Swissmedic-Zulassung neuer Krebstherapien bei schwarzem Hautkrebs
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Steinhausen (ots)
Bristol-Myers Squibb SA gibt bekannt, dass Swissmedic per 6. April Nivolumab BMS® (Nivolumab) als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms bei Erwachsenen zugelassen hat[1]. Diese Zulassung wurde in einem beschleunigten Verfahren durch Swissmedic erteilt. Nivolumab BMS® wird in der Monotherapie von den Krankenkassen bereits ab 1. Mai rückerstattet[2]. Dies ist die erste Zulassung einer Kombination von zwei immunonkologischen Substanzen in der Behandlung von Krebs in der Schweiz und der EU.
"Die Immunonkologie hat ganz klar die Behandlung von Patienten mit Melanom revolutioniert. Die Verfügbarkeit der Kombination von Nivolumab und Ipilimumab ist ein neuer Meilenstein in unserem Streben nach der bestmöglichen Therapieoption für unsere Patienten" sagt Professor Dr. med. et phil. Olivier Michielin, Leitender Arzt für Dermato-Onkologie und Forschungsgruppenleiter Department Onkologie am Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Universität Lausanne und Swiss Institute of Bioinformatics (SIB).
Die Häufigkeit maligner Melanome nimmt seit mindestens 30 Jahren zu[3,4,5,6,7,8,9]. Es ist die am schnellsten zunehmende bösartige Erkrankung bei Männern und die am zweitschnellsten zunehmende bei Frauen[10]. Das maligne Melanom ist auch eine der aggressivsten Krebsarten, da 75 Prozent der Betroffenen innerhalb eines Jahres nach der Diagnosestellung einer metastasierten Erkrankung sterben[11]. Damit ist es für mehr als 90 Prozent der hautkrebsbedingten Todesfälle verantwortlich[12]. In der Schweiz erkranken jährlich circa 2400 Menschen an schwarzem Hautkrebs - 1220 Männer und 1150 Frauen[13]. Wobei das mittlere Erkrankungsalter in der Schweiz bei Männern bei 66 Jahren und bei Frauen bei 61 Jahren liegt[14].
Presserechtlicher Hinweis
Diese Informationen sind ausschliesslich für Medienschaffende bestimmt. Die Firma Bristol-Myers Squibb SA weist an dieser Stelle ausdrücklich auf die werberechtlichen Bestimmungen der Heilmittelgesetzgebung hin (Art. 31 und 32 des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte [HMG; SR 812.21] sowie die Verordnung über Arzneimittelwerbung [AWV; SR 812.212.5]), insbesondere über das Verbot der Publikumswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Quellen
1. Nivolumab BMS® Fachinformation. Stand Mai 2016 2. Bundesamt für Gesundheit. Stand Mai 2016 3. Desmond RA, Soong SJ. Epidemiology of malignant melanoma. Surg Clin North Am. 2003 Feb;83(1):1-29. Review 4. Stang A, Pukkala E, Sankila R, Söderman B, Hakulinen T. Time trend analysis of the skin melanoma incidence of Finland from 1953 through 2003 including 16,414 cases.Int J Cancer. 2006 Jul 15;119(2):380-4 5. de Vries E, Bray FI, Coebergh JW, Parkin DM. Changing epidemiology of malignant cutaneous melanoma in Europe 1953-1997: rising trends in incidence and mortality but recent stabilizations in western Europe and decreases in Scandinavia. Int J Cancer. 2003 Oct 20;107(1):119-26 6. Stang A1, Ahrens W, Baumgardt-Elms C, Stegmaier C, Bornfeld N, Schmidt-Pokrzywniak A, Jöckel KH. Cooking and uveal melanoma risk: results from two German case-control studies. Cancer Causes Control. 2003 May;14(4):377-80 7. Garbe C, Blum A. Epidemiology of cutaneous melanoma in Germany and worldwide. Skin Pharmacol Appl Skin Physiol. 2001 Sep-Oct;14(5):280-90 8. Balch CM. The John Wayne Clinical Research Lecture. Surgical management of melanoma: results of prospective randomized trials. Ann Surg Oncol. 