglich Lopinavir/Ritonavir einnahm, zu einem Anstieg des Gesamtbilirubins (Hyperbilirubinaemia), der um mehr als das 2,5-fache über dem oberen Grenzwert des Normalwerts lag. Diese Erhöhung stand nicht in Zusammenhang mit einer Leberdysfunktion, da die Werte bezüglich Grad 3- bis 4-Leberenzymanstiegen bei beiden Behandlungsgruppen ähnlich waren (2 % in der Gruppe ein Mal täglich REYATAZ(R)/Ritonavir gegenüber 1 % in der Gruppe zwei Mal täglich Lopinavir/Ritonavir).
Über die CASTLE-Studie
An der internationalen, offenen, 96-wöchigen, multizentrischen und randomisierten CASTLE-Studie nahmen 883 mit HIV-1 infizierte, bisher unbehandelte Patienten teil. 440 nach dem Zufallsprinzip ausgewählte Patienten erhielten dabei einmal täglich 300 mg REYATAZ(R) und 100 mg Ritonavir, während 443 nach dem Zufallsprinzip ausgewählten Patienten zweimal täglich 400/100 mg Lopinavir/Ritonavir verabreicht wurde, jeweils in Kombination mit einer einmal täglich eingenommenen Kombination einer festgelegten Dosis von 200 mg Emtricitabin / 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat.
Alle Patienten hatten eine Ausgangsvirenlast von mindestens 5.000 Kopien/ml; für die Teilnahme an der Studie gab es keine Einschränkungen bezüglich der Anzahl an CD4+-Zellen. Der primäre Endpunkt der Studie bestand darin herauszufinden, welcher Anteil von Patienten nach 48 Wochen eine Virenlast von weniger als 50 Kopien/ml aufweisen würde.
Studienergebnisse
- Die Wirksamkeit war in beiden Studienarmen vergleichbar - 78 Prozent der Patienten (n=343/440), die ein Mal täglich REYATAZ(R)/Ritonavir einnahmen, erreichten den primären Endpunkt einer nicht nachweisbaren Viruslast (definiert als weniger als 50 Kopien/ml) nach 48 Wochen, verglichen mit 76 Prozent der Patienten (n=338/443), die zwei Mal täglich Lopinavir/Ritonavir einnahmen.
- Patienten, die REYATAZ(R)/Ritonavir einnahmen, litten seltener an Grad 2- bis 4-Nebenwirkungen wie Diarrhöe (2 %) und Übelkeit (4 %), als jene, die Lopinavir/Ritonavir einnahmen - jeweils 11 % bzw. 8 %, was den vorherigen Erfahrungen entspricht.
- Bei der REYATAZ(R)/Ritonavir-Gruppe wurde verglichen mit der Lopinavir/Ritonavir-Gruppe nach 48 Wochen ein deutlich geringerer Anstieg gegenüber der Messbasis bezüglich Gesamtcholesterin, Triglyceride und Nicht-HDL-Cholesterin (p<0,0001) festgestellt.
- Wie bei früheren Beobachtungen kam es bei 34 % der Patienten der REYATAZ(R)/Ritonavir-Gruppe und weniger als 1 % der Patienten in der Gruppe, die zwei Mal täglich Lopinavir/Ritonavir einnahm, zu einem Anstieg des Gesamtbilirubins (Hyperbilirubinaemia), der um mehr als das 2,5-fache über dem oberen Grenzwert des Normalwerts lag.
- Die Erhöhung des Bilirubins stand nicht in Zusammenhang mit einer Leberdysfunktion, da die Werte bezüglich Grad-3- bis 4-Leberenzymanstiegen bei beiden Behandlungsgruppen ähnlich waren (2 % in der Gruppe ein Mal täglich REYATAZ(R)/r gegenüber 1 % in der Gruppe zwei Mal täglich Lopinavir/Ritonavir).
Informationen zu REYATAZ (Atazanavirsulfat)
REYATAZ ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, das in Kombination mit anderen Medikamenten zur Behandlung von Personen verwendet wird, die mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) infiziert sind. Es kann HIV nicht heilen oder verhindern, dass HIV auf andere übertragen wird. REYATAZ (Atazanavirsulfat) ist eine eingetragene Handelsmarke der Bristol-Myers Squibb Company.
Informationen zu Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb ist ein weltweit tätiges Biopharmaunternehmen. Ziel des Unternehmens ist es, menschliches Leben zu verlängern und eine Verbesserung der Lebensqualität zu erreichen.
(1) Molina, JM, Andrade-Villanueva, J, Echevarria, J. et al. "Efficacy and Safety of Once-Daily Atazanavir/Ritonavir (ATV/r) Compared to Twice-Daily Lopinavir/Ritonavir (LPV/r), Each in Combination with Tenofovir (TDF) and Emtricitabine (FTC), in Antiretroviral (ARV) Naive HIV-1 Infected Subjects. Die CASTLE-Studie (AI424-138), Ergebnisse nach 48 Wochen. Mündlicher Vortrag. 15. Konferenz über Retroviren und opportunistische Infektionen, Boston, USA, 2008.
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