1998 Jun;5(4):301-9 9. Gallagher RP, Elwood JM, Threlfall WJ, Band PR, Spinelli JJ. Occupation and risk of cutaneous melanoma. Am J Ind Med. 1986;9(3):289-94 10. Krebsliga Schweiz. Hautkrebs. Online verfügbar unter: http://www. krebsliga.ch/de/uber_krebs/krebsarten/hautkrebs/?gclid=CNLajJvzscQCFS bmwgodoX4Acg. Abgerufen am 20.05.2015 11. Korn E et al. Meta-analysis of phase 2 cooperative group trials in metastatic stage IV melanoma to determine progression-free and overall survival benchmarks for future phase 2 trials. J Clin Oncol 2008;26:527-34 12. S3-Leitlinie "Diagnostik, Therapie und Nachsorge des Melanoms". Version 1.1. Februar 2013 13. Robert Koch-Institut und Gesellschaft der epidemiologischen Krebsregister in Deutschland e.V. Krebs in Deutschland 2009/2010. 9. Ausgabe, 2013. Verfügbar unter: http://www.rki.de/Krebs/DE/Content/Kr ebsarten/Melanom/melanom_node.html. Abgerufen am 02. Februar 2014 14. Bundesamt für Statistik. Krebsinzidenz 2007-2011: Neuerkrankungen, Raten, Entwicklung, Medianalter, Risiko, pro Krebslokalisation. Neuchâtel. Statistik aktualisiert am 09.07.2014. Available at http://www.who.int/uv/faq/skincancer/en/index1.html. Abgerufen am 23. April 2015
Fachinformationen
NIVOLUMAB BMS (Nivolumab). I: Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms bei Erwachsenen als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab. D: Die empfohlene Dosierung von NIVOLUMAB BMS als Monotherapie ist 3 mg/kg intravenös verabreicht über 60 Minuten alle 2 Wochen. Während der Kombinationstherapiephase mit 3mg/kg Ipilimumab für die ersten 4 Dosen ist die empfohlene Dosierung von NIVOLUMAB BMS 1 mg/kg intravenös verabreicht über 60 Minuten alle 3 Wochen, gefolgt von einer NIVOLUMAB BMS Monotherapie-Phase. Eine Dosisreduktion wird nicht empfohlen. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer Nutzen beobachtet wird oder bis die Behandlung vom Patienten nicht mehr toleriert wird. Für weitere Informationen zur Dosierung siehe Fachinformation. KI: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe. W&V: NIVOLUMAB BMS wird mit immunvermittelten unerwünschten Wirkungen in Verbindung gebracht, die wahrscheinlich auf den Wirkungsmechanismus des Präparats zurückzuführen sind und in Kombination mit Ipilimumab häufiger auftreten. Immunvermittelte Nebenwirkungen, die schwerwiegend bis lebensbedrohlich sein können, können Lunge, Verdauungstrakt, Leber, Haut, Niere, endokrines System oder andere Organsysteme betreffen. Eine systemische hochdosierte Therapie mit Kortikosteroiden zusammen mit oder ohne andere Immunsuppressiva kann für die Behandlung schwerer immunvermittelter Nebenwirkungen erforderlich sein. Spezifische Richtlinien für NIVOLUMAB BMS zur Behandlung von immunvermittelten Nebenwirkungen sind in der Fachinformation beschrieben. Weitere Warnhinweise siehe Fachinformation. UAW: Pneumonie, Infekt der oberen Atemwege, Eosinophilie, anaphylaktische Reaktion, infusionsbedingte Reaktion, Hypersensitivität, Hypothyreose, Nebenniereninsuffizienz, Hypopituitarismus, Hypophysitis, Hyperthyreose, Thyreoiditis, Hyperglykämie, Verminderter Appetit, Dehydratation, periphere Neuropathie, Kopfschmerzen, Schwindel, verschwommenes Sehen, Uveitis, Tachykardie, Hypertonie, Pneumonitis, Atemnot, Husten, Diarrhö, Kolitis, Gastritis, Sarkoidose, Duodenititis, intestinale Perforation, Übelkeit, Stomatitis, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Pankreatitis, Hepatitis, Rash, Pruritus, Vitiligo, trockene Haut, Erythem, Alopezie, Urtikaria, toxische epidermale Nekrolyse, Schmerzen im Bewegungsapparat, Arthralgie, tubuläre interstitielle Nephritis, Nierenversagen, Müdigkeit, Pyrexie, Ödeme, Schmerzen am Verabreichungsort, erhöhte AST, erhöhte ALT, erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhte Lipasewerte, erhöhte Amylase, erhöhtes Kreatinin, Lymphozytopenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie, Hyperkalzämie, Hypokalzämie, Hyperkaliämie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hyponatriämie, erhöhtes Gesamt-Bilirubin, Neutropenie, Hypermagnesiämie, Hypernatriämie, Gewichtsverlust. DF: 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflaschen zu 40 mg/4 ml und 100 mg/10 ml (A). Z: siehe Fachinformation. ZI: Bristol-Myers Squibb SA, CH-Steinhausen. Stand der Information: April 2016. www.swissmedicinfo.ch
YERVOY® (Ipilimumab). I: Behandlung von fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanomen bei Erwachsenen. D: Das empfohlene Induktionsregime für YERVOY® liegt bei 3 mg/kg, intravenös (i.v.) über einen Zeitraum von jeweils 90 Minuten verabreicht, alle 3 Wochen für insgesamt 4 Dosen. Eine Dosisreduktion wird nicht empfohlen. Für weitere Informationen zur Dosierung siehe Fachinformation. KI: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung. W&V: YERVOY® wird mit entzündlichen Nebenwirkungen aufgrund einer erhöhten oder übermässigen Immunaktivität (immunvermittelte Nebenwirkungen) in Verbindung gebracht, die wahrscheinlich auf den Wirkungsmechanismus des Präparats zurückzuführen sind. Immunvermittelte Nebenwirkungen, die schwerwiegend bis lebensbedrohlich sein können, können Verdauungstrakt, Leber, Haut, Nervensystem, endokrines System oder andere Organsysteme betreffen. Obwohl die meisten immunvermittelten Nebenwirkungen während der Induktionsphase auftraten, wurde auch Monate nach der letzten YERVOY®-Dosis über deren Auftreten berichtet. Eine systemische hochdosierte Therapie mit Kortikosteroiden zusammen mit oder ohne andere Immunsuppressiva kann für die Behandlung schwerer immunvermittelter Nebenwirkungen erforderlich sein. Spezifische Richtlinien für YERVOY® zur Behandlung von immunvermittelten Nebenwirkungen sind in der Fachinformation beschrieben. Weitere Warnhinweise siehe Fachinformation. UAW: Tumorschmerzen, Anämie, Lymphopenie, Hypopituitarismus (einschliesslich Hypophysitis), Hypothyreose, verminderter Appetit, Dehydratation, Hypokaliämie, Verwirrtheit, periphere sensorische Neuropathie, Schwindel, Kopfschmerzen, Lethargie, verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Hypotonie, Hautrötungen, Hitzewallungen, Dyspnoe, Husten, Diarrhö, Erbrechen, Übelkeit, gastrointestinale Hämorrhagie, Kolitis, Verstopfung, gastroösophageale Refluxkrankheit, Bauchschmerzen, gastrointestinale Perforation, Dickdarmperforation, intestinale Perforation, infektiöse Peritonitis, Leberfunktionsstörungen, Ausschlag, Pruritus, Dermatitis, Erythem, Vitiligo, Urtikaria, Alopezie, Nachtschweiss, trockene Haut, Arthralgie, Myalgie, Muskel- und Skelettschmerzen, Muskelspasmus, Müdigkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle, Pyrexie, Schüttelfrost, Asthenie, Ödeme, Schmerzen, grippeähnliche Krankheit (Symptome), erhöhte ALT, erhöhte AST, erhöhte Bilirubinwerte, erhöhte Alkalinphosphatasewerte, Gewichtsabnahme. DF: 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflaschen zu 50 mg/10 ml und 200 mg/40 ml (A). Z: siehe Fachinformation. ZI: Bristol-Myers Squibb SA, CH-Steinhausen. Stand der Information: August 2015. www.swissmedicinfo.ch
Kontakt:
Bristol-Myers Squibb SA
Anna Schmelcher, MSc.
Public Affairs Manager
anna.schmelcher@bms.com